yy0287-iso13485醫(yī)療器械設計開發(fā)與風險管理-資料下載頁
2025-01-15 06:17本頁面
【正文】 、研發(fā)方案、計劃 風險分析 設計開發(fā)輸入評審 設計開發(fā) 設計和開發(fā)輸出階段至少應形成以下相關記錄： 采購物料信息、標準 生產和服務信息 產品技術要求 工藝規(guī)程、產品質量標準 說明書、標簽、包裝信息 研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等（注冊相關） 研發(fā)記錄及研發(fā)樣品 設計開發(fā)輸出清單 風險評估 設計開發(fā)輸出評審 設計開發(fā) 設計和開發(fā)驗證階段至少應形成以下相關記錄： 廠房設備（空調、工藝用水、工藝用氣）驗證等 主要生產、檢驗設備驗證 清潔驗證 產品工藝驗證 輻照驗證、內包裝密封性驗證、有效期驗證等 檢驗、分析方法驗證 產品型式檢驗報告 設計開發(fā) 設計和開發(fā)轉換階段至少應形成以下相關記錄： 物料采購、檢驗記錄 實施設備驗收驗證記錄 物料、產品生產 /檢驗 SOP 中試生產檢驗記錄 試生產、檢驗記錄 各類驗證報告 風險評估 設計開發(fā)轉換評審 設計開發(fā) 設計和開發(fā)確認階段至少應形成以下相關記錄： 風險評估報告 臨床評價報告 設計開發(fā) 設計和開發(fā)更改階段至少應形成以下相關記錄： 設計開發(fā)更改申請 設計 開發(fā)更改風險 評估 設計開發(fā) 更改 輸入（內外部來源） 設計開發(fā) 更改 輸出 設計開發(fā)更改評審 設計 開發(fā)更改 報告 型式檢驗、臨床評價（需要時） 注冊變更（需要時） 設計開發(fā) 第四部分 設計 開發(fā)流程圖 設計開發(fā) 設 計 開 發(fā) 申 請 書研 制 計 劃 、 方 案組 織 設 計 和 開發(fā) 輸 入 評 審（ 風 險 評 估 ）批 準實 驗 室 研 究研 制 報 告驗 證 報 告中 試 驗 證研發(fā)部項 目 概 念批 準概 念 計 劃 開 發(fā) 驗 證批 準組 織 設 計 和 開 發(fā)輸 出 評 審（ 風 險 評 估 ）設 計 和 開 發(fā) 驗 證批 準正 式 生 產生產部可 行 性分 析 報 告組 織 調 研批 準營銷中心資 源 準 備質量部設 計 轉 換 設 備 、 工 藝 等驗 證 報 告小 試物 料 清 單 、 工藝 規(guī) 程 、 質 量標 準 、 原 物 料標 準 編 制 等總經(jīng)理/ 副總設 計 和 開 發(fā)確 認 （ 注 冊檢 ， 臨 床 ）設 計 更 改發(fā) 放 工 藝 文 件設 計 開 發(fā) 策 劃 書設 計 開 發(fā) 任 務 書組 織 設 計 和 開發(fā) 策 劃 評 審（ 風 險 評 估 ）試 生 產檢 測申 請 注 冊獲 得 許 可批 準設 計 更 改 評 審上 市設計開發(fā)流程圖 設計開發(fā) 演講完畢，謝謝觀看！
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