【正文】 悉醫(yī)療器 械法律及專業(yè)知識(shí)，考試 合格上崗。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同 質(zhì)檢部 進(jìn)行實(shí)地考察。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。在公司內(nèi)部對(duì) 經(jīng)營(yíng)的 醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司 產(chǎn) 品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。 建 立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，包括：出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。 做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療 器械的儲(chǔ)存條件。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療 器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出 廠檢驗(yàn)合格證明。 督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴及不合格醫(yī)療器械的調(diào)查處理、報(bào)告及審核。有權(quán)拒絕原始 憑證 不清、手續(xù)不全的付款及報(bào)銷。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 每季度末各部門(mén)對(duì)本部門(mén)質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，對(duì)自查出的問(wèn)題和擬采取的措施經(jīng)質(zhì)量管理部同意后執(zhí)行；確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 念康醫(yī)療設(shè)備 公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字： （公章） 年 月 日制定 目 錄 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 質(zhì)量方針和管理目標(biāo) LKYLGZ 001 2 各崗位質(zhì)量職責(zé) LKYLGZ 002 3 質(zhì)量管理體系審核制度 LKYLGZ 003 4 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量審核制度 LKYLGZ 004 5 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 LKYLGZ 005 6 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 LKYL GZ 006 7 醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 LKYL GZ 007 8 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 LKYL GZ 008 9 醫(yī)療器械銷售管理制度 LKYL GZ 009 10 效期醫(yī)療器械管理制度 LKYL GZ 010 11 不合格醫(yī)療器械管理制度 LKYL GZ 011 12 醫(yī)療器械退貨管理制度 LKYL GZ 012 13 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和客戶訪問(wèn)制度 LKYL GZ 013 14 醫(yī)療器械 質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度 LKYL GZ 014 15 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 LKYL GZ 015 16 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 LKYL GZ 016 17 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定 LKYL GZ 017 18 醫(yī)療器械質(zhì)量文件、記錄和憑證管理制度 LKYL GZ 018 19 質(zhì)量信息管理制度 LKYL GZ 019 20 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 LKYL GZ 020 [文件名稱 ] 質(zhì)量方針和管理目標(biāo) [起草部門(mén) ] 質(zhì)檢部 [文件編 碼 ] LKYLQM 0011 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、目的： 明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l列》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際特制定本制度。 最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽(yù)。 抓好售后服務(wù) , 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系，重視客戶意見(jiàn)和投訴， 滿足客戶合理需求。 帳目記錄清晰 ,嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等復(fù)印件。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單 ，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng) 質(zhì)檢部 門(mén)復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；醫(yī)療器械 出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào) 質(zhì)檢部 處理。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。 公司設(shè)專門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) —— 質(zhì)檢部 ，行使質(zhì)量管理職能。 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán) 委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械 注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 [起草部門(mén) ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0061 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知 單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù) 檢通知單’，報(bào)告 質(zhì)檢部 處理， 質(zhì)檢部 進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由 質(zhì)檢部 通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必 須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 五、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理： 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色； 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色； 不合格品區(qū)為紅色。 四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的應(yīng)填寫(xiě)查詢單聯(lián)系， 并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 五、銷售對(duì)象合法性審核： 、審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)量管理部指導(dǎo)并監(jiān) 督審核； ： ①審核購(gòu)貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合 法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章； ②審核購(gòu)貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其實(shí)際經(jīng)營(yíng)行為是否相符； ③對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； 各證明的復(fù)印件加蓋持證單位公章； ④按公司銷售合同 評(píng)審程序訂立銷售合同。 六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程和 審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單， 質(zhì)檢部 審 核，并填寫(xiě)報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在 質(zhì)檢部 的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合 格后，按采購(gòu)醫(yī) 療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 六、用戶訪問(wèn)采用信訪、電話、傳真、走訪及召開(kāi)用 戶座談會(huì)等 方式不定期進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)。 五、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上 報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 銷售部應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴登記表”交 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)人（附投 訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 三、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必 須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 二、文件的制定和審核 公司管理文件由 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)，在編寫(xiě)過(guò)程中涉及其它部門(mén)的要討論協(xié)商，征求意見(jiàn)，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。 第四組編號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件的修訂日期。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)； ② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)； ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制 度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 用戶反饋信息。 五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理： 一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行； 二類信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； 三類信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào) 質(zhì) 檢部 匯總。