【正文】 情況的審核。 首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務部會同質量管理部共同進行。審核供方資質及相關信息，內容包括： 1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產（ 經營）企業(yè)許可證》； 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件； 3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性， 5）簽訂質量保證協(xié)議書。 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 1經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。 入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 對銷貨退回的 醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記 錄，不符合溫度要求的應當拒收。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。 驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。 隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件 、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。 每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、文 件編號 采購、收貨、驗收管理制度 頒發(fā)部門 QX003 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 購貨日期等。 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。、 堅持 “按需進貨、擇優(yōu) 采購 ”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。 文件編號 質量管理規(guī)定 頒發(fā)部門 QX002 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日 期 十二、 對驗收 抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。 五、質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 附錄 :組織結構圖 : 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、 “首營品種 ”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。監(jiān)督售后服務人員是否服務到位 。 審核人員職責 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行 工作 ，監(jiān)督所采購商品是否合格 。 驗收 人員職責 驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產品質量合格 }:》是否過期、失效。能區(qū) .分不同產品產地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有 的資產和所欠債務，合理的計算經營所得，并能提供公司管理的會計信息。 售后服務人員職責 售后服務人員必須熟練掌握所經營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記 各 種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到 仔細。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產 ?經營 )企業(yè)許可址》、《產品質量合格證》、 《 醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘 汰的醫(yī)療器械。對公司總經理負責。協(xié)助經理宣傳和遵守國家有關的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關商品質量的方針、政策、條例等 。定期召開工作會議，研究產品質量工作方面存在的問題，經常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指 導和支持。 醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄 1. 質量管理機構（質量管理人員）職責 QX001 2. 質量管理規(guī)定 QX002 3. 采購、收貨、驗收管理制度 QX003 4. 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 QX004 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QX005 6. 銷售和售后服務管理制度 QX006 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX007 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX008 QX009 QX010 QX011 QX012 QX013 、事故調查和處理報告管理制度 QX014 QX015 QX016 QX017 QX018 QX019 QX020 第 3 頁 共 39 頁 醫(yī)療器械 經營質量工作程序目錄 1. 質量管理文件管理程序 QX2001 2. 質量管理記錄工作程序 QX2002 3. 醫(yī)療器械購進管理工作程序 QX2003 4. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 QX2004 5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 QX2005 6. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX2006 7. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 QX2007 8. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX2008 9. 醫(yī)療器械售后服務管理程序 QX2009 10. 不合格品管理工作程序 QX2010 11. 購進退出及銷后退回管理程序 QX2011 12. 不良事件報告工作程序 QX2012 13. 醫(yī)療器械召回工作程序 QX2013 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外 診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責： 一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 二、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； 五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報 告； 七、 組織驗證、校準相關設施設備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負責醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓； 十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。 管理人員職責 公司總經理職責 負責本公司的全面領導工作 :領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的文件編號 質量管理機構職責 頒發(fā)部門 QX001 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 有關醫(yī)藥產品質量管理的法規(guī)、方針、政策等 。 部門經理的職責 各 部門 經理對本部門的工作負責，在總經理直接領導下， 堅持 質量第一的 方針 ， 正確 處理質量與數(shù)量的關系，本著 “用戶至土 ”的原則，指導業(yè)務經營活動 。協(xié)調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題 。 執(zhí)行人員的職責 采購人員的職貢 采購人員需熟所經營商品的品種。 銷售人員的職責 銷售人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、及 商品 性能， 不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。 財務人員的職責 財務人員直接對總經理負責，要嚴格按照公司財務規(guī)章制度管理財務。 倉儲保管人員的職責 倉儲保管人員必須熟記所經營商品的編號、產地、外觀特征及商品有效期等。 驗證人員職責 檢驗人員職責 檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產品，嚴把質量關。對驗收合格的商品簽收。監(jiān)督銷售人員的 工作是否 認真、仔細 。監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期 抽檢 倉庫商品。 二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授 權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。 四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。 六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關 資料存檔備查。 八、公司質量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。 九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購： 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： （ 1）營業(yè)執(zhí)照； （ 2）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； （ 3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （ 4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。 首營企業(yè)和首營品種按本 公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械收貨： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。 三、醫(yī)療器