醫(yī)療器械質量管理制度doc(參考版)
2025-07-20 19:32本頁面
【正文】 4. 經(jīng)營安全套器械必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和質量管理，執(zhí)行國家物價政策，如有違反，一經(jīng)查實，由各門店自行負責。2. 公司所經(jīng)營的安全套器械全部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，各門店不得從其他任何企業(yè)自行購進，如有違反，公司將報藥監(jiān)局查處。 十五. 安全套經(jīng)營管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，為加強企業(yè)的規(guī)范化管理，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，保障人民使用醫(yī)療器械（安全套）安全有效，特制訂本制度。3. 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務技術、職業(yè)道德培訓。2. 已取得專業(yè)技術職稱的員工，每年應接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓，持證上崗。4． 由質管科會同經(jīng)理室負責各種質量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關質量記錄、信息及時傳遞到有關部門。2． 業(yè)務部門應切實做好商品銷售過程中的售后服務，跟蹤調查，用戶訪問等質量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質管科。包括公司醫(yī)療器械的質量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。5. 業(yè)務部門、質管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。4. 質管科負責人掌握監(jiān)督質量信息。2. 主管采購的業(yè)務經(jīng)理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：1. 經(jīng)理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。4． 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。各用戶訪問小組應根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責令有關部門采取措施，及時改進。2． 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。 十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質量和工作服務質量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。4． 發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。3． 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。2． 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務、質管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質管科負責人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。倉庫實行色標管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應有明顯標志，并建立專帳。 九、不合格商品及退貨商品管理制度1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關法律、法規(guī)、質量標準的，均屬不合格商品。4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。3． 庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。 八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1． 業(yè)務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。（2） 認真做好公司統(tǒng)一復記錄，出庫復核記錄應保存。3． 出庫復核制度：（1） 公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。（4） 實行科學養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結，為商品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。（3） 保管人
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