醫(yī)療器械質量管理制度(doc19)-質量制度表格(參考版)
2024-08-22 19:40本頁面
【正文】 4. 經營安全套器械必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和質量管理，執(zhí)行國家物價政策，如有違反，一經查實， 由各門店自行負責。 2. 公司所經營的安全套器械全部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，各門店不得從其他任何企業(yè)自行購進，如有違反，公司將報藥監(jiān)局查處。 18 十五 . 安全套經營管理制度 根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，為加強企業(yè)的 規(guī)范化管理，提高醫(yī)療器械產品質量，保障人民使用醫(yī)療器械（安全套）安全有效，特制訂本制度。 3. 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務技術、職業(yè)道德培訓。 2. 已取得專業(yè)技術職稱的員工，每年應接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓，持證上崗。 4． 由質管科會同經理室負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。 2． 業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一 管理，報公司經理室，并送質管科。包括公司醫(yī)療器械的質量驗收、檢查養(yǎng)護 ,檢測及用戶訪問 ,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。 5. 業(yè)務部門、質管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。 4. 質管科負責人掌握監(jiān)督質量信息 。 2. 主管采購的業(yè)務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息： 1. 經理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。 4． 公司經理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據檢查、考核情況實行獎懲。各用戶訪問小組應根據搜集的材料提出處理意見，報公司經理責令有關部門采取措施，及時改進。 2． 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。 14 十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質量和工作服務質量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 4． 發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導 下，及時、慎重、從速處理。 3． 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在 24 小時內報告當地藥品監(jiān)督管理局。 2． 在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。 5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務、質管等部門具體經辦，發(fā)爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。 3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人 簽字，報公司經理審批，并由質檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。倉庫實行色標管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應有明顯標志，并建立專帳。 12 九、不合格商品及退貨商品管理制度 1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關法律、法規(guī)、質量標準的，均屬不合格商品。 4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理 。 3． 庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。進一批同規(guī)格、產地的品種只限于一個批號。 11 八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度 1． 業(yè)務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品 的要貨計劃，根據市場變化確定數量。 （ 2） 認真做好公司統(tǒng)一復記錄，出庫復核記錄應保存。 3． 出庫復核制度： （ 1） 公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。 （ 4） 實行科學養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結， 為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據。
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