【正文】 視、測(cè)量分析等對(duì)過程進(jìn)行管理（參見工藝流程圖）； 3) 制定各個(gè)過程能夠得到有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程）； 4) 確保過程實(shí)現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊(cè)第 6 章資源管理）； 5) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)； 6) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對(duì)過程進(jìn)行必要的改進(jìn)。 按照下述要求對(duì)體系進(jìn)行控制： 1) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、公司的管理水平，我們對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的過程 進(jìn)行了識(shí)別（參見 ），并編制相應(yīng)的程序文件（參見程序文件匯編）。 質(zhì)量管理體系 總要求 本企業(yè)按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施。 根據(jù) YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或 皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應(yīng)癥。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。這些目的是： ―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； ―支持或維持生命； ―妊娠控制； — 醫(yī)療 器械的消毒； — 通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 標(biāo)記 labelling 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的 標(biāo)識(shí)，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 ―全部或部分插入人體或自然腔口中；或 ―為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國(guó)家或地方法規(guī)。 忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后 ， 由組織發(fā)布的通知 ， 旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施。 引用 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device 任何通過外科或內(nèi)科手段 ， 擬部分或全部插入人體 ， 或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān) 系得到安排的一組人員及設(shè)施。 本手冊(cè)表述的供應(yīng)鏈為： 供方 組織 顧客 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。本手冊(cè)發(fā)布時(shí)，所示版本均為有效。 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，故對(duì)YY/T02872021 標(biāo)準(zhǔn)條款 、 — 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求進(jìn)行刪減。 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求。 應(yīng)用 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的頂層文件，其他與質(zhì)量管理有關(guān)文件的建立和實(shí)施必須以質(zhì)量手冊(cè)為基準(zhǔn)。 5. 代表本企業(yè)處理與主管部門、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系聯(lián)絡(luò)事宜。提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增進(jìn)顧客滿意。 2. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，分析管理體系改進(jìn)的需要，向總經(jīng)理匯報(bào)以供管理評(píng)審。其主要職責(zé)和權(quán)限是： 1. 按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)精神建立、保持、完善本企業(yè)質(zhì)量管理體系。 顧客滿意率 ％以上。 XXX 醫(yī)療科技有限公司 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 XX 科技、健康未來。 授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)本手冊(cè)的解釋工作；授權(quán)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表對(duì)本企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行日常管理；授權(quán)各部門各級(jí)人員都可按程序規(guī)定對(duì)違背《質(zhì)量手冊(cè)》的行為進(jìn)行制止和糾正。 本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是企業(yè)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。 信息流 增值活動(dòng) 質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 顧 客 法 規(guī) 要求 顧 客 反饋 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 輸入 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 客戶服務(wù)部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 市場(chǎng)部 行政部 企劃部 發(fā)布令 手冊(cè)由管理者代表組織《質(zhì)量手冊(cè)》編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和管理的實(shí)際情況進(jìn)行編寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產(chǎn) 品 在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋了本企業(yè)所有的質(zhì)量活動(dòng)。是企業(yè)從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要 求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。 本手冊(cè)是按照 03 版 YY/T 0287 的要求，編制而成。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。 YY/T02872021 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 質(zhì) 量 手 冊(cè) 目 錄 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 頁碼 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 頁碼 前言 3 附錄 4 適用法規(guī)明細(xì)表 51 組織結(jié)構(gòu)圖 4 附錄 5 適用法律法規(guī)明細(xì)表 52 發(fā)布令 5 附錄 6 工藝流程圖 53 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6 過程指責(zé)分配表 7 管理者代表任命書 9 企業(yè)概況 10 范圍 11 引用標(biāo)準(zhǔn) 12 術(shù)語和定義 13 質(zhì)量管理體系 15 管理職責(zé) 19 資源管理 25 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 30 測(cè)量分析和改進(jìn) 42 附錄 1 手冊(cè)的管理 48 附錄 2 更改控制記錄 49 附錄 3 引用程序文件明細(xì)表 50 前言 醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對(duì)于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。為保證產(chǎn)品 的質(zhì)量，提高企業(yè)在國(guó)內(nèi)外的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)際管理情況以及國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的模式，建立質(zhì)量管理體系文件 — 《質(zhì)量手冊(cè)》。手冊(cè)闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。 本手冊(cè)強(qiáng)調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。經(jīng) 審查符合 YY/T 0287— 2021 IDT ISO13485： 2021《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。全體員工在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則。 本手冊(cè)于 2021 年 05 月 09 日批準(zhǔn)發(fā)布，自 2021 年 05 月 19 日起實(shí)施。 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率 %以上。 質(zhì)量管理體系管理職責(zé)表 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總 經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客服部 市場(chǎng)部 行政部 企劃部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ★ O O 文件 的總 要求 文件要求 總則 O ★ ★ O O O O O 質(zhì)量手冊(cè) O O ★ O O O O O 文件控制 O O ★ O O O O O 記錄控制 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ★ O O O O O O O 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ O O O ★ ★ O O 質(zhì)量方針 ★ O O O O O O O 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ★ O O O O O O O 質(zhì)量管理體系策劃 ★ ★ O O O O O O 職責(zé)、權(quán)限和 溝通 職責(zé)和權(quán)限 ★ ★ O O O O O O 管理者代表 ★ ★ O O O O O O 內(nèi)部溝通 ★ ★ O O O O O O 管理評(píng)審 總則 ★ ★ O O O O O O 評(píng)審 的 輸入 ★ ★ O O O O O O 評(píng)審輸出 ★ ★ O O O O O O 6 資源管理 資源提供 ★ O O O O O O O 人力資源 總則 O O O O ★ O ★ O 能力、意識(shí)和培訓(xùn) O O O O ★ O ★ O 基礎(chǔ)設(shè)施 O O O O O ★ ★ O 工作環(huán)境 O O O O O ★ ★ O 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 O O O ★ O O O O 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 O O O ★ O O O O 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 O O O ★ O O O O 顧客溝通 O O O ★ O O O O 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 O O O ★ O O O O 采 購 采購過程 O O O ★ O O O O 采購信息 O O O ★ O O O O 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 O O ★ O O O O O 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客戶服務(wù)部 市場(chǎng)部 行政部 企劃部 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn) 和服 務(wù)提 供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 O O O ★ O O O O 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) O O O ★ O O O O 標(biāo)識(shí)和可追溯性 O O ★ ★ O O O O 顧客財(cái)產(chǎn) O O O O ★ ★ O O 產(chǎn)品防護(hù) O O O ★ O ★ O O 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 O O ★ O O O O O 8 測(cè)量分析和改進(jìn) 測(cè)量分析和改進(jìn)策劃 O O ★ O O O O O 監(jiān)視測(cè)量 反饋 O O O O ★ ★ O O 內(nèi)部審核 O O ★ O O O O O 過程的監(jiān)視和測(cè)量 O O ★ ★ O O O O 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 O O ★ ★ O O O O 不合格品控制 O O ★ ★ O O O O 數(shù)據(jù)分析 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 改進(jìn) 改進(jìn) O ★ ★ O O O O O 糾正 措施 O ★ ★ O O O O O 預(yù)防 措施 O ★ ★ O O O O O 注：“★ ”責(zé)任部門 /責(zé)任人 “ O”協(xié)同責(zé)任部門 管理者代表任命書 經(jīng)公司董事會(huì)實(shí)際考核，特任命 ____________為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面管理，依據(jù)本手冊(cè)的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的全面有效運(yùn)行。 3. 督促企業(yè)全體員工樹立全面 的質(zhì)量管理意識(shí)，達(dá)到全員參與的質(zhì)量管理目的。 4. 定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況。 特此任命 總經(jīng)理： 日 期： __________________ 企業(yè)概況 范圍 總則 本手冊(cè)適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和控制，也適用于顧客以及第