yy0287-iso13485醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理-資料下載頁(yè)
2025-01-15 06:17本頁(yè)面
【正文】 、研發(fā)方案、計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)分析 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 采購(gòu)物料信息、標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)和服務(wù)信息 產(chǎn)品技術(shù)要求 工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 說明書、標(biāo)簽、包裝信息 研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等（注冊(cè)相關(guān)） 研發(fā)記錄及研發(fā)樣品 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 廠房設(shè)備（空調(diào)、工藝用水、工藝用氣）驗(yàn)證等 主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 輻照驗(yàn)證、內(nèi)包裝密封性驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證等 檢驗(yàn)、分析方法驗(yàn)證 產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 物料采購(gòu)、檢驗(yàn)記錄 實(shí)施設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)證記錄 物料、產(chǎn)品生產(chǎn) /檢驗(yàn) SOP 中試生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄 試生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄 各類驗(yàn)證報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 設(shè)計(jì)開發(fā)更改申請(qǐng) 設(shè)計(jì) 開發(fā)更改風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 設(shè)計(jì)開發(fā) 更改 輸入（內(nèi)外部來源） 設(shè)計(jì)開發(fā) 更改 輸出 設(shè)計(jì)開發(fā)更改評(píng)審 設(shè)計(jì) 開發(fā)更改 報(bào)告 型式檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)（需要時(shí)） 注冊(cè)變更（需要時(shí)） 設(shè)計(jì)開發(fā) 第四部分 設(shè)計(jì) 開發(fā)流程圖 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 申 請(qǐng) 書研 制 計(jì) 劃 、 方 案組 織 設(shè) 計(jì) 和 開發(fā) 輸 入 評(píng) 審（ 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 ）批 準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn) 室 研 究研 制 報(bào) 告驗(yàn) 證 報(bào) 告中 試 驗(yàn) 證研發(fā)部項(xiàng) 目 概 念批 準(zhǔn)概 念 計(jì) 劃 開 發(fā) 驗(yàn) 證批 準(zhǔn)組 織 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā)輸 出 評(píng) 審（ 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 ）設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 驗(yàn) 證批 準(zhǔn)正 式 生 產(chǎn)生產(chǎn)部可 行 性分 析 報(bào) 告組 織 調(diào) 研批 準(zhǔn)營(yíng)銷中心資 源 準(zhǔn) 備質(zhì)量部設(shè) 計(jì) 轉(zhuǎn) 換 設(shè) 備 、 工 藝 等驗(yàn) 證 報(bào) 告小 試物 料 清 單 、 工藝 規(guī) 程 、 質(zhì) 量標(biāo) 準(zhǔn) 、 原 物 料標(biāo) 準(zhǔn) 編 制 等總經(jīng)理/ 副總設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā)確 認(rèn) （ 注 冊(cè)檢 ， 臨 床 ）設(shè) 計(jì) 更 改發(fā) 放 工 藝 文 件設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 策 劃 書設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 任 務(wù) 書組 織 設(shè) 計(jì) 和 開發(fā) 策 劃 評(píng) 審（ 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 ）試 生 產(chǎn)檢 測(cè)申 請(qǐng) 注 冊(cè)獲 得 許 可批 準(zhǔn)設(shè) 計(jì) 更 改 評(píng) 審上 市設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖 設(shè)計(jì)開發(fā) 演講完畢，謝謝觀看！
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