永生醫(yī)藥藥材公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc-質(zhì)量制度表格-在線瀏覽
2024-10-21 15:26本頁面
【正文】 的產(chǎn)品名稱、型號規(guī) 格、出廠編號、生產(chǎn)日期、驗收依據(jù)、驗收結果、驗收項目、驗收日期、驗收人員應與產(chǎn)品實際標示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應退貨。各項檢查記錄應完整、規(guī)范。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 產(chǎn)品倉庫保管制度 編 號： 03 目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。 制度內(nèi)容： 按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。 在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖 示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。 保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，向質(zhì)量管理負責人匯報，由質(zhì)量管理負責人做出處理決定。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限 責任公司 文件名稱： 產(chǎn)品出庫復核管理制度 編 號： 04 目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理，保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。 適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。 制度內(nèi)容： 醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。 發(fā) 貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。 醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準確無誤，又要及時。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療 器械的質(zhì)量跟蹤。 制度內(nèi)容： 收集有關生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。 接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實際情況給予處理。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報告制度。 各崗位人員應注意收集從本 店 售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良反應的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時向質(zhì)量管理員報告。 收集的醫(yī)療器械不有反應信息，應在當天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實上報。 河北省圍場滿族蒙古族自治縣永生醫(yī)藥藥材有限責任公司 文件名稱： 不合格產(chǎn)品處理制度 編 號： 07 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量，特制定本制度。 制度內(nèi)容： 驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應做拒收處理。 不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。 退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管 員 進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格品區(qū) 存放， 明顯標 識 ， 并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。 適用范圍：適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴的管理。 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 企業(yè)負責人 和 質(zhì)量管理負 責人 應在 24 小時內(nèi)報告當?shù)?食品 藥品監(jiān)督管理局。 發(fā)生質(zhì)量事故， 藥店員工要在企業(yè)負責人 領導下，及時、慎重、從速處理。 凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，按隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報 ，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分、處罰。 對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。 用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登
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