【正文】 驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見(jiàn)移交給倉(cāng)庫(kù)保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見(jiàn)移交給不合格品庫(kù)保管員； 保管員作好銷(xiāo)后退回入庫(kù)記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū)； 不合格品，由不合格品庫(kù)保管員作好記錄，放入不合格品庫(kù)； 中國(guó)最大的管理資源中心 第 20 頁(yè) 共 20 頁(yè) 銷(xiāo)售員依據(jù)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷(xiāo)給該客戶(hù)的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ) 運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫(kù)保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫(kù) ,并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 微機(jī)員憑銷(xiāo)售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫(kù)和沖票手續(xù)； 財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。 七、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理程序 一、目的：為規(guī)范銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械處理過(guò)程，特制定本程序。 四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序 一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的操作，特制定本程序。 三、職責(zé)：養(yǎng) 護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。 按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 四、程序： 保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。 核對(duì)：來(lái)貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致； 檢查說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽； 合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù) 手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄； 有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。 第三章、質(zhì)量管理工作程序 一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序 一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。每月末須將用戶(hù)要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。 十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。 六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。 二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。 七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷(xiāo)售，質(zhì)量管理部復(fù)查。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器 械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。 八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。 四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。 十六、負(fù)責(zé)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的處理工作。 十二、對(duì)銷(xiāo) 售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況，合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷(xiāo)。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 14 頁(yè) 共 20 頁(yè) 五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé) 一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。 三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。 八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷(xiāo)毀的批準(zhǔn)。 四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。 七、質(zhì)量記錄和憑證的處理： 保存期滿(mǎn)的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔： 各部門(mén)指定專(zhuān)人保管本部門(mén)的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類(lèi)整理裝訂成冊(cè)。 十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。 零售連鎖公司各門(mén)店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。 十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序 一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度， 加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在 10 天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。 二、職能部門(mén)：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。 七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫(xiě)“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫(xiě)“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)催銷(xiāo)處理。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 8 頁(yè) 共 20 頁(yè) 八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫(xiě)停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效 期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。核對(duì)無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。 中國(guó)最大的管理資源中心 第 7 頁(yè) 共 20 頁(yè) 七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度 一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量 ,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。 十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤(pán)，做到賬貨相符。 十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。 七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按