【正文】 企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、第 11頁共 67頁
 醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。二、首營品種的審核首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。1驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務和質量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。并立即書面通知業(yè)務和質量管理部進行處理。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。質量有疑問的應抽樣送檢。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的第 9頁共 67頁
 檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。三、醫(yī)療器械驗收：公司須設專職質量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。二、醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度執(zhí)行。第 8頁共 67頁
 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。第 7頁共 67頁
 文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：QMSTMS003批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，及時了解該產(chǎn)品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。第 6頁共 67頁
 十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。八、公司質量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。 xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度
 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄（質量管理人員）職責QMSTMS001QMSTMS002QMSTMS003QMSTMS004QMSTMS005QMSTMS006QMSTMS007QMSTMS008QMSTMS009QMSTMS010QMSTMS011QMSTMS012QMSTMS013QMSTMS014QMSTMS015QMSTMS016QMSTMS017QMSTMS018QMSTMS019QMSTMS0收貨、驗收管理制度、養(yǎng)護、出入庫管理制度、換貨管理制度、事故調查和處理報告管理制度第 2頁共 67頁
 醫(yī)療器械經(jīng)營質量工作程序目錄QMSTQP001QMSTQP002QMSTQP003QMSTQP004QMSTQP005QMSTQP006QMSTQP007QMSTQP008QMSTQP009QMSTQP010QMSTQP011QMSTQP012第 3頁共 67頁
 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度第 4頁共 67頁
 文件名稱：質量管理機構（質量管理人員）職責編號：QMSTMS001批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。第 5頁共 67頁
 文件名稱：質量管理規(guī)定編號：QMSTMS002批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。五、質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。1經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。附：購銷合同QMSTQR038QMSTQR010QMSTQR076QMSTQR039QMSTQR060質量驗收記錄隨貨同行單拒收通知單質量復檢記錄及通知第 10頁共 67頁
 文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質量審核制度編號：QMSTMS004批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。審核供方資質及相關信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案憑證；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質量保證協(xié)議書。首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內(nèi)容。當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管