【導(dǎo)讀】實(shí)際特制定本制度。確保公司依法經(jīng)營，按國家。要求規(guī)范經(jīng)營活動。及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。主持或參與重大問題。度,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。見,營造經(jīng)營活動的良好氛圍。方可報銷，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)。有權(quán)拒絕原始憑證。要銷毀時，須開列清單，報上級主管部門批準(zhǔn)。務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　

【正文】 作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 [文件名稱 ] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0161 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營業(yè)場所應(yīng) 明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序， 并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、 驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 七、按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢 行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病 的患 者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案與保存。 [文件名稱 ] 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0171 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。 三、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必 須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 四、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 五、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 六、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方 式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 七、公司員工上崗 前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 八、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng) 新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量文件、記錄和憑證管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0181 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人 ： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循， 保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、文件的制定和審核 公司管理文件由 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織編寫，在編寫過程中涉及其它部門的要討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。 文件制定 后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋。 審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合 要求為止。 三、文件的批準(zhǔn)和生效 制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草 人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 四、文件的編碼 文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 LK 表示 貴州念康醫(yī)療設(shè)備有限公司 ，后兩位編號為 企業(yè)經(jīng)營類別用 YL 表示醫(yī)療器械。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用 GZ 表示質(zhì)量管理制度文件。 第三組編號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號。 第四組編號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件的修訂日期。 五、文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 六、文件的修訂和廢除 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管 理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給 質(zhì)檢部 ，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。 文件的廢除須由 質(zhì)檢部 提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 七、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑 證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 八、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 九、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫； ② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機(jī)，應(yīng)便于檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 十、憑證要求： 本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。 購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立 購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 十一、辦公室、 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不 符合要求的提出改進(jìn)意見。 [文件名稱 ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0191 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報 質(zhì)檢部 。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： 宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等以及 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告 貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制 度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。 監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。 用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計 報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng) 及問卷等方法進(jìn)行收集。 三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。 四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級管理： 一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行； 二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； 三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報 質(zhì) 檢部 匯總。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0201 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運(yùn)輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運(yùn)輸管理工作。 二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的 裝卸和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作，嚴(yán)格核對品名、 規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運(yùn)起始地點(diǎn)、進(jìn)出貨單位、運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸時間等，以防錯發(fā)錯運(yùn)，其包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 三、運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況， 采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。運(yùn)輸途中如有丟失，要認(rèn)真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。 四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。 五、必須對所發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械認(rèn)真負(fù)責(zé)，不得丟失損壞，做好運(yùn)轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。