醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編(含表格)-免費(fèi)閱讀
【正文】 質(zhì)量復(fù)核員對(duì)出庫商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括購貨單位、品名、數(shù)量、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。 四、驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、無菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說明書、警示和提示說明等。庫內(nèi)做到干凈無塞漏，無紙屑，無個(gè)人物品。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。 三、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一般應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員 到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在 3天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。 三、員工在上崗前必須經(jīng)過有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上崗。 七、訪問用戶時(shí)要弄清問題的原因、責(zé)任等情況，并認(rèn)真做好記錄，屬于生產(chǎn)廠家的問題，應(yīng)通知廠家協(xié)商解決；屬于經(jīng)營(yíng)單位的問題，應(yīng)立即采取措施；屬于用戶的問題，應(yīng)向客戶說明情況。 質(zhì)管科每半年組織公司各部門召開一次質(zhì)量分析會(huì)，分析經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量和不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并做質(zhì)量總結(jié)報(bào)告。 質(zhì)管科每半年組織各部門負(fù)責(zé)人召開一次質(zhì)量分析 會(huì)，分析產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。經(jīng)驗(yàn)證為不合格品時(shí)，由銷售部及時(shí)通知該批產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位停止銷售或使用，并做退貨收回處理，由庫管員將該批器械產(chǎn)品移到不合格區(qū)。 二、在商品采購中，禁止購入有效期在 6 個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 八、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)器具進(jìn)行定期效驗(yàn)、維護(hù)，使器具處于正常工作狀態(tài) ,要求做好相應(yīng)的記錄。若發(fā)現(xiàn)溫濕度不符，要及時(shí)采取降溫、除濕、通風(fēng)、撒水等措施 ，使溫濕度恢復(fù)正常。 三、庫內(nèi)器械產(chǎn)品，根據(jù)其儲(chǔ)藏條件和包裝箱的標(biāo)識(shí)進(jìn)行分類碼放，不同批號(hào)的同一品種要分開。 五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。． 九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。 五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥 品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。填寫“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門審核簽字，主管業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)方可購進(jìn)經(jīng)營(yíng)。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理制度 匯編 目錄 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 醫(yī)療器械銷售管理制度 醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 醫(yī)療器械不合格品管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度 質(zhì)量投訴、查詢管理制度 文件、資料、記錄管理制度 1衛(wèi)生及人員健康管理制度 1質(zhì)量驗(yàn)收程序 1倉庫管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作程序 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)分析、庫存情況，按照批準(zhǔn)經(jīng) 營(yíng)的類別范圍編制采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后報(bào)主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可進(jìn)貨。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械銷售 管理制度 一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。不得銷售變?cè)?、偽造或者冒?“ 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證 ” 及其編號(hào)的醫(yī)療器械。 十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。 六、對(duì)顧客退回的器械，暫放入待驗(yàn)區(qū)，進(jìn)行 核實(shí)性驗(yàn)收。 四、庫管員在提付貨物時(shí)，要堅(jiān)持 “ 先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出 的原則，注意核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)地、批號(hào)。并做好溫濕度記錄。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 一、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。 三、效期產(chǎn)品入庫時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。經(jīng)質(zhì)管部門審批后，在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。 二、不良反應(yīng)報(bào)告制度 不良反應(yīng)是指在正常使用的情況下，出現(xiàn)的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度 一、應(yīng)經(jīng)常組織派出技術(shù)人員參加所經(jīng)營(yíng)設(shè)備、儀器等醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)培訓(xùn) ，使其掌握必要的安裝、維修、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)；并根據(jù)售出的醫(yī)療器械情況，采取不同形式服務(wù)用戶。努力做到責(zé)任分明、措施到位、妥善處理。 四、積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭(zhēng)取公司的員工在兩年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 （四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理
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