【正文】 企業(yè)在 市場 新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好 市場 登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部 內(nèi)容： 為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。 市場 記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。 質(zhì)量事故、投訴管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 16 目的：為了更好地維護(hù)公司信譽(yù)，樹立一流的形象，有效地建立用戶xxxxxxx 科技有限公司 36 信息反饋系統(tǒng)，促進(jìn)公司經(jīng)營改善和售后服務(wù)。 醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。 所有退回的一二類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放明顯紅色標(biāo)志區(qū)，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 （ 12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫 復(fù)查通知單報質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍： 采購部、 市場 部、財務(wù)部 內(nèi)容： 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個月產(chǎn)品。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍： 市場 部 內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xxxxxxx 科技有限公司 26 監(jiān)督管理辦法》和《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》實施細(xì)則，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。 xxxxxxx 科技有限公司 23 各分公司或者分店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對， 無誤后在憑證上簽名即可。 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法。 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時， 市場 部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理員審核。 （ 5）、商品名、廠牌、購進(jìn)和 市場 單位等不得簡寫。 （ 2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 C、條理清楚，易理解，便于使用。 （ 3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。 ③ 、國家醫(yī)療器械督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印 留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 售后服務(wù) 崗位 職責(zé) xxxxxxx 科技有限公司 10 正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)； 產(chǎn)品 市場 前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查； 對顧客反映的問題及時處理解決； 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳 細(xì)記錄及時處理。 運(yùn)輸崗位職責(zé) 按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線做好 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。 驗收、 儲存 、養(yǎng)護(hù)職責(zé) 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。 1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層 以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。 1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工 作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。 組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《 經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。 負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 xxxxxxx 科技有限公司 5 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 儲存 保管 按照產(chǎn)品的類別和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)管部反饋。運(yùn)送有溫度要求的 醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，應(yīng)采取冷藏措施，確保 醫(yī)療器械產(chǎn)品 在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。 購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。 ③ 、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 xxxxxxx 科技有限公司 15 起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 （ 3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。 （ 4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和xxxxxxx 科技有限公司 17 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使 用過時舊文件。 文件變更 （ 1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 （ 2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍： 首營醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理 內(nèi)容： 首營品種 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、供貨單位以及法律法規(guī)規(guī)定的。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署處理意見，通知 市場 購進(jìn)部門聯(lián)系處理。 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，內(nèi)容包括 市場 日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況。 不 合 格 產(chǎn) 品 管 理 制 度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 11 目的：為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。 設(shè) 施 設(shè) 備 管 理 制 度 編