【正文】 級(jí) 質(zhì)量責(zé)任 一、總經(jīng)理職責(zé) 一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。 六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。 七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。 八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。 九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。 二、質(zhì) 量副總經(jīng)理職責(zé) 一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 中國最大的管理資源中心 第 13 頁 共 20 頁 二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。 四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。 五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。 六、對(duì)首營企業(yè)、首營品種的審批。 七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問題的整改。 三、質(zhì)量管理部職責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管 理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不 合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 九、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。 十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 十一、其他相關(guān)工作。 四、經(jīng)營部職責(zé) 一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。 三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。 四、對(duì)從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械 承擔(dān)責(zé)任。 中國最大的管理資源中心 第 14 頁 共 20 頁 五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。 七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。 八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。 十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。 十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資格的確認(rèn)。 十二、對(duì)銷 售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。 十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。 十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。 十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作 五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制 度》等相關(guān)制度。 二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。 三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。 四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。 五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。 七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。 八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。 九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。 六、驗(yàn)收員職責(zé) 中國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 20 頁 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。 二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程 序》進(jìn)行操作。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。 四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括： 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄； 進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄； 銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。 七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。 二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器 械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。 六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。 二、按照《醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 20 頁 四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。 五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。 七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。 九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。 十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。 九、開票員職責(zé) 一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操