【正文】 的質量審核制度 .................................................................................. 1 二、質量驗收的管理制度 ............................................................................................................ 1 三、產(chǎn)品出庫復核管理制度 ........................................................................................................ 2 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 ............................................................................................................ 2 五、不合格品管理制度 ................................................................................................................ 3 六、退貨商品管理制度 ................................................................................................................ 3 七、質量否決制度 ....................................................................................................................... 3 八、質量事故報告處理制度 ........................................................................................................ 4 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 ............................................................................................. 5 十、效期商品管理制度 ................................................................................................................ 6 十一、質量信息管理制度 ............................................................................................................ 6 十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的 管理制度 .................................................................... 7 十三、有關記錄和憑證的管理制度 ............................................................................................. 7 十四、業(yè)務經(jīng)營質量管理制度 ..................................................................................................... 8 十五、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度 ............................................................................... 9 十六、產(chǎn)品質量標準管理制度 ....................................................................................................10 十七、企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 ...................................................................11 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 .......................................................................................................11 十九、質量方面教育、培訓及考核的管理制度 ..........................................................................11 二十、文件管理制 度 ..................................................................................................................12 各級人員崗位職責 .......................................................................................................................... 1 一、企業(yè)負責人職責 ................................................................................................................... 1 二、質量管理部的質量管理職責 ................................................................................................. 1 三、人力資源部的職責 ................................................................................................................ 2 四、采購營銷部職責 ................................................................................................................... 2 五、配送中心職責 ....................................................................................................................... 2 六、質量管理員崗位職責 ............................................................................................................ 3 七、養(yǎng)護員崗位職責 ................................................................................................................... 4 八、驗收員崗位職責 ................................................................................................................... 4 九、倉庫保管員崗位職責 ............................................................................................................ 5 醫(yī)療器械管理操作程序 ................................................................................................................... 1 一、醫(yī)療器械的采購程序 ............................................................................................................ 1 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序 .......................................................................................... 2 三、醫(yī)療器械入庫儲存程序 ........................................................................................................ 3 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 ................................................................................................. 3 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序 .......................................................................................... 5 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 ................................................................................................. 6 七、不合格醫(yī)療器械的確認處理 程序 .......................................................................................... 7 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 ............................................................................................. 8 九、醫(yī)療器械運送程序 ................................................................................................................ 9 十、醫(yī)療器械進貨退出程序 ........................................................................................................ 9 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 ............................................................................... 9 1 醫(yī)療器械質量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。 質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。 公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對二、三類醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方 法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 2 對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收