永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格-展示頁
2024-08-30 15:26本頁面
【正文】 否夸大了療效和隱瞞了忌癥。 對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)。 驗(yàn)收過程 藥店產(chǎn)品采購(gòu)人員新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度 編 號(hào)： 02 目的：保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相 關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供貨方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 產(chǎn)品注冊(cè)證過期或 超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購(gòu)入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則不得購(gòu)入。 參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購(gòu)的產(chǎn)品。 合格供貨方選擇過程 供貨方一要有《工 商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 擬 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 地址：圍場(chǎng)縣圍場(chǎng)鎮(zhèn)天寶路 郵編： 068450 電話：（ 0314） 7517898 傳真：（ 0314） 7517898 目 錄 產(chǎn)品采購(gòu)制度 ………………………………………… 12 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度 …………………………………… 34 產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度 …………………………………… 5 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度 ……………………………… 6 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 …………………………………… 7 產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度 ……………………………… 8 不合格產(chǎn)品處理制度 ………………………………… 910 用戶投訴制度 ………………………………………… 1112 首營(yíng)產(chǎn)品管理制度 …………………………………… 1314 效期產(chǎn)品管理 制度 ………………………………… 1516 1產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 …………………………… 17 1員工教育培訓(xùn)制度 ………………………………… 18 1 各級(jí)崗位責(zé)任制度 ………………………………… 1921 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn) 品采購(gòu)制度 編 號(hào)： 01 目的 確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)要求。 范圍 適應(yīng)于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。供貨方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍不得購(gòu)入。 供貨方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表》的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明，無合格證 明，不得購(gòu)入。 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。 范圍：適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過程。 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 外包裝是否完好。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。 如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有效期限。 購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述
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