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醫(yī)療器械生產廠家質量手冊docxdocx(編輯修改稿)

2024-08-13 19:20 本頁面
 

【文章內容簡介】 顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公 司的重要性,并持續(xù)地加強員工這方面的意識,使他們積極參與提高質量有關的活動; b) 制定質量方針,通過培訓、會議、考核等方式,確保質量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗 證和作業(yè)等層次,使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行; c)依據質量方針所提供的框架和公司的實際需要,確定質量目標,確保在相關職能和層 次上展開、分解; d) 按策劃的時間間隔組織管理評審,確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性; e)確保資源的獲得,決定資源合理配置和合理投向,充分發(fā)揮各類資源的作用; f)對質量方針、目標和質量管理體系實行動態(tài)管理,實施持續(xù)改進。以顧客為關注焦點總經理通過《與顧客有關的過程控制程序》、《顧客反饋及滿意度調查控制程序》的規(guī)定,責成銷售與售后部與顧客直接溝通,了解顧客的要求和期望,轉化為生產的要求,并在公司內部各層次進行溝通,調配公司資源予以滿足。具體地:a)通過市場調研、預測,或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如,通過合同、 訂單、顧客反饋等,確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望; b)顧客的需求和期望包括在整個組織內溝通,使全體人員都能了解; c)開展以顧客為關注焦點的活動,通過職責的確立,確定員工間的相互關系,以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作,落實每個員工對顧客的責任; d)開展以顧客為中心的持續(xù)質量改進活動,同時使供方、經銷商認同我們的價值取向, 共同開展持續(xù)的質量改進,使產品質量達到和超過顧客要求; e)對顧客的滿意程度進行測量、分析,并制定相應的改進措施。質量方針,是制定和評審質量目標的框架,體現了滿足顧客要求和持續(xù)改進的承諾,是評價質量管理體系有效性的基礎。 職責 a)總經理確定并批準發(fā)布質量方針; b)綜合部負責組織宣貫、實施質量方針; c)各部門負責人對所屬部門、人員實施質量方針情況負責。 總經理制定并確保質量方針: a)與公司宗旨相適應,與總體經營方針相協調; b)對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評審質量目標的框架; d)以各種方式在各層次上加以傳達、溝通,并使全體員工理解和執(zhí)行; e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。,對質量方針應定期進行評審或修訂,確保質量方針持續(xù)符合質量管理的需要。在一般的情況下,在每年的管理評審中,由總經理組織對質量方針和質量目標的持續(xù)適宜性及其實現情況進行評審。 本公司的質量方針詳見《質量手冊》《公司質量方針質量目標》策劃為識別顧客要求,達到顧客滿意,評價質量管理體系有效性,在各職能和層次上建立包括了滿足產品要求所需的內容、可以測量的質量目標,并與質量方針保持一致。為了保證質量目標的實現,對質量目標的設定、必要的操作過程和相關的資源活動進行識別和策劃,確保質量管理體系的持續(xù)改進。質量目標 職責 a)總經理確定并批準質量目標,依此配備必要資源,確保在相關部門建立質量目標; b)綜合部對質量目標實施、實現情況進行定期的監(jiān)督和考核; c)相關部門按其質量管理體系中的活動,在管理者代表和綜合部的組織下對總 目標進行分解,轉化為本部門具體的工作目標。 質量目標的內容應包括產品要求以及滿足產品要求的其它內容,如資源、過程、文件和活動等。質量目標應是可測量的,以確定實現的程度。 綜合部對質量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督,對質量目標實現情況進行定期整理和分析,提交管理評審,以作為其輸入的一部分。質量管理體系的策劃 a)總經理確定并批準質量目標,配備必要的資源,批準有關部門編制的質量策劃輸出文件; b)管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件; c)綜合部組織各部門進行管理策劃,編寫相應的策劃文件,并對實施情況進行監(jiān)督; d)各部門負責人負責本部門的質量策劃及實施。 在下列情況下應進行質量管理體系策劃: a)按照質量管理標準建立、改進質量管理體系; b)公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化; c)資源配置、市場情況發(fā)生重大變化; d)現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 具體產品、項目或合同的質量策劃按產品實現過程策劃的控制進行。 質量管理體系策劃的輸入包括: a)顧客和其它相關方的需求和期望; b)產品的性能與安全; c)運作過程和相關實踐的績效; d)從過去的經驗所獲得的教訓; e)質量管理體系的狀況及持續(xù)改進; f)風險的識別和分析。 總經理應確保對實現質量目標所需的資源加以識別和策劃。質量管理體系策劃的內容包括: a)需達到的質量目標及相應的質量管理過程,確定過程的輸入、輸出及活動,并考慮合 理的刪減; b)識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置; c)對實現總體質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定,特別是評審過程 和活動的改進; d)根據評審結果尋找與質量目標的差距,確保持續(xù)改進,提高體系的有效性和效率; e)質量管理體系策劃的結果為質量方針、質量目標、質量手冊及程序、過程文件、相關 記錄等,或其的變更與補充,如質量管理方案、質量管理計劃等。: a)應滿足GB/T 190012016和YY/T 02872017的標準要求,符合本手冊、質量方針、質量目標,并與產品實現過程的策劃及其它質量管理體系文件的內容協調一致; b)已有的質量文件中的內容可被引用,并根據特殊的要求增加新的內容。 策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執(zhí)行。 在質量管理體系的更改進行策劃和實施時,應確保更改在受控狀態(tài)下進行,更改期間應保持質量管理體系的完整運行,例如組織機構的調整應對職責作出相應的變更,以確保體系正常運作。職責、權限與溝通 職責和權限為促進有效的管理,應明確規(guī)定各級人員的職責及其相互關系,建立有效的溝通渠道,確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。,各部門的具體職責和權限見《各部門職責規(guī)定》,各崗位的職責和權限見《崗位職責和任職能力要求》。a )總經理確定從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系,并確保其完成任務所必要的獨立性和權限;b )管理者代表參與制定質量目標和質量管理體系的策劃;c ) 生產技術部負責質量目標實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質量管理體系的過程;d ) 各部門負責參與質量管理體系的策劃,實現本部門的質量目標。管理者代表總經理任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權限。內部溝通 各類人員應通過學習貫徹質量手冊等文件,了解自身的職責權限及相關部門人員的職責及相互關系??偨浝泶_保在公司內建立適當的溝通過程,確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞: a)質量管理體系過程運行的有關信息,如:顧客要求的變化、供方情況的變化等;b)質量管理體系的有效性有關信息,如:質量要求實現情況、質量目標完成情況、發(fā)生的質量問題、顧客投訴等對質量目標及顧客需求的各種信息進行溝通; 溝通的方式和渠道可以多種多樣,一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通(文件、板報、報表、通知、傳遞卡等)、電話溝通等形式,保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司的溝通方式: a)每月召開一次總經理辦公會,由綜合部(行政)組織;b)每月召開一次產品技術質量分析會,由質檢部組織;c)每季度召開一次經營狀況分析會,由銷售及售后部組織;d)每半年開一次對質量目標完成情況及顧客反饋信息的分析會,由管理者代表組織。 公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓等形式進行各種信息溝通。管理評審總則編制、實施和保持《管理評審控制程序》,以便總經理按規(guī)定的時間間隔(不超過12個月)對質量管理體系進行評審,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評審應評估公司質量管理體系(包括質量方針及質量目標)改進的機會和變更的需要,其記錄應保存。管理評審輸入各有關部門或人員準備以下方面的資料:a)內部和外部的審核結果;b)質量方針、目標適宜性及達成狀況檢查;c)顧客的反饋;d)過程運行業(yè)績和產品的符合性;e)預防和糾正措施的實施狀況;f)以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況;g)質量管理體系運作狀況及改進的建議;h)可能影響質量管理體系的變更情況;i)新的或修訂的法規(guī)要求。管理評審輸出a)保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進;b)與顧客要求有關產品的改進;c)資源的需求。支持性文件《與顧客有關的過程控制程序》《管理評審控制程序》《崗位職責和任職能力要求》《各部門職責規(guī)定》《內部溝通規(guī)定》6.資源管理 資源提供資源是質量管理體系及過程的重要組成部分,包括人員、資金、設施及工作環(huán)境,公司應識別實施質量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進顧客滿意的資源需求,并及時進行科學合理的配置。公司實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性,為確保質量方針和質量目標的實施,通過滿足顧客要求,達到顧客滿意,及時地提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、財務資源及供方等。人力資源公司根據質量管理體系要求確定和提供人力資源、設施和適宜的工作環(huán)境,并建立了《人力資源控制程序》、《設備控制程序》、《工作環(huán)境管理規(guī)定》, 按員工的教育、培訓、技能和經驗進行評定,以確保從事影響產品質量工作的人員勝任本職工作,保證質量管理體系的正常運行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求,增進顧客滿意??倓t綜合部建立、實施和保持《人力資源控制程序》以確?;谶m當的教育、培訓、技能和經驗,所有影響產品質量的工作人員勝任其工作。 按學歷、培訓、技能和工作經歷提出能力準則,作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據。根據質量管理體系的各部門所從事的質量活動及規(guī)定職責、對人員能力的要求,進行多種方式的驗證,如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調查等,選擇勝任人員。 依據人員能力驗證結果,識別并確定為滿足人員能力所需的培訓或其它措施,并提供培訓或采取其它措施滿足需求,如補充或調整人力資源、外派培訓等。 公司通過培訓使員工具備相應的知識和技能,達到相應的崗位工作能力。同時,通過培訓使每位員工意識到自己工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性,為實現公司的質量目標做出貢獻。 應評價所提供培訓措施的有效性,可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價和征求意見等方式,以及面試、筆試、座談、觀察等方法,驗證培訓的效果是否達到培訓目的,包括再培訓需求的識別。 按記錄控制要求保存有關人員在教育、培訓、技能和經驗的適當的記錄?;A設施基礎設施是指組織為達到產品符合要求所必須的一組設備、設施、服務,應根據對產品的影響程度作出識別,加以確定、提供和維護?;A設施包括:a) 建筑物、工作場所和相關的設施:b)過程設備:包括生產設備、輔助生產設備、檢測和監(jiān)視設備等;c)支持性服務:包括水電供應、運輸和通訊設備等。 職責a) 技術與生產部建立、實施和保持《設備控制程序》和《基礎設施控制程序》,以確定、提供和維護為實現產品符合性所需的基礎設施,保存維護記錄,并不斷提高其水平,從而確保產品的質量。b) 技術與生產部應在每年初制定設備的檢修計劃并得到總經理的批準。工作環(huán)境 技術與生產部負責確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境,建立并實施《人員與工作環(huán)境管理規(guī)定》,以確保公司質量管理體系有效運行。工作環(huán)境應包括: a)人的因素:工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設施的利用、人體工效、和諧氣氛等; b)物理因素:溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。 職責 a)技術與生產部對實現產品符合性所需的工作環(huán)境進行控制,并在有關文件中確定。 b)技術與生產部、綜合部負責生產安全、消防、環(huán)保方面的工作。 c)各相關部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。 由技術與生產部組織對實現產品符合所應處的工作環(huán)境應加以識別,對于產品質量和生產安全有影響的環(huán)境參數進行控制。當環(huán)境參數不能滿足要求,所處該環(huán)境的崗位應向綜合部提出改進建議。 工作環(huán)境應滿足國家有關安全、環(huán)境法規(guī)、標準和規(guī)定要求,滿足生產需要,配置必要的通風、照明、消防器材,配備必要的勞動保護用品,防粉塵、防有害氣體、防火、防爆,保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。 配置適用的廠房、庫房和辦公場所,并根據需要適當裝修,防止曝曬、風雨侵蝕和潮濕。生產區(qū)域及庫房保持清潔、明亮。 對生產環(huán)境及衛(wèi)生進行控制,生產作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產設備位置安排合理,符合生產工藝要求。保持生產區(qū)域干凈、整潔,回料、廢棄物等應及時清理出現場。,上崗生產技術人員均應得到安全操作培訓。操作過程中應嚴格執(zhí)行工藝規(guī)定,遵守操作規(guī)程,杜絕違章作業(yè)現象。,原料、產品擺放整齊,保證合理的操作空間。生產現場和庫房應配備相應的消防設施。易燃易爆等危險品合理搬運,并進行有效的隔離和防護。 生產設施、設備的危險部位應有安全防護措施,并制訂相應的安全操作規(guī)程,并由綜合部定期檢查執(zhí)行情況。 對工作環(huán)境中的人和物加以控制,造就和諧的工作氣氛,提倡團隊精神,為員工提供良好的工作氛圍,以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。支持性文件《人力資源控制程序》《設備控制程序》《基礎設施控制程序》《工作環(huán)境管理規(guī)定》《崗位職責和任職能力要求》
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