永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質量管理制度doc-質量制度表格(參考版)
2024-08-22 15:26本頁面
【正文】 售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。 產品銷售前應進行復核和質量檢查。 發(fā)現包裝破損，包裝內存異常等均不得出庫和銷售。 對每批產品的出售進行批號跟蹤。 產品出庫前做好復核和質量檢查。 做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 加強產品效期管理。 5 養(yǎng)護保管人員的質量責任制度 嚴格執(zhí)行產品儲存養(yǎng)護制度。 4 質量驗收人員的質量責任制度 嚴格執(zhí)行產品質量驗收制度 根據有關標準和合同質量條款對醫(yī)療器械產品質量進行驗收。 對于首次經營的品種，應進行質量審核。 產品注冊證過期或超出《醫(yī)療 器械生產制造許可表》批準范圍的醫(yī)療器械產品，不得購入。 許可證過期，超出產品范圍，不得購入。 3 產品采購責任制度 采購醫(yī)療器械，供貨方一定要有合法的資質。 指導產品驗收、售后服務工作。 負責起草各項質量管理制度。 2 質量負責人員的質量責任制度 負責收集宣傳貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件。 審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權。 嚴格按照批準的經營和經營方式從事醫(yī)療器械經營活動。 質量負責人 負責制定和組織實施教育、培訓 及考核 ，并建立檔案。 從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 制度內容： 企業(yè)每年制定計劃， 定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 員工教育培訓制度 編 號： 12 目的：依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提高醫(yī)療器械產品服務質量，特制定本制度。 做好售后服務工作，認真處理用戶投訴、對客戶反映的問題，及時處理，詳細記錄。 范圍：適用于醫(yī)療器械產品售后服務的管理。 以上規(guī)定由質量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。 有效期醫(yī)療器械應按照生產批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內必須設“有效期商品一覽表”，此表要根據商品進出庫情況隨時動態(tài)顯示，準確反映庫存 效期商品的變化，以便及時掌握效期藥品的期限。 有效期的商品銷售發(fā)貨，應按照“近期先出，先進先出”的原則。 有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。 適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理，保管員對本制度的實施負責。 對以上所有資料應建立檔案，并存檔。無合格證明，不得購入。 產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產品，不得購入。沒有年檢記錄或年 檢有不良記錄的應查明原因，否則不得購入。 參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。 合格供貨方選擇過程 供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 首營產品管理制度 編 號： 09 目的 確保 采購的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求。分清責任，不得無故推辭或拖延。 加強對售后產品質量監(jiān)控、搞
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