【導(dǎo)讀】管理資源吧（），提供海量管理資料免費(fèi)下載！醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”。求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加。強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。“怡新”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量。得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。ISO9001：2020和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的。YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗。150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。公司董事會(huì)任命楊揚(yáng)為本公司管理者代表。3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；

　　

【正文】 費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 準(zhǔn)確性。 d. 由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)合同等文件資料由供應(yīng)部保存正本。 保存期限為 3 年。 采購(gòu)的相關(guān)記錄應(yīng)實(shí)現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證 a．對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件上規(guī)定驗(yàn)收的安排及產(chǎn)品放行的方式。技術(shù)質(zhì)檢部 對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并保存質(zhì)量記錄，同時(shí)將質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告反饋給有關(guān)部門。 b．顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對(duì)采購(gòu)的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。不管顧客對(duì)采購(gòu)的物資是否驗(yàn)證，本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。 采購(gòu)物資的驗(yàn)證執(zhí)行具體內(nèi)容見(jiàn)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。具體執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過(guò)程。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生產(chǎn)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過(guò)程的特點(diǎn)實(shí)施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準(zhǔn)確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了控制，是現(xiàn)行有效的。當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改，以確保其適用性； b)獲得的作業(yè)指導(dǎo)書，是經(jīng)過(guò)評(píng)審并確認(rèn)是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的是現(xiàn)行有效的； c)使用的設(shè)備實(shí)施專門的維護(hù)和管理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)； d)獲得的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須按規(guī)定 進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不允許有不合格或超過(guò)檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測(cè)量裝置； e)實(shí)施有效監(jiān)視活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備失常，監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)處置，按檢驗(yàn)規(guī)程的要求適時(shí)地進(jìn)行過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)或試驗(yàn)； f)應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。向顧客提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)等。 g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯(cuò)誤。 記錄保持 總則 公司保 存在滅菌過(guò)程中判斷的、用于每一滅菌批的過(guò)程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 保存滅菌過(guò)程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測(cè)確認(rèn)記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 加強(qiáng)過(guò)程的質(zhì)量控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。 組織應(yīng)對(duì)如下過(guò)程作出安排： a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認(rèn)； 本條詳見(jiàn)《生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序》。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 對(duì)本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部和銷售市場(chǎng)部。 1)標(biāo)識(shí) a) 原材料、零配件倉(cāng)庫(kù)的物品采用掛牌標(biāo)識(shí)，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確。將供方所提供的原材料和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號(hào)、數(shù)量、送貨日期及送貨單號(hào)夾在帳卡上以便追溯。 b) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) c) 進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購(gòu)件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。 d) 產(chǎn) 品加工過(guò)程中以“工序加工傳工單”上的生產(chǎn)批號(hào)作標(biāo)識(shí)并記錄。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”和“滅菌日期”作標(biāo)記并記錄。 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標(biāo)識(shí)，并寫明不合格原因，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。 g) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一的，且位于醒目的位置。 h) 各類標(biāo)識(shí)均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。 2)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)。 3)標(biāo)識(shí)種類 a) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為合格的以綠色作“合格”標(biāo) 識(shí)； b) 經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的以紅色作“不合格”標(biāo)識(shí)； c) 等待檢驗(yàn)以黃色作“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí) d) 產(chǎn)品的各生產(chǎn)過(guò)程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標(biāo)識(shí)。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號(hào)和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識(shí)，并做好記錄。 4) 標(biāo)識(shí)管理 a) 不合格品的標(biāo)識(shí)執(zhí)行《不合格品控制程序》。 b)生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若 發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問(wèn)題的處理。 本條詳見(jiàn)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。 顧客財(cái)產(chǎn) 此條予以刪減，理由見(jiàn) ，只保留條號(hào)。 產(chǎn)品防護(hù) 為維護(hù)本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn)品及原材料的過(guò)期管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防 止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售市場(chǎng)部。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn)。 b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌標(biāo)記、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等。 管理 a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。 b)成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按滅菌批號(hào)分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應(yīng)有明顯的界限，按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》對(duì)待驗(yàn)、在驗(yàn)、合格不同的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)每周對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報(bào)驗(yàn)單通知質(zhì)檢部復(fù)驗(yàn)，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。 d)物資的出庫(kù)，應(yīng)按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理出庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。儲(chǔ)存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則。 e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場(chǎng)部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 及時(shí)協(xié)商解決。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定計(jì)劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效； f) 在生產(chǎn)過(guò)程中建立實(shí)驗(yàn)樣件以便發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。 g) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?zhǔn)和檢驗(yàn) 的結(jié)果的記錄管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 予以存檔。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 8 編號(hào)： YX/QA012 標(biāo)題： 測(cè)量、分析和改進(jìn) 版次： 第 C 版 測(cè)量、分析和改進(jìn) 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有利產(chǎn)品、過(guò)程的體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)審以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的有效性，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng) 不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價(jià)值。 本章描述了測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求。 總則 組織 應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。 開展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的目的要求 a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃 為有效實(shí)施這一過(guò)程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。 a)過(guò)程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的 項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。 顧客反饋 追求顧客滿意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性 ，明確可改進(jìn)機(jī)會(huì)。提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)； b)顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)； c)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對(duì)產(chǎn)品售價(jià)的評(píng)價(jià)。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等； d) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶） 的報(bào)告。 顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo) a) 產(chǎn)品的性能和功能 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在管理資源吧（ ） b) 性價(jià)比 c) 交貨期 d) 售后服務(wù) 顧客滿意信息的利用 對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。 1)審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。 3)審核結(jié)果 每次審核都應(yīng)編寫審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì)象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 4）糾正措施 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措 施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的作用 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包 括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ǎ蛇x擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析和處理 a)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期