【正文】 近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的 原則，出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量 ,項(xiàng)目的核對(duì)。 三、醫(yī)療器械銷售的基本原則： 、法規(guī)； 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng) 方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》、 《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位； 4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費(fèi)者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。 三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： 在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào) 質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào) 廢銷毀等處理辦法。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不 符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及 質(zhì)檢部 處理。 三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記 錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽、 登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要 把查詢所需的憑證收集完整。 二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng) 明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 九、建立員工健康檔案與保存。 七、公司員工上崗 前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 四、文件的編碼 文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號(hào)為企業(yè)識(shí)別代碼用 LK 表示 貴州念康醫(yī)療設(shè)備有限公司 ，后兩位編號(hào)為 企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別用 YL 表示醫(yī)療器械。 七、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑 證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 [文件名稱 ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0191 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào) 質(zhì)檢部 。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。運(yùn)輸途中如有丟失，要認(rèn)真查找，并及時(shí)報(bào)公安部門及上級(jí)主管部門。 三、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況， 采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。 三、對(duì)收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。 內(nèi)部質(zhì)量信息。 購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。但文件的使用及管 理人員有權(quán)提出修改申請(qǐng)，并提出理由，交給 質(zhì)檢部 ，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。 三、文件的批準(zhǔn)和生效 制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草 人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 六、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方 式為主。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢 行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。 八、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。 二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和客戶訪問制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0131 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械退貨管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0121 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器進(jìn) 入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 [文件名稱 ] 效期醫(yī)療器械管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0101 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械銷售管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0091 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營(yíng)。 二、醫(yī)療器械出庫，倉(cāng)庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng) 目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、 規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 保證庫存商品安全有效。 十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入 庫。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào) 質(zhì)檢部 門。 簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ①、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②、附產(chǎn)品合格證； ③、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； ④、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種， 采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)檢部 對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療 器械。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料。 醫(yī)療器械出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。 銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 定期征詢和反饋 客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，做好客戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶查詢 意見，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤f(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn) 工作。 銷往的單位也必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 組織 實(shí)施 對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或 培訓(xùn)工作， 加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核 、建立檔案。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開列清單，報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。 二、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)： 認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理 水平。 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)施情 況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 確保公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效性。主持或參與重大問題 的策劃 ,了解市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)向 ,掌握市場(chǎng)商品信息 , 按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定 ,檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進(jìn) 度 ,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。 認(rèn)真核對(duì)憑證， 產(chǎn)品貨款支付 , 無驗(yàn)收員及保管員簽字拒付 款 。 三、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)