【正文】 進行控制。 產品防護：a、滅菌產品應確保滅菌后、使用前，內、外包裝完好，標識清楚。b、庫存產品應確保不受潮濕、不損壞或短少。c、因質量問題退貨產品應在退貨產品外包裝箱上加蓋“返公司產品”印章進行標識，存放在隔離區(qū)域待處理。d、對使用過或顧客已開箱的產品，應隔離存放，防止其它產品或人員、環(huán)境的污染，并標識待處理。e、對返工經檢驗仍不合格產品作報廢處理并記錄。 交付交付產品應符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產品銷售記錄”中記錄各批次產品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。5 相關文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關的過程控制程序》《采購控制程序》《過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序》《不合格品控制程序》6 質量記錄45生產和服務控制程序 XX/ 生產通知單 批生產記錄 產品返工或報廢單 設備運行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產品退貨記錄 過程產品檢驗記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄成品臺帳滅菌產品進出庫臺帳附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制：本程序由管理者代表批準。編制： 批準： 20XX052846XXXX醫(yī)療器械有限公司監(jiān)視和測量裝置控制程序第A/0版 XX/1 目的對檢驗設備儀器和計量器具進行控制，以確保其精確性。2 范圍適用于檢驗設備儀器和計量器具的控制。3 職責質檢部負責本程序控制。4 工作程序a、質檢部應根據(jù)企業(yè)產品檢測要求，確定檢驗設備儀器和計量器具配置需求，填寫“采購計劃”報總經理批準后購置。b、新購置的檢驗設備儀器，質檢部負責驗收，合格后登記入“計量器具臺帳”，并安排校定c、應對新購置的檢驗設備儀器進行標識，收集其使用說明書，合格證等技術資料，歸檔保存。 校定與實施a、質檢部應對照塑源引用國際或國家的測量標準，確定檢驗設備儀器的校定周期（1次/年），編制“年度校定計劃”報管代批準后實施校定。b、應對所需校定的檢驗設備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。并將校定報告收集，歸檔保存。 狀態(tài)標識47監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/對校定合格的檢驗設備儀器和計量器具，應貼“合格證”進行標識，合格證應注明有效期；不合格的應貼“停用”、“待修”或“待處理”等標識。 使用、修理、搬運與貯存a、使用前應先檢查檢驗設備儀器和計量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設備，使用后應進行維護、保養(yǎng)。b、經過修理的檢驗設備儀器應重新校定并標識，發(fā)回原使用部門使用。c、經長途搬運或貯存過久的檢驗設備，使用前應重新校定并標識。 校定不合格的設備處置與產品追溯：a、校定不合格的檢驗設備儀器應貼“停用”標識，并及時落實修理措施。b、經修理并重新校定仍不合格的設備，應由質檢部填寫“設備報廢單”報管代審核、總經理批準后報廢。c、因檢驗設備儀器校定偏差或調整不精確，經質檢員確認對產品質量有影響時，應報質檢部追溯及了解上次校定報告與產品檢驗記錄，采用統(tǒng)計技術對可能影響產品質量的批次進行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時報告顧客或上級主管部門，采取糾正和預防措施。 環(huán)境要求檢驗設備儀器和計量器具的使用環(huán)境應符合YY00332000標準有關要求。 涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5 相關文件《記錄控制程序》《采購控制程序》48監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/6 質量記錄 計量器具臺帳 計量器具年校定計劃 設備報廢單附加說明：本程序由質檢部提出并歸口；本程序由質檢部編制；本程序由管理者代表批準。注：本程序適用生產設備控制。編制： 批準： 20XX0528 49XXXX醫(yī)療器械有限公司顧客滿意度測量控制程序第A/0版 XX/1 目的對顧客滿意度進行監(jiān)視和測量。2 范圍適用于顧客滿意度測量控制。3 職責 供銷部負責與顧客溝通及信息反饋。 質檢部負責對顧客信息進行監(jiān)視及測量控制。4 工作程序 顧客信息的收集、分析與處理：a、供銷部負責收集顧客滿意或不滿意的信息，對顧客信函、電話或傳真等反饋信息進行記錄、分類和匯總，及時答復和解決顧客意見。b、.銷售員應在銷售活動中及時了解和掌握顧客需求，通過售后服務積極與顧客溝通，并將收集的信息及時反饋給供銷部及相關部門。c、供銷部應按季將收集匯總的有關產品質量信息反饋給質檢部處理。d、質檢部應對來自內、外部的產品質量信息進行梳理，組織質量分析、視輕重程度，及時采取糾正預防和改進措施并跟蹤檢查實施效果。必要時以傳達、批示或書面通告等形式予以早期報警，并記錄其報警內容。 顧客滿意度測量控制：a、每年末供銷部向顧客發(fā)送“顧客滿意度調查表”，調查顧客對企業(yè)產品質量、服務態(tài)度及商業(yè)信譽的滿意程度。調查表回收率應達80%以上，以保證數(shù)據(jù)分析的代表性、準確性。50顧客滿意度測量控制程序 XX/b、供銷部應將回收的“顧客滿意度調查表”進行登記、整理并報請質檢部共同進行統(tǒng)計分析，得出定性或定量結論，確定顧客的需求和期望并形成文件報總經理決策。 顧客投訴處理和報告制度：a、質檢部應對發(fā)現(xiàn)的已售出不合格產品進行追溯分析、作出是否有必要發(fā)忠告性通知實行產品追回或及時報告上級主管部門的決定。b、供銷部應會同質檢部對顧客投訴或抱怨進行性質分析，并將分析結果以書面形式報告管代或總經理處理。c、供銷部應建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、聯(lián)系方法、訂購產品的批號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用情況等，以便了解顧客的要求，做好售后服務。 涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。5 相關文件《與顧客有關的過程控制程序》《糾正預防和改進措施控制程序》6 質量記錄附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20XX052851XXXX醫(yī)療器械有限公司內部審核控制程序第A/0版 XX/1 目的驗證質量管理體系運行的符合性及所覆蓋產品的全部過程質量活動是否符合標準要求。2 范圍適用于企業(yè)質量管理體系及所覆蓋產品全部過程質量活動的內部審核。3 職責 辦公室負責制定內部審核計劃，協(xié)助管代組織內審并記錄，保存內審文件。 管代負責組織內審并批準內審文件。 審核組長負責內審實施及有關內審文件。 各部門配合內審并對審核中發(fā)生的不合格項制定，實施糾正預防和改進措施。4 工作程序 內部審核計劃的編制 辦公室負責編制《內部審核計劃》，其內容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準則和方法。b、受審核部門和審核時間。c、上次審核中發(fā)生的不符合項的糾正預防和改進措施及實施結果。d、審核組工作分工及應遵守原則。52內部審核控制程序 XX/ 《內部審核計劃》內容應包括體系所覆蓋產品要求及各部門所開展質量活動是否符合標準要求。 內審至少每年進行一次。 出現(xiàn)下列情況應組織臨時內審：a、法律法規(guī)及其他外部要求變更；b、相關方的要求；c、發(fā)生重大產品質量事故或設備安全工傷事故；d、體系大幅度變更：計劃外審核由管代臨時組織。 必要時應對產品進行審核，審核前應做好策劃、組織與實施準備。 審核前準備： 管代組織成立審核組，可兼任或任命審核組長、內審應與受審核部門無直接關系的內審員負責。內審員應經體系認證機構或咨詢機構培訓，考核合格，領取內審員證書后方能擔任。 審核組長應策劃、編制本次《審核實施計劃》報管代批準，其內容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準則和方法。b、審核程序安排。c、審核組成員。d、審核時間、地點。e、受審部門及審核要點。53內部審核控制程序 XX/f、審核報告分發(fā)范圍、日期。 審核組長應根據(jù)審核結果編制《內審檢查表》，列出受審部門，審核項目、依據(jù)、方法、不符合項描述及不符合項條款。 內審的實施 首次會議：a、由管代、內審組成員及各部門負責人參加審核。辦公室負責首次會議簽到及會議記錄，并整理歸檔保存，審核組長主持會議。b、由審核組長介紹本次審核的目的、依據(jù)、范圍、準則和方法，內審組成員和日程安排及其他有關事項。 現(xiàn)場審核a、內審員應根據(jù)標準要求對受審部門的質量手冊及相關程序文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審查，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在《內審檢查表》中。b、審核組長應當日召開審核組會議，全面了解內審情況，對發(fā)生的不符合項對照標準進行核對確定。c、內審員應公正而又客觀地進行審核定性。 內部審核報告 現(xiàn)場審核后，審核組長應根據(jù)審核組會議確定的不符合項，編制《不合格報告》發(fā)放各部門。由相關部門進行原因分析，制定糾正預防和改進措施，并經內審員確認后實施整改。內審員應對整改效果進行跟蹤檢查驗證。 審核組長應根據(jù)內審情況編寫《內部審核報告》報管代批準，其內容包括：54內部審核控制程序 XX/a、審核目的、依據(jù)、范圍、準則、方法、受審部門、日期；b、審核組成員及首、末次會議參加人員；c、審核概況；d、不合格項分布情況；e、審核結果。 末次會議：a、參加人員：領導層、內審組成員及各部門負責人。與會者應簽到，審核組長主持會議。b、會議內容：審核組長重申本次審核目的，宣讀《內部審核報告》并提出完成糾正預防和改進措施的要求及日期。c、由辦公室發(fā)放《內部審核報告》至相關部門，本次審核結果應提交企業(yè)管理評審。d、辦公室應收集、整理、歸檔保存本次審核的所有記錄，為管理評審外部審核及下次內審提供可追溯依據(jù)。5 相關文件《記錄控制程序》《糾正預防和改進措施控制程序》6 質量記錄 內部審核計劃 審核實施計劃55內部審核控制程序 XX/ 內審檢查表 不合格報告 內部審核報告 不合格項分布表 首、末次會議簽到表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20XX052856XXXX醫(yī)療器械有限公司過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序第A/0版 XX/、1 目的對產品實現(xiàn)過程及產品質量進行監(jiān)視和測量，以確保產品質量滿足顧客和法律法規(guī)要求。2 范圍適用于產品實現(xiàn)過程及產品質量的監(jiān)視和測量控制。3 職責質檢部負責本程序控制，相關部門配合控制。4 工作程序 過程的監(jiān)視和測量（）： 管代負責產品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，包括產品性能策劃的各個過程。 與質量相關的各過程應根據(jù)質量目標進行分解，轉化為本過程具體的質量目標，并進行相應的監(jiān)視和測量。 產品的監(jiān)視和測量（）： 質檢部應配合生技部編制《進貨檢驗規(guī)程》、《過程檢驗規(guī)程》和《最終檢驗規(guī)程》。各規(guī)程應規(guī)定檢驗項目、檢驗依據(jù)、技術要求、檢驗方法、抽樣方案與判定標準。 產品留樣觀察控制：a、應設立產品留樣觀察制度，以保留產品追溯的對照物。質檢部負責留樣產品的抽樣、標識、存放、記錄、觀察及定期抽檢。b、產品留樣應在產品全性能檢驗合格后的包裝箱內隨機抽樣，并在“留樣觀察記錄”中記錄留樣產品的名稱、規(guī)格型號、生產車間、班組及工號、生產日期、生產批號、滅菌批號、留樣數(shù)量、日期、抽樣人姓名、觀察期限等。57過程和產品的監(jiān)視與測量控制程序