yy0287-iso13485醫(yī)療器械設計開發(fā)與風險管理(編輯修改稿)
2025-02-02 06:17 本頁面
【文章內容簡介】 查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容： ； 、驗證、確認和設計轉換活動 。 、權限和溝通； 。 設計開發(fā) 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審 、 驗證 、 確認和設計轉換等活動 ， 應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口 ， 明確職責和分工 。 查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容： ，技術指標分析； ，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動； 3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； 的一致； 、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置； 。 應當按照策劃實施設計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。 設計開發(fā) 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能 、 性能和安全要求 、法規(guī)要求 、 風險管理控制措施和其他要求 。 對文件進行評價。（設計的基礎信息應包括：預期用途、使用說明、性能要求（含包裝和標簽）、預期使用環(huán)境、風險分析、相關標準、需適用的法規(guī)要求等）。 應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準 ， 保持相關記錄 。 核查評審和批準記錄。 設計開發(fā) 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則 * 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求 ， 包括采購 、 生產和服務所需的相關信息 、產品技術要求等 。 查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求； ，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； ； ； ，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ； ，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； ，包括材料的主要性能要求。 設計和開發(fā)輸出應當得到批準 ， 保持相關記錄 。 核查評審和批準記錄。 設計開發(fā) 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則 應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動 ， 以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證 ， 確保設計和開發(fā)輸出適用于生產 。 查看相關文件，至少符合以下要求： 解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等； 轉化成與產品實現相關的具體過程或程序； 在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產； 4. 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。 設計開發(fā) 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則 應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排
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