【正文】 進(jìn)行控制。 產(chǎn)品防護(hù)：a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚。b、庫存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。c、因質(zhì)量問題退貨產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)，存放在隔離區(qū)域待處理。d、對(duì)使用過或顧客已開箱的產(chǎn)品，應(yīng)隔離存放，防止其它產(chǎn)品或人員、環(huán)境的污染，并標(biāo)識(shí)待處理。e、對(duì)返工經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格產(chǎn)品作報(bào)廢處理并記錄。 交付交付產(chǎn)品應(yīng)符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《采購控制程序》《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》《不合格品控制程序》6 質(zhì)量記錄45生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 生產(chǎn)通知單 批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品返工或報(bào)廢單 設(shè)備運(yùn)行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產(chǎn)品退貨記錄 過程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄成品臺(tái)帳滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫臺(tái)帳附加說明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制：本程序由管理者代表批準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052846XXXX醫(yī)療器械有限公司監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具進(jìn)行控制，以確保其精確性。2 范圍適用于檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的控制。3 職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制。4 工作程序a、質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫“采購計(jì)劃”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購置。b、新購置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)驗(yàn)收，合格后登記入“計(jì)量器具臺(tái)帳”，并安排校定c、應(yīng)對(duì)新購置的檢驗(yàn)設(shè)備儀器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，收集其使用說明書，合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。 校定與實(shí)施a、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)照塑源引用國際或國家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定周期（1次/年），編制“年度校定計(jì)劃”報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施校定。b、應(yīng)對(duì)所需校定的檢驗(yàn)設(shè)備儀器，統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)市計(jì)量所校定。并將校定報(bào)告收集，歸檔保存。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)47監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 XX/對(duì)校定合格的檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具，應(yīng)貼“合格證”進(jìn)行標(biāo)識(shí)，合格證應(yīng)注明有效期；不合格的應(yīng)貼“停用”、“待修”或“待處理”等標(biāo)識(shí)。 使用、修理、搬運(yùn)與貯存a、使用前應(yīng)先檢查檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。b、經(jīng)過修理的檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)，發(fā)回原使用部門使用。c、經(jīng)長(zhǎng)途搬運(yùn)或貯存過久的檢驗(yàn)設(shè)備，使用前應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)。 校定不合格的設(shè)備處置與產(chǎn)品追溯：a、校定不合格的檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)貼“停用”標(biāo)識(shí)，并及時(shí)落實(shí)修理措施。b、經(jīng)修理并重新校定仍不合格的設(shè)備，應(yīng)由質(zhì)檢部填寫“設(shè)備報(bào)廢單”報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。c、因檢驗(yàn)設(shè)備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部追溯及了解上次校定報(bào)告與產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的批次進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時(shí)報(bào)告顧客或上級(jí)主管部門，采取糾正和預(yù)防措施。 環(huán)境要求檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的使用環(huán)境應(yīng)符合YY00332000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。 涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《采購控制程序》48監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 XX/6 質(zhì)量記錄 計(jì)量器具臺(tái)帳 計(jì)量器具年校定計(jì)劃 設(shè)備報(bào)廢單附加說明：本程序由質(zhì)檢部提出并歸口；本程序由質(zhì)檢部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。注：本程序適用生產(chǎn)設(shè)備控制。編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 49XXXX醫(yī)療器械有限公司顧客滿意度測(cè)量控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。2 范圍適用于顧客滿意度測(cè)量控制。3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)與顧客溝通及信息反饋。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)顧客信息進(jìn)行監(jiān)視及測(cè)量控制。4 工作程序 顧客信息的收集、分析與處理：a、供銷部負(fù)責(zé)收集顧客滿意或不滿意的信息，對(duì)顧客信函、電話或傳真等反饋信息進(jìn)行記錄、分類和匯總，及時(shí)答復(fù)和解決顧客意見。b、.銷售員應(yīng)在銷售活動(dòng)中及時(shí)了解和掌握顧客需求，通過售后服務(wù)積極與顧客溝通，并將收集的信息及時(shí)反饋給供銷部及相關(guān)部門。c、供銷部應(yīng)按季將收集匯總的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋給質(zhì)檢部處理。d、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)來自內(nèi)、外部的產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行梳理，組織質(zhì)量分析、視輕重程度，及時(shí)采取糾正預(yù)防和改進(jìn)措施并跟蹤檢查實(shí)施效果。必要時(shí)以傳達(dá)、批示或書面通告等形式予以早期報(bào)警，并記錄其報(bào)警內(nèi)容。 顧客滿意度測(cè)量控制：a、每年末供銷部向顧客發(fā)送“顧客滿意度調(diào)查表”，調(diào)查顧客對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度及商業(yè)信譽(yù)的滿意程度。調(diào)查表回收率應(yīng)達(dá)80%以上，以保證數(shù)據(jù)分析的代表性、準(zhǔn)確性。50顧客滿意度測(cè)量控制程序 XX/b、供銷部應(yīng)將回收的“顧客滿意度調(diào)查表”進(jìn)行登記、整理并報(bào)請(qǐng)質(zhì)檢部共同進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出定性或定量結(jié)論，確定顧客的需求和期望并形成文件報(bào)總經(jīng)理決策。 顧客投訴處理和報(bào)告制度：a、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的已售出不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯分析、作出是否有必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品追回或及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門的決定。b、供銷部應(yīng)會(huì)同質(zhì)檢部對(duì)顧客投訴或抱怨進(jìn)行性質(zhì)分析，并將分析結(jié)果以書面形式報(bào)告管代或總經(jīng)理處理。c、供銷部應(yīng)建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、聯(lián)系方法、訂購產(chǎn)品的批號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、使用情況等，以便了解顧客的要求，做好售后服務(wù)。 涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。5 相關(guān)文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6 質(zhì)量記錄附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX052851XXXX醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核控制程序第A/0版 XX/1 目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性及所覆蓋產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2 范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及所覆蓋產(chǎn)品全部過程質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)部審核。3 職責(zé) 辦公室負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，協(xié)助管代組織內(nèi)審并記錄，保存內(nèi)審文件。 管代負(fù)責(zé)組織內(nèi)審并批準(zhǔn)內(nèi)審文件。 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)審實(shí)施及有關(guān)內(nèi)審文件。 各部門配合內(nèi)審并對(duì)審核中發(fā)生的不合格項(xiàng)制定，實(shí)施糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。4 工作程序 內(nèi)部審核計(jì)劃的編制 辦公室負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，其內(nèi)容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法。b、受審核部門和審核時(shí)間。c、上次審核中發(fā)生的不符合項(xiàng)的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施及實(shí)施結(jié)果。d、審核組工作分工及應(yīng)遵守原則。52內(nèi)部審核控制程序 XX/ 《內(nèi)部審核計(jì)劃》內(nèi)容應(yīng)包括體系所覆蓋產(chǎn)品要求及各部門所開展質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 內(nèi)審至少每年進(jìn)行一次。 出現(xiàn)下列情況應(yīng)組織臨時(shí)內(nèi)審：a、法律法規(guī)及其他外部要求變更；b、相關(guān)方的要求；c、發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故或設(shè)備安全工傷事故；d、體系大幅度變更：計(jì)劃外審核由管代臨時(shí)組織。 必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核前應(yīng)做好策劃、組織與實(shí)施準(zhǔn)備。 審核前準(zhǔn)備： 管代組織成立審核組，可兼任或任命審核組長(zhǎng)、內(nèi)審應(yīng)與受審核部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員負(fù)責(zé)。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)或咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格，領(lǐng)取內(nèi)審員證書后方能擔(dān)任。 審核組長(zhǎng)應(yīng)策劃、編制本次《審核實(shí)施計(jì)劃》報(bào)管代批準(zhǔn)，其內(nèi)容有：a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法。b、審核程序安排。c、審核組成員。d、審核時(shí)間、地點(diǎn)。e、受審部門及審核要點(diǎn)。53內(nèi)部審核控制程序 XX/f、審核報(bào)告分發(fā)范圍、日期。 審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果編制《內(nèi)審檢查表》，列出受審部門，審核項(xiàng)目、依據(jù)、方法、不符合項(xiàng)描述及不符合項(xiàng)條款。 內(nèi)審的實(shí)施 首次會(huì)議：a、由管代、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人參加審核。辦公室負(fù)責(zé)首次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄，并整理歸檔保存，審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。b、由審核組長(zhǎng)介紹本次審核的目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法，內(nèi)審組成員和日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。 現(xiàn)場(chǎng)審核a、內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)受審部門的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)程序文件執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在《內(nèi)審檢查表》中。b、審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)日召開審核組會(huì)議，全面了解內(nèi)審情況，對(duì)發(fā)生的不符合項(xiàng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)確定。c、內(nèi)審員應(yīng)公正而又客觀地進(jìn)行審核定性。 內(nèi)部審核報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)審核組會(huì)議確定的不符合項(xiàng)，編制《不合格報(bào)告》發(fā)放各部門。由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制定糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)后實(shí)施整改。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤檢查驗(yàn)證。 審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)內(nèi)審情況編寫《內(nèi)部審核報(bào)告》報(bào)管代批準(zhǔn)，其內(nèi)容包括：54內(nèi)部審核控制程序 XX/a、審核目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則、方法、受審部門、日期；b、審核組成員及首、末次會(huì)議參加人員；c、審核概況；d、不合格項(xiàng)分布情況；e、審核結(jié)果。 末次會(huì)議：a、參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門負(fù)責(zé)人。與會(huì)者應(yīng)簽到，審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。b、會(huì)議內(nèi)容：審核組長(zhǎng)重申本次審核目的，宣讀《內(nèi)部審核報(bào)告》并提出完成糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的要求及日期。c、由辦公室發(fā)放《內(nèi)部審核報(bào)告》至相關(guān)部門，本次審核結(jié)果應(yīng)提交企業(yè)管理評(píng)審。d、辦公室應(yīng)收集、整理、歸檔保存本次審核的所有記錄，為管理評(píng)審?fù)獠繉徍思跋麓蝺?nèi)審提供可追溯依據(jù)。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6 質(zhì)量記錄 內(nèi)部審核計(jì)劃 審核實(shí)施計(jì)劃55內(nèi)部審核控制程序 XX/ 內(nèi)審檢查表 不合格報(bào)告 內(nèi)部審核報(bào)告 不合格項(xiàng)分布表 首、末次會(huì)議簽到表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX052856XXXX醫(yī)療器械有限公司過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序第A/0版 XX/、1 目的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法律法規(guī)要求。2 范圍適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視和測(cè)量控制。3 職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合控制。4 工作程序 過程的監(jiān)視和測(cè)量（）： 管代負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測(cè)量，包括產(chǎn)品性能策劃的各個(gè)過程。 與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（）： 質(zhì)檢部應(yīng)配合生技部編制《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過程檢驗(yàn)規(guī)程》和《最終檢驗(yàn)規(guī)程》。各規(guī)程應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、抽樣方案與判定標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品留樣觀察控制：a、應(yīng)設(shè)立產(chǎn)品留樣觀察制度，以保留產(chǎn)品追溯的對(duì)照物。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的抽樣、標(biāo)識(shí)、存放、記錄、觀察及定期抽檢。b、產(chǎn)品留樣應(yīng)在產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)合格后的包裝箱內(nèi)隨機(jī)抽樣，并在“留樣觀察記錄”中記錄留樣產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)車間、班組及工號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、留樣數(shù)量、日期、抽樣人姓名、觀察期限等。57過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序