【導(dǎo)讀】停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。療器械的退貨、報損、銷毀。品種，有權(quán)提出否決。編制計劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)。效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定。審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進貨。質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。售人員身份證復(fù)印件；驗收人員必須具有高中以上文化。程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)，按驗收程序進行操作。

　　

【正文】 作程序。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。 三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。 四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷 后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準(zhǔn)確率必須達到 100%。 第三章、質(zhì)量管理工作程序 一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序 一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗證，特制定本程序。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。 三、職責(zé)：驗收組（員）負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 四、程序： 中國最大的管理資源中心 第 17 頁 共 20 頁 醫(yī)療器械進入待驗 庫； 首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表； 首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書； 一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書； 進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。 核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致； 檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標(biāo)簽； 合格醫(yī)療器械辦理入庫 手續(xù)，作好驗收記錄； 有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部確認處理。 二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。 三、職責(zé)：保管員負責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 四、程序： 保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。 銷后退回醫(yī) 療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄； 對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。 按外包裝圖示標(biāo)識搬運和堆垛。 按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。 按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 20 頁 三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序 一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質(zhì)量控制管理。 三、職責(zé)：養(yǎng) 護員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。 四、程序： 每天上午 8 時 9 時、下午 2 時 3 時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時采取調(diào)控措施； 每月對在庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護記錄； 在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械； （ 1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）； （ 2）、填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營部停止開票； （ 3）、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報質(zhì)量管理部復(fù)查處理； （ 4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。 每季度作養(yǎng)護總結(jié)報質(zhì)量管理部。 四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。 三、職責(zé)：復(fù)核員負責(zé)按本程序規(guī)定操作。 四、程序： 按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等核對； 質(zhì)量狀況檢查； 復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯退保管員； 質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護組處理； 拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單 ，封箱，貼拼箱標(biāo)志； 中國最大的管理資源中心 第 19 頁 共 20 頁 做好復(fù)核記錄并簽章； 復(fù)核無誤，移交待運庫或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。 七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。 二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。 三、職責(zé)： 銷售員負責(zé)確認該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械； 經(jīng)營部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械； 退貨庫保管員負責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時保管； 驗收組負責(zé)對該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收； 合格品庫保管員負責(zé)對驗收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負責(zé)將驗收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。 四、程序： 銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗區(qū)； 由退貨庫保管員點驗該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時查驗和處理； 銷售員依據(jù)銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見； 經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗收組作質(zhì)量驗收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回 的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 驗收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗收。驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員； 保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)； 不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫； 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 20 頁 銷售員依據(jù)銷售記錄，確認該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給經(jīng)營部經(jīng)理和儲 運部負責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗區(qū)移入退貨庫 ,并及時與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 微機員憑銷售員、經(jīng)營部經(jīng)理簽字并有驗收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)； 財務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。