【正文】 驗收不合格品應填報《銷貨退回不合格品報表》，經質量管理部確認。 驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經質量管理部確認后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務員。 檢查產品的外觀質量、內、外包裝及相關標識，檢查合格 證，核對標簽和說明書。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應合格品區(qū)內的相對集中位置，黃牌或黃線標識。 二、范圍： 適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質量檢查驗收。 醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。 采購合 同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經業(yè)務經理同意后，即可簽訂。 采購進貨計劃應有相關人員參與討論。 二、范圍： 適用于本公司經營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 文件編號 質量體系文件管理程序 頒發(fā)部門 QX2001 總頁數 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 ②質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。 二、范圍： 本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 二、銷售人員須經培訓合格上崗。無有效期的，不得少于 5 年。 三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： 供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。 文件編號 質量管理自查制度 頒發(fā)部門 QX018 總頁數 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定 ，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，合法經營，建立質量管理自查制度，特制訂如下制度： 一、質量管理自查與評價依據和內容 1 質量管理自查依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。 三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次； 考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責 組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫 “質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表 ”。 五、送貨員及業(yè)務員將本公 司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 二、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》企業(yè)的產品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證 件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。 授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。并填寫 “質量事故調查及報告處理 ”。 十三、對發(fā)現有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。 十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于 “質量信息反饋處理表 ”。 六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著 ”三不放過 ”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。 六、行政人事部負責擬定 “年度培訓計劃 ”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。 二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查； 經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。 二、庫房環(huán)境衛(wèi)生 庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木； 窗前、窗內無污物； 貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔； 定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃； 庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠； 庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 為 了規(guī)范本公司經營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度： 一、辦公場所衛(wèi)生 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人； 搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。 質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使 用說明書、規(guī)格參數、驗收記錄等。 驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗 證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。 （ 2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。 四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。經總經理批準，實施產品召回程序。 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 文件編號 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 頒發(fā)部門 QX009 總頁數 執(zhí)行日期 1 編制者 審 核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 四、當發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內填寫并報送 “可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ”。 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫 “顧客意見處理記錄表 ”，以上工作由質量管理組負責。 （ 2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待 檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律 法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。 b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 文件編號 銷售和售后服務 管理制度 頒發(fā)部門 QX006 總頁數 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。 （ 4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。 10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 出庫 1）器械出庫應遵循 “先產先出 ”、 “近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則。 三、出入庫管理 入庫 1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。 4）對所有商品應根據企業(yè)銷售情況 限量進貨。 養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真填寫 “庫房溫濕度記錄表 ”，每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查； 對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在 不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確 認，并填寫 “安全衛(wèi)生檢查表 ”。 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。 1首營企業(yè)的有關信息由質管員根據電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。 首營品種審核方式：由綜合業(yè)務部門填寫 “首營品種審批表 ”， “首營品種管理登記表 ”，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人批準后，方可經營。審核內容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證（經營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。綜合業(yè)務部采購填寫 “首營企業(yè)審批表 ”，并將本制度第 2 款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可 從首營企業(yè)進貨。 對首次開展經營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。并立即書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。質量有疑問的應抽樣送檢。 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好 “醫(yī) 療器械驗收記錄 ”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。 二、醫(yī)療器械收貨： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。 為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購： 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 十三、保管員應該熟