醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度(存儲版)
【正文】 訴后，應(yīng)及時處理，在 10 天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。 （六）購銷記錄的貯存、保護。 負責本部門購銷記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。 （七）本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。 廣西萬豐醫(yī)藥有限公司 84 （三）質(zhì)管部負責企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。 新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良事件。 可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。 上市 5年以上的醫(yī)療器械，報告它嚴重的罕見的或新的不良事件。 （六）未經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引用。 負責購銷管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標考核和進貨情況及購銷記錄的管理。 填寫發(fā)生錯誤需要改時，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯。 五、如有消費者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判時醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。 四、公司建立顧客訪問制度 ，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格，質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 六、公司建立客戶檔案卡；認真處理客戶來信、來訪。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
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