【正文】 潛在不期望情況的原因所采取的措施。 審核為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 合格滿足要求。 產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。 要求 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》的術(shù)語(yǔ)和定義。. 本《質(zhì)量手冊(cè)》采用GB/T 190002016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》. YY/T 03162016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（標(biāo)準(zhǔn)下載）. 國(guó)家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī). GB/T 190002016. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，對(duì)YY/T02872017中的相應(yīng)條款予以刪減。. 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對(duì)外部提供質(zhì)量證實(shí)，同時(shí)適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。. 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程管理。. 本手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。. 本《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù)YY/T02872017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、國(guó)家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況編寫(xiě)而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任部門(mén)管理層采購(gòu)部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部質(zhì)檢部綜合部（行政）綜合部（庫(kù)管）、質(zhì)量管理體系●△△△△△△、質(zhì)量手冊(cè)△△△△△●△、文件控制△△△△△●△、記錄控制△△△△△●△、管理承諾●△△△△△△、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●△△△△△△、質(zhì)量方針●△△△△△△、策劃●△△△△△△、職責(zé)、權(quán)限與溝通●△△△△△△、管理評(píng)審●△△△△△△、資源提供●△△△△△△、人力資源△△△△△●△、基礎(chǔ)設(shè)施●△△△△△△、工作環(huán)境●△△△△△△、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△△●△△△、與顧客有關(guān)的過(guò)程△●△△△△、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)△△●●△△、采購(gòu)●△●●△△△●●△△△△●●△●△●△△△△△△●△△●、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制△△△●△△、總則●△△△△△△、顧客反饋△●△△△△、內(nèi)部審核●△△△△△△、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量△△△●△△、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△△●△△、不合格品控制△△△●△△、數(shù)據(jù)分析△△●●△△、改進(jìn)△△●●△△1. 范圍△為主要負(fù)責(zé)質(zhì)量職能分布表質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表●組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理：4）成品一次驗(yàn)收合格品率≥95%,今后三年內(nèi)每年遞增1%；質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針我們期望中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大，我們相信公司在為中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量的同時(shí)，也會(huì)成長(zhǎng)為一個(gè)卓越的企業(yè)！聯(lián)系方式:郵編:總經(jīng)理:地址: 公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)公司歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展壯大，匯集了一批多層次、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠現(xiàn)代科學(xué)管理體制、嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作作風(fēng)以及完善的售后服務(wù)體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、維修于一體的完善體系。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“無(wú)創(chuàng)、安全、有效”的原則，不斷研發(fā)臨床適用的高新醫(yī)療器械產(chǎn)品。介XXX醫(yī)療器械有限公司是一家致力于核磁共震檢測(cè)診斷及治療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代企業(yè)。司 為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)。書(shū)2018年1 月 1 日 任命書(shū)任原質(zhì)量手冊(cè)同日起廢止。本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起生效實(shí)施，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照“質(zhì)量手冊(cè)”的要求落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，滿足法律法規(guī)要求和顧客期望，達(dá)到顧客滿意。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是公司法規(guī)性文件，并以此作為本公司醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)，證實(shí)本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。為了滿足市場(chǎng)的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，并使公司的質(zhì)量管理與國(guó)際接軌，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平，依據(jù)最新頒布的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及YY/T02872017amp。不合格品控制46職責(zé)46交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施46交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施46返工46數(shù)據(jù)分析47職責(zé)47生產(chǎn)和服務(wù)提供36總則36生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制和確認(rèn)38標(biāo)識(shí)和可追溯性38顧客財(cái)產(chǎn)39產(chǎn)品防護(hù)39監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備的控制40總則40職責(zé)41測(cè)量、分析和改進(jìn)43總則43與顧客有關(guān)的過(guò)程31產(chǎn)品要求的確定31與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審32顧客溝通32設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)32總則33職責(zé)33設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃33設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入33設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出34設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審34設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證34設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)35設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換35設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制35設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔35工作環(huán)境29產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)31職責(zé)、權(quán)限與溝通26職責(zé)和權(quán)限26管理者代表26內(nèi)部溝通26質(zhì)量方針23總要求18質(zhì)量目標(biāo)10組織機(jī)構(gòu)圖11質(zhì)量職能分配表12名稱頁(yè)數(shù)0目錄2發(fā)布令7任命書(shū)8公司簡(jiǎn)介9發(fā)布201811實(shí)施 核：批ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編手質(zhì)文件編號(hào)：MMM/AA/1 XXX醫(yī)療器械有限公司第A/1版量?jī)?cè)依據(jù)YY/T02872017amp。制：審準(zhǔn)：201811發(fā)布XXX醫(yī)療器械有限公司0目錄章節(jié)號(hào)公司質(zhì)量方針?lè)秶?3執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)14術(shù)語(yǔ)和定義14質(zhì)量管理體系18文件要求19總則19質(zhì)量手冊(cè)19文件控制20記錄控制22管理職責(zé)23管理承諾23以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)23策劃24質(zhì)量目標(biāo)24質(zhì)量管理體系策劃24管理評(píng)審27總則27評(píng)審輸入27評(píng)審輸出27資源管理28資源提供28人力資源28基礎(chǔ)設(shè)施28產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃31采購(gòu)35職責(zé)35采購(gòu)過(guò)程35采購(gòu)信息36采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證36監(jiān)視和測(cè)量43反饋43內(nèi)部審核44過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量45產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量45改進(jìn)47總則47糾正措施48預(yù)防措施48質(zhì)量手冊(cè)的管理50附錄1程序文件目錄52附錄2質(zhì)量記錄清單5374 / 74質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁(yè)序號(hào)手冊(cè)編號(hào)領(lǐng)用部門(mén)領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備 注123456789101112131415161718192021222324252627 發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令I(lǐng)SO13485:2016《醫(yī)療器械——質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，對(duì)原質(zhì)量手冊(cè)（ZLQM/AA/0）進(jìn)行修訂，編制本質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本《質(zhì)量手冊(cè)》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。本手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊(cè)相悖或不一致處，應(yīng)按本手冊(cè)為準(zhǔn)。 總經(jīng)理：阿林命為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命其職責(zé)是：1）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過(guò)程得到實(shí)施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和業(yè)績(jī)及任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4）對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)。總經(jīng)理：阿林2018年1月 1 日 公司簡(jiǎn)介公簡(jiǎn)公司以北京醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)為依托，具有十分雄厚的研發(fā)實(shí)力和良好的市場(chǎng)運(yùn)作能力。貫徹“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百高品質(zhì)產(chǎn)品”。我們堅(jiān)信，一個(gè)再大的企業(yè)也撐不起一個(gè)產(chǎn)業(yè)，沒(méi)有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤，也就沒(méi)有企業(yè)持續(xù)發(fā)展的保證。質(zhì)量第一，信譽(yù)至上，顧客滿意，服務(wù)健康。1） 顧客滿意度測(cè)量≥85%，今后三年內(nèi)每年遞增2%；2） 產(chǎn)品原材料合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；3）過(guò)程檢驗(yàn)合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；5）年度產(chǎn)品退貨率≤1%。質(zhì)量承諾a) 嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)，將進(jìn)貨檢驗(yàn)控制在100％；b) 嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的工序檢驗(yàn)控制在100％；c) 樹(shù)立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。年 月 日質(zhì)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表質(zhì)檢部采購(gòu)部綜合部技術(shù)與生產(chǎn)部銷售與售后部 行政財(cái)務(wù)庫(kù)管為相關(guān)職責(zé). 總則通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而達(dá)到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。. 應(yīng)用. 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、采購(gòu)部、綜合部等部門(mén)，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。. 刪減說(shuō)明 ，不存在特殊過(guò)程。 .1 a 工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝 受污染或易于污染產(chǎn)品控制 產(chǎn)品的清潔 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求 植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2. 執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn). YY/T02872017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》. 產(chǎn)品技術(shù)要求. 上述標(biāo)準(zhǔn)、為確保有效性，公司有關(guān)部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時(shí)獲得有效版本3. 術(shù)語(yǔ)和定義