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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊docxdocx(編輯修改稿)

2025-08-13 19:20 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公 司的重要性,并持續(xù)地加強員工這方面的意識,使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動; b) 制定質(zhì)量方針,通過培訓(xùn)、會議、考核等方式,確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗 證和作業(yè)等層次,使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行; c)依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶嶋H需要,確定質(zhì)量目標(biāo),確保在相關(guān)職能和層 次上展開、分解; d) 按策劃的時間間隔組織管理評審,確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性; e)確保資源的獲得,決定資源合理配置和合理投向,充分發(fā)揮各類資源的作用; f)對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理,實施持續(xù)改進(jìn)。以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理通過《與顧客有關(guān)的過程控制程序》、《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》的規(guī)定,責(zé)成銷售與售后部與顧客直接溝通,了解顧客的要求和期望,轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求,并在公司內(nèi)部各層次進(jìn)行溝通,調(diào)配公司資源予以滿足。具體地:a)通過市場調(diào)研、預(yù)測,或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如,通過合同、 訂單、顧客反饋等,確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望; b)顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通,使全體人員都能了解; c)開展以顧客為關(guān)注焦點的活動,通過職責(zé)的確立,確定員工間的相互關(guān)系,以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作,落實每個員工對顧客的責(zé)任; d)開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動,同時使供方、經(jīng)銷商認(rèn)同我們的價值取向, 共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn),使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求; e)對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析,并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。質(zhì)量方針,是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架,體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾,是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 職責(zé) a)總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針; b)綜合部負(fù)責(zé)組織宣貫、實施質(zhì)量方針; c)各部門負(fù)責(zé)人對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針: a)與公司宗旨相適應(yīng),與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào); b)對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d)以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通,并使全體員工理解和執(zhí)行; e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。,對質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評審或修訂,確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下,在每年的管理評審中,由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進(jìn)行評審。 本公司的質(zhì)量方針詳見《質(zhì)量手冊》《公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)》策劃為識別顧客要求,達(dá)到顧客滿意,評價質(zhì)量管理體系有效性,在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測量的質(zhì)量目標(biāo),并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn),對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進(jìn)行識別和策劃,確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量目標(biāo) 職責(zé) a)總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo),依此配備必要資源,確保在相關(guān)部門建立質(zhì)量目標(biāo); b)綜合部對質(zhì)量目標(biāo)實施、實現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核; c)相關(guān)部門按其質(zhì)量管理體系中的活動,在管理者代表和綜合部的組織下對總 目標(biāo)進(jìn)行分解,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容,如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,以確定實現(xiàn)的程度。 綜合部對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督,對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析,提交管理評審,以作為其輸入的一部分。質(zhì)量管理體系的策劃 a)總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo),配備必要的資源,批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件; b)管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件; c)綜合部組織各部門進(jìn)行管理策劃,編寫相應(yīng)的策劃文件,并對實施情況進(jìn)行監(jiān)督; d)各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實施。 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃: a)按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系; b)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化; c)資源配置、市場情況發(fā)生重大變化; d)現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 具體產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括: a)顧客和其它相關(guān)方的需求和期望; b)產(chǎn)品的性能與安全; c)運作過程和相關(guān)實踐的績效; d)從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓(xùn); e)質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn); f)風(fēng)險的識別和分析。 總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括: a)需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程,確定過程的輸入、輸出及活動,并考慮合 理的刪減; b)識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置; c)對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定,特別是評審過程 和活動的改進(jìn); d)根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距,確保持續(xù)改進(jìn),提高體系的有效性和效率; e)質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān) 記錄等,或其的變更與補充,如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計劃等。: a)應(yīng)滿足GB/T 190012016和YY/T 02872017的標(biāo)準(zhǔn)要求,符合本手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致; b)已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用,并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 策劃輸出文件的管理與控制按《文件控制程序》執(zhí)行。 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時,應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行,更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行,例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更,以確保體系正常運作。職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的管理,應(yīng)明確規(guī)定各級人員的職責(zé)及其相互關(guān)系,建立有效的溝通渠道,確保各職能和層次間信息流暢、管理有序。,各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見《各部門職責(zé)規(guī)定》,各崗位的職責(zé)和權(quán)限見《崗位職責(zé)和任職能力要求》。a )總經(jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系,并確保其完成任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限;b )管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃;c ) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程;d ) 各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃,實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。內(nèi)部溝通 各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件,了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系??偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞: a)質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息,如:顧客要求的變化、供方情況的變化等;b)質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息,如:質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通; 溝通的方式和渠道可以多種多樣,一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通(文件、板報、報表、通知、傳遞卡等)、電話溝通等形式,保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司的溝通方式: a)每月召開一次總經(jīng)理辦公會,由綜合部(行政)組織;b)每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會,由質(zhì)檢部組織;c)每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會,由銷售及售后部組織;d)每半年開一次對質(zhì)量目標(biāo)完成情況及顧客反饋信息的分析會,由管理者代表組織。 公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓(xùn)等形式進(jìn)行各種信息溝通。管理評審總則編制、實施和保持《管理評審控制程序》,以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔(不超過12個月)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,管理評審應(yīng)評估公司質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo))改進(jìn)的機會和變更的需要,其記錄應(yīng)保存。管理評審輸入各有關(guān)部門或人員準(zhǔn)備以下方面的資料:a)內(nèi)部和外部的審核結(jié)果;b)質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性及達(dá)成狀況檢查;c)顧客的反饋;d)過程運行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;e)預(yù)防和糾正措施的實施狀況;f)以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況;g)質(zhì)量管理體系運作狀況及改進(jìn)的建議;h)可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況;i)新的或修訂的法規(guī)要求。管理評審輸出a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn);b)與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn);c)資源的需求。支持性文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《管理評審控制程序》《崗位職責(zé)和任職能力要求》《各部門職責(zé)規(guī)定》《內(nèi)部溝通規(guī)定》6.資源管理 資源提供資源是質(zhì)量管理體系及過程的重要組成部分,包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境,公司應(yīng)識別實施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進(jìn)顧客滿意的資源需求,并及時進(jìn)行科學(xué)合理的配置。公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施,通過滿足顧客要求,達(dá)到顧客滿意,及時地提供必要的資源。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源及供方等。人力資源公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、設(shè)施和適宜的工作環(huán)境,并建立了《人力資源控制程序》、《設(shè)備控制程序》、《工作環(huán)境管理規(guī)定》, 按員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行評定,以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作,保證質(zhì)量管理體系的正常運行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求,增進(jìn)顧客滿意??倓t綜合部建立、實施和保持《人力資源控制程序》以確?;谶m當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗,所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則,作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求,進(jìn)行多種方式的驗證,如審查個人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等,選擇勝任人員。 依據(jù)人員能力驗證結(jié)果,識別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施,并提供培訓(xùn)或采取其它措施滿足需求,如補充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能,達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。同時,通過培訓(xùn)使每位員工意識到自己工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性,為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 應(yīng)評價所提供培訓(xùn)措施的有效性,可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價和征求意見等方式,以及面試、筆試、座談、觀察等方法,驗證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的,包括再培訓(xùn)需求的識別。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗洝;A(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù),應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度作出識別,加以確定、提供和維護(hù)?;A(chǔ)設(shè)施包括:a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施:b)過程設(shè)備:包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備、檢測和監(jiān)視設(shè)備等;c)支持性服務(wù):包括水電供應(yīng)、運輸和通訊設(shè)備等。 職責(zé)a) 技術(shù)與生產(chǎn)部建立、實施和保持《設(shè)備控制程序》和《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》,以確定、提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施,保存維護(hù)記錄,并不斷提高其水平,從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。b) 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修計劃并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。工作環(huán)境 技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境,建立并實施《人員與工作環(huán)境管理規(guī)定》,以確保公司質(zhì)量管理體系有效運行。工作環(huán)境應(yīng)包括: a)人的因素:工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等; b)物理因素:溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。 職責(zé) a)技術(shù)與生產(chǎn)部對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制,并在有關(guān)文件中確定。 b)技術(shù)與生產(chǎn)部、綜合部負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、消防、環(huán)保方面的工作。 c)各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。 由技術(shù)與生產(chǎn)部組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識別,對于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求,所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向綜合部提出改進(jìn)建議。 工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)安全、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求,滿足生產(chǎn)需要,配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材,配備必要的勞動保護(hù)用品,防粉塵、防有害氣體、防火、防爆,保證職業(yè)衛(wèi)生及安全。 配置適用的廠房、庫房和辦公場所,并根據(jù)需要適當(dāng)裝修,防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。生產(chǎn)區(qū)域及庫房保持清潔、明亮。 對生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制,生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理,符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)域干凈、整潔,回料、廢棄物等應(yīng)及時清理出現(xiàn)場。,上崗生產(chǎn)技術(shù)人員均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定,遵守操作規(guī)程,杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。,原料、產(chǎn)品擺放整齊,保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險品合理搬運,并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護(hù)措施,并制訂相應(yīng)的安全操作規(guī)程,并由綜合部定期檢查執(zhí)行情況。 對工作環(huán)境中的人和物加以控制,造就和諧的工作氣氛,提倡團(tuán)隊精神,為員工提供良好的工作氛圍,以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。支持性文件《人力資源控制程序》《設(shè)備控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《工作環(huán)境管理規(guī)定》《崗位職責(zé)和任職能力要求》
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