【正文】 組織的繼續(xù)教育培訓。培訓計劃應(yīng)明確培訓對象、培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。 4． 質(zhì)量管 理部負責提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的 實施和考核。 適用范圍：本制度適用于 本 公司 質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓工作 。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01320xx 題目 :質(zhì)量教育、培訓及考核的管理制度 共 1頁 第 1頁 質(zhì)量教育、培訓及考核的管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司各部門 目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓工作， 提高 公司 員工的質(zhì)量管理意識 與能力，保證 本 公司質(zhì)量管理 體系 持續(xù)有效 的運行。 、具有工作責任心和職業(yè)道德 。 任職資格： 、具有高中以上文化程度。 主要考核指標： 、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。 、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。 、做好醫(yī)療器械銷售記錄。 崗位職責： 、認真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 5． 具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。 4． 醫(yī)療器械購進記錄和有關(guān)資料的完整性。 直接責任：對醫(yī)療器械購進業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負責。每年定期會同質(zhì)量管理部進行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。 2． 落實購進醫(yī)療器械的退貨工作。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 2． 在本公司批準的質(zhì)量評審 合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01120xx 題目 :采購員的崗位職責 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械采購員 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 崗位職能：保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。 4． 在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率 0 %。 3． 對在庫醫(yī)療器械的合理儲存條件負責。 3． 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的 準確性負責。 2． 負責對倉儲設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。 2． 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。 2． 嚴格按先產(chǎn)先 出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)， 并 做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 2． 采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。 2． 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標管理。 確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質(zhì)量完好。 6． 熟悉醫(yī)療器械知識、驗收標準及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 任職資格： 6． 高中以上學歷。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00920xx 題目 :驗收員的崗位職責 共 2頁 第 2頁 5． 醫(yī)療器械質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 考核指標： 5． 醫(yī)療器械驗收的及時性 (未及時完成次數(shù) )。 3． 對驗收工作的及時性負責。 質(zhì)量責任： 3． 對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。 2． 驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。 2． 規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負責。 2． 2． 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。 2． 2． 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。 工作內(nèi)容： 2． 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。 、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。 、醫(yī)療器械運輸?shù)囊?guī)范性。 、醫(yī)療器械出庫復核的準確性、規(guī)范性、及時性。 主要考核指標： 、遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。（ 對醫(yī)療器械儲存、出庫、運輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。 、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。合理調(diào)配運力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，確保安全、快捷、準確地將醫(yī)療器械送達用戶。 、督促員工搬運醫(yī)療器械時，嚴格遵守醫(yī)療器 械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。 工作內(nèi)容： 、 加強對全體人員的質(zhì)量意識教育 ，督促其認真執(zhí)行有關(guān)儲運的各項管理制度和程序，做好醫(yī)療器械的儲存、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00820xx 題目 :儲運部長的崗位職責 共 2頁 第 1頁 儲運部長 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人 ： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司所有部門。 、具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。 、質(zhì)量查詢投訴情況記錄 、醫(yī)療器械購進和銷售記錄等有關(guān)資料的完整性。 、供應(yīng)商、經(jīng)營品種、銷售客戶資料的完整有效。 、對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 主要權(quán)力： xxxxxxx藥 業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00720xx 題目 :業(yè)務(wù)部長的崗位職責 共 2頁 第 2頁 、對購進單位、購進醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。 、 每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進行匯總分析評審。 、嚴格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近 期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 、督促醫(yī)療器械購、銷人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購、銷管理制度，簽訂購銷合同明確質(zhì)量條款，購進、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購、銷記錄。 、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。 、加強對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟 效益的關(guān)系。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00720xx 題目 :業(yè)務(wù)部長的崗位職責 共 2頁 第 2頁 業(yè)務(wù)部長 的 崗位職責 制定人： 制定日期 ： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司所有部門 崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購、銷管理制度，負責醫(yī)療器械購、銷過程的管理工作。 6． 能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進行判斷、指導、監(jiān) 督和裁決。 6． 從事質(zhì)量管理工作 2 年以上，在職在崗，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，準確掌握相關(guān)法規(guī)的要求。 5． 驗收準確率（ %）。 5． 質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00620xx 題目 :質(zhì)量管理人的崗位職責 共 2頁 第 2頁 4． 對公 司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 主要權(quán)力： 4． 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 領(lǐng)導責任：對公司質(zhì)量管理工作的運作負責。 2． 1分析處理 各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。 2． 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 2． 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。 2． 負責購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務(wù)部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 2． 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。 2． 負責組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責的起草、編制和修訂工作，并指導、督促實施。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00620xx 題目 :質(zhì)量管理人的崗位職責 共 2頁 第 1頁 質(zhì)量管理人 的 崗位職責 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司所有部門 崗位職能：按 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標， 編制、分解、實施年度質(zhì)量計劃的指標，推行全過程質(zhì)量管理。 任職資格： 6． 相關(guān)專業(yè)大專以上以上學歷或中級以上技術(shù)職稱； 6． 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。 主要權(quán)