【正文】 盡可能直達運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。將其有價值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 十一、辦公室、 質(zhì)檢部 負責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不 符合要求的提出改進意見。 文件的廢除須由 質(zhì)檢部 提出書面意見，交企業(yè)負責(zé)人審核批準(zhǔn)。 總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病 的患 者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 [文件名稱 ] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0161 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時， 逐筆查詢，記錄完整”。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0151 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情 況。 二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗 收后，做好“銷貨退 回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： 質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不 符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并 經(jīng)公司 質(zhì)檢部 核對確認的； 在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的 醫(yī)療器械。 二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與 驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 二、 要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作， 堅持每日 兩次（上午 9:001:00，下午 2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化， 當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施， 認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放， 作好 標(biāo)記。 四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定： 進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印 章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 六、首次經(jīng)營品種， 質(zhì)檢部 門要求建立產(chǎn)品檔案。 包括新型 號、新規(guī)格、新包裝。 ①、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容、質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件； ②、組織機構(gòu)的設(shè)置、人力資源的配置、硬件設(shè)施、設(shè)備； ③、質(zhì)量活動控制、客戶服務(wù) 及外部環(huán)境評價； 建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的 產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé) 。 [文件名稱 ] 質(zhì)量管理體系審核制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0031 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 為保證本公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本制度。 對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。 認真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護檢查和有 有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進行質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護工作技能。 九、養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé)： 在 質(zhì)檢部 門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 八、銷售人員質(zhì)量職責(zé)： 認真學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)條例，規(guī)范 銷售工作行為。七、采購員質(zhì)量職責(zé)： 牢固樹立“質(zhì)量為本”的思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購” 的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進造成積壓變質(zhì)的負具體責(zé)任。 六、質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé)： 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作。 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng) 質(zhì)檢部 門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進貨。 每年組織直接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 堅持原則，秉公辦事。 全面負責(zé)企業(yè)財務(wù)工作，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。 [文件名稱 ] 各崗位質(zhì)量職責(zé) [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0021 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)： 組織貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，對公司所經(jīng)營醫(yī)療器 械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 確保 公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。 確定組織機構(gòu) ,明確各部門和人員職責(zé)。 結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好 資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。認真檢查、審核公司的開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報銷的原則。 指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 定期或不定期地對客戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量等客戶訪問工作， 在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及 時與質(zhì)檢部 門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的落實負責(zé)。 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。 認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。 堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條 件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行分類，合理存放。 十、保管員質(zhì)量職責(zé)： 保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。 負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司質(zhì)量管理體系的審核。 各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù) 質(zhì)量和相關(guān)的 產(chǎn) 品質(zhì)量負責(zé) 。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許 可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械購進管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0051 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法 經(jīng)營。 購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整 的醫(yī)療器械購進記錄。 ①. 核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否使用中文， ② .標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致 , ③ .說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 , ④ .產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》 , ⑤ .標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定。并立即書面通知業(yè)務(wù)和 質(zhì)檢部 進行處理。溫度控制：常溫庫為 0— 30℃，濕度控制在 4575%之間。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、