【正文】 質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。 十二、質(zhì)量事故上報處理程序 （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。 質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān) 環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 （四）程序 醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。 （三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。 （四）、程序 購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進行處理。 （四）、程序 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序 （一）、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。每日應(yīng)上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30 各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 （ 16）、企業(yè)儲存特殊管理 的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 5 （ 12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （ 8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與 庫房散熱或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。 三、醫(yī)療器械入庫儲存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽， 及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 （三）、責(zé)任：采購員、驗收員 、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 1搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 九、倉庫保管員崗位職責(zé) 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 六、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 認(rèn)真 貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點實物作業(yè)的進行。 倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 五、配送中心職責(zé) 按照 GSP 規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。 推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 1 各級人員崗位職責(zé) 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家 有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。 （ 5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。 （ 2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。各種記錄完成后，整理分 類歸檔，保留至規(guī)定期限。 14 文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的 執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。 C、條理清楚，易理解，便于使用。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企 業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì) 量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。 十九、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 12 為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 “特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。 在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以 50 元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎金。 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。 進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn) 品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn) 品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理 辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 9 在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃 ——橫線，在邊上空白處注明正 確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 C 類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事 故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失 2021 以下者。 八、質(zhì)量事故報告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面， 對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 所有退回的二三類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。 做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。 ①、商品包裝內(nèi)有異常響動。 連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽