yy0287-iso13485醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理(已修改)
2025-01-23 06:17 本頁面
【正文】 設(shè)計(jì)開發(fā) 2023年 10月 設(shè)計(jì)開發(fā) 目 錄 YY/T 02872023IDT ISO 13485 中 關(guān)于 設(shè)計(jì) 開發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中 關(guān)于 設(shè)計(jì)開發(fā)記錄 設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖 設(shè)計(jì)開發(fā) 相關(guān)法規(guī) GB/T 190002023質(zhì)量管理體系 要求 YY/T 03162023 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 YY/T 02872023IDT ISO 13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 （ 2023年 第 64號 ） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo) 原則（ 2023年 10月） 設(shè)計(jì)開發(fā) 第一部分 YY/T 02872023IDT ISO 13485中 關(guān)于 開發(fā) 設(shè)計(jì)開發(fā) 名稱解釋： 設(shè)計(jì)開發(fā) 名詞解釋： 設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。（ ISO9000） 驗(yàn)證 ：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 。 《 ISO9000、規(guī)范 》 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 。 《 ISO9000、規(guī)范 》 風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程序的結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)管理：用于分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 設(shè)計(jì)開發(fā) YY/T 02872023 IDT ISO 13485的核心就是文件化質(zhì)量管理體系。 做你所寫（文件、方案、計(jì)劃等），寫你所做，記錄你所做的。 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)開發(fā)過程 設(shè)計(jì)開發(fā) YY/T 02872023IDT ISO 13485 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)程序形成文件 。 USQP11《 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 》 USQP13《 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 》 設(shè)計(jì)開發(fā) YY/T 02872023IDT ISO 13485 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（ P） 組織應(yīng)對 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件。 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需的一個或多個評審； c)適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的 驗(yàn)證 、 確認(rèn) 和 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； e)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法； f) 所需的資源，包括必要的人員能力。 最終產(chǎn)品的驗(yàn)證 —— 型式檢驗(yàn) 最終產(chǎn)品的確認(rèn) —— 臨床試驗(yàn) 設(shè)計(jì)
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