醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序-資料下載頁

【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、

2025-08-01 15:41

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和醫(yī)療器械運送程序-資料下載頁

【總結】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。（四）、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零

2025-08-11 21:01

醫(yī)療器械進入歐盟醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結】入歐盟的相關知識一、歐盟國家（共31家）1、2004年5月1日前：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿易協(xié)會EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利

2025-07-17 19:30

廣東醫(yī)療器械聲音宣傳廣告核準docxdocx-資料下載頁

【總結】廣東醫(yī)療器械聲音廣告核準　　五、行政許可條件：　　醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人應是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦相關事宜?！　∩暾埲撕痛k人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定?！　×?、受理的范圍　　(一)對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申

2025-07-18 03:30

醫(yī)療器械進入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結】完美WORD格式入俄羅斯的相關知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（，；），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準

2025-07-17 19:30

吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準-資料下載頁

【總結】吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查驗收標準（試行）吉林省食品藥品監(jiān)督管理局二八年十二月說明一、制定依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，結合我省實際，制定本標準。二、標準結構該標準共分三部分。第一部分：機構與人員，項目編號—；第二部分：設施與設備，項目編號—；第三部分：制度與管理，項目編號—。審查項目共項，其中

2025-07-14 19:05

中國醫(yī)療器械gmp--無菌醫(yī)療器械-資料下載頁

【總結】醫(yī)學課件1醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械醫(yī)學課件2醫(yī)療器械GMP?以ISO13485為基礎,結合中國國家法規(guī)?產(chǎn)品以注射器為基礎?滅菌以EO滅菌為基礎醫(yī)學課件3結構?醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)?無菌醫(yī)療器械實施細則?無菌醫(yī)療器械檢查指南?總

2025-01-08 01:04

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范自查表docdoc-資料下載頁

【總結】范文范例參考附件2醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范自查表單位名稱（蓋章）：???????????????日期：章節(jié)條款號

2025-07-17 19:28

租賃及醫(yī)療器械租賃---醫(yī)療器械租賃研究報告-資料下載頁

【總結】1醫(yī)療器械租賃研討會資料之一租賃及醫(yī)療器械租賃中國外商投資企業(yè)協(xié)會租賃業(yè)委員會理論部（根據(jù)國內外資料整理，供參考）?本次研討會由醫(yī)療器械租賃的三方（出租人、承租人和供貨人）人士坐在一起交流情況，研討問題。政府主管部門親臨會場，調查研究，了解情況，發(fā)現(xiàn)問題。無論從哪一方面的意義講，本次研討會

2025-07-12 15:21

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械gmp-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范醫(yī)療器械GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)2020年06月17日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）正式發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準（試行）為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

2025-09-04 12:24

創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務及審查工作流程介紹-資料下載頁

【總結】創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實務及審查工作流程介紹總局醫(yī)療器械技術審評中心綜合業(yè)務處賈健雄2023年11月2國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械相關法觃及觃范性文件《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》食藥監(jiān)械管〔2023〕13號2023年2月7日發(fā)布，并

2025-02-26 15:49

新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表-資料下載頁

【總結】醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表（帶星號的表示否決項）第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，觃范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本觃范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開収、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當

2024-12-15 23:00

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范自查表-資料下載頁

【總結】—1——《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)

2025-01-31 00:03

某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質管制體系-資料下載頁

【總結】擁有龐大的管理資料庫ISO13485：2023《醫(yī)療器械品質管制體系》泉精密工業(yè)有限公司IZUMIManufacturingLimited總則醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用於指定的醫(yī)療器械類別。本標準規(guī)定了這些類別的定義與ISO9001的關係本標準是一個以ISO9

2025-01-21 05:15

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用課件-資料下載頁

【總結】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結合?損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產(chǎn)或環(huán)境的損

2025-01-19 13:46

醫(yī)療器械廣告審查表doc-文庫吧

醫(yī)療器械廣告審查表doc-wenkub

醫(yī)療器械廣告審查表doc(已修改)

醫(yī)療器械廣告審查表doc(編輯修改稿)