yy0287-iso13485醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理-wenkub
2023-02-03 06:17:31 本頁(yè)面
【正文】 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 。 《 ISO9000、規(guī)范 》 確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 。 做你所寫（文件、方案、計(jì)劃等），寫你所做，記錄你所做的。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評(píng)審； c)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的 驗(yàn)證 、 確認(rèn) 和 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動(dòng)； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； e)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法； f) 所需的資源，包括必要的人員能力。 輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，保留記錄。 設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)開發(fā) YY/T 02872023IDT ISO 13485 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（ C） 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行 。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)： a)評(píng)審 b)驗(yàn)證 c)適當(dāng)時(shí)，確認(rèn) d)批準(zhǔn)。 每一產(chǎn)品完整的設(shè)計(jì)開發(fā)資料整合 設(shè)計(jì)開發(fā) 第二部分 醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中 關(guān)于 發(fā) 設(shè)計(jì)開發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件 ， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制 。 查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 設(shè)計(jì)開發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能 、 性能和安全要求 、法規(guī)要求 、 風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 。 核查評(píng)審和批準(zhǔn)記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn) ， 保持相關(guān)記錄 。 設(shè)計(jì)開發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審 ， 保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 。 設(shè)計(jì)開發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) ， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求 ， 并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄 。 查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。 核查設(shè)計(jì)更改記錄。 核查設(shè)計(jì)更改的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。 設(shè)計(jì)開發(fā) 第三部分 設(shè)計(jì)開發(fā)記錄 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 可行性分析報(bào)告 設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)書 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃書 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 研發(fā)方案、計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)分析 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出階段至少應(yīng)形成以下相關(guān)記錄： 采購(gòu)物料信息、標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)和服務(wù)信息 產(chǎn)品技術(shù)要求 工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝信息 研究資料、綜述資料、醫(yī)療器械安全有效基本要求清
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