yy0287-iso13485醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-02 06:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng) 。 、權(quán)限和溝通； 。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證 、 確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng) ， 應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口 ， 明確職責(zé)和分工 。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： ，技術(shù)指標(biāo)分析； ，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 的一致； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置； 。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能 、 性能和安全要求 、法規(guī)要求 、 風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 。 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。（設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)信息應(yīng)包括：預(yù)期用途、使用說(shuō)明、性能要求（含包裝和標(biāo)簽）、預(yù)期使用環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)分析、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、需適用的法規(guī)要求等）。 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn) ， 保持相關(guān)記錄 。 核查評(píng)審和批準(zhǔn)記錄。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 * 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求 ， 包括采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息 、產(chǎn)品技術(shù)要求等 。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； ； ； ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致； ； ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； ，包括材料的主要性能要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn) ， 保持相關(guān)記錄 。 核查評(píng)審和批準(zhǔn)記錄。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng) ， 以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證 ， 確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn) 。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序； 在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排
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