永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格-閱讀頁(yè)
2024-09-07 15:26本頁(yè)面
【正文】 門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 范圍：適用于采購(gòu)首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格的供貨方。供貨方提供的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章。 許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購(gòu)入。 供貨方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表》的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。 對(duì)于首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 河北 省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 效期產(chǎn)品管理制度 編 號(hào)： 10 目的 ：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，防止過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方 可驗(yàn)收入庫(kù)。 倉(cāng)庫(kù)賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間，記錄 員和保管員對(duì)有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時(shí)間的商品，保管員應(yīng)按月填報(bào)《有效期醫(yī)療器械 催銷表 》 ，對(duì)于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長(zhǎng)，不及時(shí)銷售也會(huì)造成損失，保管員也要同時(shí)填表報(bào)《醫(yī)療器械催銷表》。 有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度 編 號(hào)： 11 目的 ：依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，提高服務(wù)質(zhì)量。 制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)中，正確介紹產(chǎn)品，提供咨詢服務(wù)。 已售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如有質(zhì)量問題和不良反應(yīng)，要向質(zhì)檢部報(bào)告，并及時(shí)追回不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，并做好記錄，做好退換工作。 適用范圍：適用于醫(yī)療器械職工教育培訓(xùn)的管理制度。 從事質(zhì)量管理的人員，每年由 本企業(yè) 安排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 對(duì)新參加工作中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 河北省圍場(chǎng)滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司 文件名稱： 各級(jí)崗位責(zé)任制度 編 號(hào)： 13 1 企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任制度 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。 教育員工樹立“質(zhì)量第一”的思想。 對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。 負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核。 檢查制度執(zhí)行情況。 審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括采購(gòu)的產(chǎn)品。 供方應(yīng)提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造許可表》的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。 ，無合格證明，不得購(gòu)入。 對(duì)以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。 實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有 明顯標(biāo)志。 對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理。 6 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度 建立產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄。 產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符。 對(duì)銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)內(nèi)。 7 銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任制度 正確介紹產(chǎn)呂性能，提供咨詢服務(wù)。 對(duì)顧客反映的問題及時(shí)處理解決。
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