【正文】 營單位和非法使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和規(guī)范性經(jīng)濟(jì)合同。對首次供貨企業(yè)必須嚴(yán)格考察，取得生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)證件，必須去得產(chǎn)品注冊證、制造認(rèn)可證等產(chǎn)品資質(zhì)證明文件，并建立規(guī)范的供貨企業(yè)和銷售人員資質(zhì)審核檔案。掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量問題應(yīng)及時報告，對質(zhì)量改進(jìn)措施在部門的實施落實負(fù)責(zé)。不準(zhǔn)偽造、變造購銷記錄。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況，對存在問題提出改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞工作，經(jīng)常收集各種商品質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋，并為定期進(jìn)行統(tǒng)計分析提供分析報告。收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動的記錄完整、準(zhǔn)確性和可追溯性。做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作和制度執(zhí)行情況的督促、檢查及考核工作。對商品出、入過程中發(fā)生的問題進(jìn)行查詢，弄清原因，分清責(zé)任，妥善處理。配合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)工作做好客戶訪問事項，廣泛收集客戶對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。（十）質(zhì)量驗收員的質(zhì)量管理職責(zé)產(chǎn)品驗收時必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進(jìn)行驗收。嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、合格證以及外觀質(zhì)量和物理性能的檢驗進(jìn)行把關(guān)。對驗收合格的商品作好記錄，并負(fù)責(zé)打印入庫單，驗收員在入庫單上簽字，票、貨與保管員辦理交接手續(xù)。按規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。努力學(xué)習(xí)驗收專業(yè)知識，提供驗收工作水平和專業(yè)技能。按照商品的特性和儲存條件的規(guī)定，指導(dǎo)保管員做好商品分類合理存放，并隨時抽查。養(yǎng)護(hù)設(shè)備中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題商品，應(yīng)掛黃牌暫時停發(fā)貨，并填報“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管部門復(fù)查確認(rèn)后處理，如不合格由質(zhì)管科填寫停售通知單，并移入不合格品區(qū)，如合格沒辦了解除停售手續(xù)，拆除黃牌。建好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檔案。（十二）保管員的質(zhì)量管理職責(zé)按照商品的特性和儲存條件分類分區(qū)儲存、按產(chǎn)品批號存放，標(biāo)識清楚。憑驗收員簽字的入庫憑證入庫。保管員必須在入庫票據(jù)上簽字。設(shè)立保管帳卡按批號正確記載商品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。做好近效期商品的管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫，并在發(fā)貨票據(jù)上簽字。在養(yǎng)護(hù) 員指導(dǎo)下，做好庫房溫濕度管理工作，抽查中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量問題應(yīng)及時填制“商品質(zhì)量信息反饋單”，報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。交接手續(xù)完備，把好商品的質(zhì)量和數(shù)量關(guān)。認(rèn)真按批號，數(shù)量做好商品出庫復(fù)核記錄并簽字，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。對?fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單” 報質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。（十四）采購業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理職責(zé)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅持按需進(jìn)貨，選擇采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，做到合法經(jīng)營，對采購的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。編制采購計劃，填制采購計劃審批表，報業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管科按規(guī)定程序?qū)徟?，?jīng)審核審批合格的企業(yè)及產(chǎn)品，才能采購簽訂合同。搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，供貨單位必須提供合法的企業(yè)資質(zhì)證明和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。按審批程序進(jìn)行審核批，經(jīng)審核合格的產(chǎn)品才能購進(jìn)。做好來公司聯(lián)系業(yè)務(wù)的銷售員的資格驗證工作，并建好登記臺賬。做好購進(jìn)記錄。（十五）銷售業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理的職責(zé)熟悉掌握國家的法律法規(guī)，了解掌握銷售對象的法定資格，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法經(jīng)營單位和使用單位。宣傳醫(yī)療器械必須真實，不得虛假、夸大、杜撰。樹立良好的職業(yè)道德風(fēng)尚，做到儀表端正、語言文明、服務(wù)熱情、紀(jì)律嚴(yán)明。嚴(yán)禁銷售不合格、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。（十六）開票員質(zhì)量管理職責(zé)憑用戶的合法資質(zhì)證明文件開票銷售醫(yī)療器械，嚴(yán)禁銷售給個人和無資質(zhì)證明或資質(zhì)證明不全的單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。向用戶宣傳商品實事求是，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)向用戶正確介紹商品用途。做好窗戶服務(wù)，對用戶不說服務(wù)忌語，不與客戶頂嘴吵架，不以工作忙為由怠慢用戶，接送用戶語氣態(tài)度親切自然。（十七）銷售服務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)（本質(zhì)量管理職責(zé)適用于Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械售后服務(wù)人員）售后服務(wù)人員必須熟悉Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，特別是設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品。除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次對用戶單位進(jìn)行專訪，主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況，以及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建議。不斷增添與售后服務(wù)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷、使用戶滿意。售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負(fù)責(zé)做好售后服務(wù)記錄。（一）否決對象，包括以下四個方面。根據(jù)《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營必須按照國家法律法規(guī)的要求，對在商品認(rèn)證，驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)、驗發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)存在的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同的方法予以相應(yīng)的否決。環(huán)境質(zhì)量是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)營商品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。服務(wù)質(zhì)量。對各部門出現(xiàn)的服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯予以否決。工作質(zhì)量是為落實企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，保證商品重要安全有效而派生出來的對企業(yè)全過程各環(huán)節(jié)、各部門、各崗位工作的要求。（二）否決職能。對銷售單位的選擇，提出停銷或收回商品。對庫存商品經(jīng)檢驗，養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品決定停銷、封存或銷毀。對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的商品予以處理。對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實后予以處理。對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。并對責(zé)任人予以處罰。銷售單位停銷意見書。質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。綜合考核否決意見書（落實責(zé)任部門和責(zé)任人）。外辦查詢、糾錯意見書。、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報損金額在3000元以上者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月全額工資。、凡在質(zhì)量否決中發(fā)生負(fù)責(zé)管理直接責(zé)任的部門，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)受相應(yīng)的處罰。、在質(zhì)量管理運行中，凡因不負(fù)責(zé)任，不認(rèn)真履行各部門、各崗位質(zhì)量責(zé)任，在工作中造成差錯的，按每發(fā)生一筆處罰30元，情節(jié)嚴(yán)重的加倍處罰。獎勵級次：A級500元；B級400元；C級300元。、在加強(qiáng)質(zhì)量管理中作出突出貢獻(xiàn)的，獎勵1000—500元。對購進(jìn)和銷售商品負(fù)具體全部責(zé)任。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時，應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查、評價、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。簽訂合同內(nèi)容，必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)定要求，詳細(xì)填明質(zhì)量在內(nèi)的各項條款。對首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器械必須進(jìn)行驗證工作，按程序報公司質(zhì)管科，經(jīng)審核確認(rèn)合格后方可填報商品經(jīng)營審批表，并附有關(guān)規(guī)定資料，按規(guī)定程序報有關(guān)部門審核后報總經(jīng)理審批。醫(yī)療器械銷售，必須銷售給具有合法資格的單位，不得銷售給非法單位和個人。認(rèn)真按規(guī)定做好購銷記錄及各類業(yè)務(wù)資質(zhì)證明文件檔案和臺帳。業(yè)務(wù)部門要充分做好市場調(diào)查和用戶評價意見，對供貨廠家的生產(chǎn)經(jīng)營，管理情況認(rèn)真調(diào)查、了解，必要時會同質(zhì)管部門進(jìn)行實地考察，以確保商品質(zhì)量。審核審批合格的供貨企業(yè)和產(chǎn)品，器械部才能購進(jìn)，驗收人員才能驗收。對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械，試銷期定為二年。每半年進(jìn)行一次分析總結(jié)。試銷期滿后，器械部提出試銷總結(jié)報告，經(jīng)質(zhì)管部和物價部門核定后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。器械部建立首營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料，并按公司規(guī)定的裝訂順序建檔。驗收員對購進(jìn)的產(chǎn)品和銷后退回的產(chǎn)品驗收負(fù)責(zé)。財務(wù)部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質(zhì)量復(fù)核合格）付款。對進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。對銷貨退回的商品，不管是質(zhì)量原因還是多購或價格原因，驗收人員憑“退貨通知單”進(jìn)行驗收，驗收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗收不合格的商品填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質(zhì)管科核查處理，并入不合格品區(qū)；驗收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。商品應(yīng)按不同的儲存要求，實行分庫、分類儲存，實行色標(biāo)管理。醫(yī)療器械應(yīng)按生產(chǎn)日期及批號堆垛。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，堅持按“三、二”四制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄。經(jīng)確認(rèn)合格的產(chǎn)品解除“停售”，并辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理，并由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查詢。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作兩次溫濕度記錄，根據(jù)其變化適時采取調(diào)控措施，確保商品安全。對商品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，除在使用過程中定時檢查外，每年進(jìn)行一次全面檢查。建立健全商品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括商品養(yǎng)護(hù)檔案表及收集的有關(guān)產(chǎn)品資料和養(yǎng)護(hù)記錄、臺帳等。保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴(yán)禁白條出庫、入庫及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗。保存五年。復(fù)核員對所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。并做好復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄保存五年。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯發(fā)廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通知保管員或開票員予以糾正。（2）霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。（4）報損待批產(chǎn)品。效期商品應(yīng)按批號儲存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標(biāo)記，以便隨時掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報損審批表，按程序?qū)徟?。實行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，并做好詳細(xì)的出庫復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字備查。貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫內(nèi)。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗監(jiān)督機(jī)構(gòu)抽查的不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立即通知查庫、查銷售，集中封存、按規(guī)定程序辦理。由質(zhì)管員經(jīng)檢驗確認(rèn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行信息反饋，并立即與供貨單位聯(lián)系處理。養(yǎng)護(hù)員