永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格-資料下載頁
2025-08-09 15:26本頁面
【導(dǎo)讀】關(guān)法律、法規(guī)要求。適應(yīng)于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。許可證過期、超出產(chǎn)品范圍不得購入。錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則不得購入。療器械生產(chǎn)制造許可表》的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。放入不合格區(qū)，并辦理退貨手續(xù)。收發(fā)迅速、避免事故。標(biāo)志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨。器械的安全有效。應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。質(zhì)量的醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄整理歸檔。
【正文】 追回不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，并做好記錄，做好退換工作。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 員工教育培訓(xùn)制度 編 號： 12 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 適用范圍：適用于醫(yī)療器械職工教育培訓(xùn)的管理制度。 制度內(nèi)容： 企業(yè)每年制定計(jì)劃， 定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 從事質(zhì)量管理的人員，每年由 本企業(yè) 安排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 對新參加工作中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施教育、培訓(xùn) 及考核 ，并建立檔案。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 各級崗位責(zé)任制度 編 號： 13 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任制度 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營和經(jīng)營方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 教育員工樹立“質(zhì)量第一”的思想。 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。 對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量責(zé)任制度 負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件。 負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核。 指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作。 檢查制度執(zhí)行情況。 3 產(chǎn)品采購責(zé)任制度 采購醫(yī)療器械，供貨方一定要有合法的資質(zhì)。 審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括采購的產(chǎn)品。 許可證過期，超出產(chǎn)品范圍，不得購入。 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表》的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。 產(chǎn)品注冊證過期或超出《醫(yī)療 器械生產(chǎn)制造許可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。 ，無合格證明，不得購入。 對于首次經(jīng)營的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。 對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。 4 質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任制度 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。 5 養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任制度 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度。 實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有 明顯標(biāo)志。 加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理。 對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理。 做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 6 產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 建立產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄。 產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查。 產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符。 對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。 對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)內(nèi)。 發(fā)現(xiàn)包裝破損，包裝內(nèi)存異常等均不得出庫和銷售。 7 銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任制度 正確介紹產(chǎn)呂性能，提供咨詢服務(wù)。 產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 對顧客反映的問題及時(shí)處理解決。 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。
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