【正文】 YY/T02872021 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系 質 量 手 冊 目 錄 章節(jié)號 標題 頁碼 章節(jié)號 標題 頁碼 前言 3 附錄 4 適用法規(guī)明細表 51 組織結構圖 4 附錄 5 適用法律法規(guī)明細表 52 發(fā)布令 5 附錄 6 工藝流程圖 53 質量方針和質量目標 6 過程指責分配表 7 管理者代表任命書 9 企業(yè)概況 10 范圍 11 引用標準 12 術語和定義 13 質量管理體系 15 管理職責 19 資源管理 25 產品實現 30 測量分析和改進 42 附錄 1 手冊的管理 48 附錄 2 更改控制記錄 49 附錄 3 引用程序文件明細表 50 前言 醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產品的安全性和有效性集中反映了產品的質量。產品的質量與生產企業(yè)的質量管理體系密切相關。為保證產品 的質量，提高企業(yè)在國內外的市場競爭能力，根據本企業(yè)的產品特點、實際管理情況以及國家有關法律、法規(guī)的要求，按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的模式，建立質量管理體系文件 — 《質量手冊》。 本手冊是按照 03 版 YY/T 0287 的要求，編制而成。手冊闡明了企業(yè)的質量方針和質量目標，對企業(yè)的質量管理體系進行了描述，包括組織結構、職責權限等。是企業(yè)從事質量活動的綱領法規(guī)性文件和準則，全體員工必須認真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要 求的產品，從而提高企業(yè)的管理水平和經濟效益。 本手冊強調以過程為基礎的質量管理體系模式。 信息流 增值活動 質量管理體系的改進 顧 客 法 規(guī) 要求 顧 客 反饋 管理職責 資源管理 產品 實現 測量、分 析和改進 產品 輸出 輸入 質量管理體系機構組織結構圖 總經理 管理者代表 客戶服務部 質量管理部 生產技術部 市場部 行政部 企劃部 發(fā)布令 手冊由管理者代表組織《質量手冊》編寫小組結合企業(yè)的產品和管理的實際情況進行編寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產 品 在設計、開發(fā)、生產、服務等過程中的質量管理要求，覆蓋了本企業(yè)所有的質量活動。經 審查符合 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準的規(guī)定，現予以發(fā)布。 本手冊規(guī)定了質量方針和質量目標，是企業(yè)的法規(guī)綱領性文件。全體員工在各項質量活動中必須嚴格遵守手冊規(guī)定的各項準則。 授權管理者代表負責本企業(yè)質量管理體系的全面管理，并負責本手冊的解釋工作；授權質量管理部負責協助管理者代表對本企業(yè)質量活動進行日常管理；授權各部門各級人員都可按程序規(guī)定對違背《質量手冊》的行為進行制止和糾正。 本手冊于 2021 年 05 月 09 日批準發(fā)布，自 2021 年 05 月 19 日起實施。 XXX 醫(yī)療科技有限公司 總經理： 日 期： 年 月 日 質量方針和質量目標 質量方針 XX 科技、健康未來。 質量目標 產品一次交驗合格率 %以上。 顧客滿意率 ％以上。 質量管理體系管理職責表 標準條款及內容 職 能 部 門 總 經理 管理者代表 質量管理部 生產技術部 客服部 市場部 行政部 企劃部 4 質量管理體系 總要求 ★ O O 文件 的總 要求 文件要求 總則 O ★ ★ O O O O O 質量手冊 O O ★ O O O O O 文件控制 O O ★ O O O O O 記錄控制 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5 管理職責 管理承諾 ★ O O O O O O O 以顧客為關注焦點 ★ O O O ★ ★ O O 質量方針 ★ O O O O O O O 策劃 質量目標 ★ O O O O O O O 質量管理體系策劃 ★ ★ O O O O O O 職責、權限和 溝通 職責和權限 ★ ★ O O O O O O 管理者代表 ★ ★ O O O O O O 內部溝通 ★ ★ O O O O O O 管理評審 總則 ★ ★ O O O O O O 評審 的 輸入 ★ ★ O O O O O O 評審輸出 ★ ★ O O O O O O 6 資源管理 資源提供 ★ O O O O O O O 人力資源 總則 O O O O ★ O ★ O 能力、意識和培訓 O O O O ★ O ★ O 基礎設施 O O O O O ★ ★ O 工作環(huán)境 O O O O O ★ ★ O 7 產品實現 產品實現的策劃 O O O ★ O O O O 與顧客有關的過程 與產品有關要求的確定 O O O ★ O O O O 與產品有關要求的評審 O O O ★ O O O O 顧客溝通 O O O ★ O O O O 設 計 和 開 發(fā) 設計和開發(fā)策劃 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)輸入 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)輸出 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)評審 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)驗證 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)確認 O O O ★ O O O O 設計和開發(fā)更改的控制 O O O ★ O O O O 采 購 采購過程 O O O ★ O O O O 采購信息 O O O ★ O O O O 采購產品的驗證 O O ★ O O O O O 標準條款及內容 職 能 部 門 總經理 管理者代表 質量管理部 生產技術部 客戶服務部 市場部 行政部 企劃部 7 產品實現 生產 和服 務提 供 生產和服務提供的控制 O O O ★ O O O O 生產和服務提供過程確認 O O O ★ O O O O 標識和可追溯性 O O ★ ★ O O O O 顧客財產 O O O O ★ ★ O O 產品防護 O O O ★ O ★ O O 監(jiān)視和測量裝置的控制 O O ★ O O O O O 8 測量分析和改進 測量分析和改進策劃 O O ★ O O O O O 監(jiān)視測量 反饋 O O O O ★ ★ O O 內部審核 O O ★ O O O O O 過程的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 產品的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 不合格品控制 O O ★ ★ O O O O 數據分析 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 改進 改進 O ★ ★ O O O O O 糾正 措施 O ★ ★ O O O O O 預防 措施 O ★ ★ O O O O O 注：“★ ”責任部門 /責任人 “ O”協同責任部門 管理者代表任命書 經公司董事會實際考核，特任命 ____________為本企業(yè)管理者代表，授權對本企業(yè)質量管理體系進行全面管理，依據本手冊的有關規(guī)定行使職權。其主要職責和權限是： 1. 按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標準精神建立、保持、完善本企業(yè)質量管理體系。組織、協調和監(jiān)督質量管理體系的全面有效運行。 2. 評價質量管理體系的業(yè)績，分析管理體系改進的需要，向總經理匯報以供管理評審。 3. 督促企業(yè)全體員工樹立全面 的質量管理意識，達到全員參與的質量管理目的。提高產品的質量，增進顧客滿意。 4. 定期組織本企業(yè)內部質量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預防措施的實施情況。 5. 代表本企業(yè)處理與主管部門、質量體系認證機構、相關企業(yè)的質量管理體系聯絡事宜。 特此任命 總經理： 日 期： __________________ 企業(yè)概況 范圍 總則 本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產品的設計、生產、銷售和服務全過程的質量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認 證和社會法規(guī)要求的質量保證。 應用 本手冊是公司質量管理體系的頂層文件，其他與質量管理有關文件的建立和實施必須以質量手冊為基準。 刪減說明 根據產品特點，本公司產品不屬于無菌醫(yī)療器械，故對標準中的下列條款進行了刪減。 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求。 根據產品特點，本公司無安裝活動，對 YY/T02872021 標準條款中 — 安裝活動予以刪減。 根據產品特點，本公司產品不屬于有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，故對YY/T02872021 標準條款 、 — 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求進行刪減。 引用標準及相關文件 下列標準所包含的條文，通過本手冊的引用而構成本手冊的條文。本手冊發(fā)布時，所示版本均為有效。 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021 《 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 YY/T 0316－ 2021 《 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 》 GB/T 1912021 《包裝儲運圖示標志》 GB/T 《計數抽樣檢 驗程序 第 1 部分：按接收質量限（ AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗計數抽樣程序及表 (適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗 )》 企業(yè)標準 術語和定義 本手冊引用 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術語和定義。 本手冊表述的供應鏈為： 供方 組織 顧客 供方：提供產品的組織或個人。在本企業(yè)表現為原材料供應商、外協加工制作企業(yè)。 組織：職責、權限和相互關 系得到安排的一組人員及設施。本手冊中指本企業(yè)。 顧客：接受產品的組織或個人。本手冊中指購買使用本企業(yè)產品或者接受本企業(yè)提供服務的組織或個人。 引用 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術語和定義 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device 任何通過外科或內科手段 ， 擬部分或全部插入人體 ， 或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器 械 active medical device 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補充信息和 /或建議應采取的措施。 醫(yī)療器械的使用 、 醫(yī)療器械的改動 、 醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀 。 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。 顧客抱怨 customer plaint 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質 量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械 ―全部或部分插入人體或自然腔口中；或 ―為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內至少存留 30 天，且只能通過內科或外科的手段取出。 注 ： 該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 標記 labelling 書寫、印刷或