醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)要求doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 具；─無(wú)線(xiàn)電通信、無(wú)線(xiàn)電廣播、電視設(shè)備；─通訊及傳真設(shè)備；─低壓成套設(shè)備，高壓設(shè)備；─電熱設(shè)備；─醫(yī)療電器設(shè)備；─商用及辦公飲食用工藝設(shè)備；─洗衣和干洗設(shè)備；─由絕緣柄的安裝工具；─農(nóng)用和園林用機(jī)器設(shè)備；─音視頻設(shè)備。⑶其中計(jì)算技術(shù)；─電子計(jì)算、數(shù)字機(jī)器及在此基礎(chǔ)的計(jì)算設(shè)備；─帶有充電設(shè)備的條碼計(jì)算設(shè)備；─電子點(diǎn)鈔機(jī)；─電有充電設(shè)備的非現(xiàn)金結(jié)算系統(tǒng)的卡式計(jì)算設(shè)備；─個(gè)人數(shù)字電子計(jì)算設(shè)備；─中央處理器、進(jìn)口/出口設(shè)備(鼠標(biāo)、鍵盤(pán)除外)、圖像處理設(shè)備；─IBM的電源設(shè)備與外界電源設(shè)備與電源保護(hù)設(shè)備；─信息圖像設(shè)備。⑷EMC要求的產(chǎn)品范圍電氣產(chǎn)品的GOST認(rèn)證是建立在安全測(cè)試和EMC測(cè)試基礎(chǔ)上的,所有需要強(qiáng)制認(rèn)證的電氣產(chǎn)品包括：─電線(xiàn)電纜；─電容器；─家用與類(lèi)似用途器具開(kāi)關(guān)；─家用電器；─安裝附件和連接裝置；─燈具；─測(cè)量?jī)x器；─醫(yī)療器械；─IT和辦公設(shè)備；─低壓電器；─大功率開(kāi)關(guān)設(shè)備；─安裝保護(hù)設(shè)備；─安全變壓器；─便攜式電動(dòng)工具；─電子設(shè)備；─娛樂(lè)產(chǎn)品；認(rèn)證程序（1）確定認(rèn)證方案，衛(wèi)生證明證書(shū)的認(rèn)證方案有以下3種：a)產(chǎn)品：針對(duì)在俄羅斯領(lǐng)土范圍內(nèi)銷(xiāo)售和/或使用的擬進(jìn)口及本地制造的產(chǎn)品，確定其特性符合俄羅斯的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；b)活動(dòng)形式：針對(duì)在俄羅斯領(lǐng)土范圍內(nèi)開(kāi)展的各類(lèi)活動(dòng)形式,如生產(chǎn)、貿(mào)易、公共飲食業(yè)等，確認(rèn)其符合俄羅斯的健康規(guī)范；c)條件：針對(duì)擬在俄羅斯領(lǐng)土范圍內(nèi)制造的產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，確認(rèn)其符合俄羅斯的健康規(guī)范和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（2）工廠檢查制造商有要求時(shí)可以對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查，以便對(duì)所有生產(chǎn)制造的產(chǎn)品出具衛(wèi)生證明，這種情況下，檢查員將重點(diǎn)檢查生產(chǎn)條件、原材料和技術(shù)過(guò)程的質(zhì)量控制及最終產(chǎn)品的安全和衛(wèi)生參數(shù)。（3）證書(shū)有效期證書(shū)有效期從1個(gè)月到5年不等。有效期取決于產(chǎn)品的類(lèi)型、生產(chǎn)條件、提交的文件和現(xiàn)行有效的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn).申請(qǐng)認(rèn)證所需文件清單（1）產(chǎn)品提交的文件a 俄羅斯制造⑴注冊(cè)證明與稅收監(jiān)督的證明文件；⑵產(chǎn)品的規(guī)范性和/或技術(shù)性文件(技術(shù)設(shè)備、化學(xué)成分說(shuō)明等)；⑶產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)；⑷工藝流程與生產(chǎn)流程的文件描述；⑸生產(chǎn)環(huán)境的調(diào)查活動(dòng)說(shuō)明；⑹生產(chǎn)廠地的租約或者土地所有權(quán)的證明；⑺產(chǎn)品的安全性文件(原材料的證明)；⑻產(chǎn)品的試驗(yàn)報(bào)告；⑼申請(qǐng)人的全部申請(qǐng)資料。b 進(jìn)口產(chǎn)品⑴申請(qǐng)人法人代表的證明文件；⑵制造商的安全認(rèn)證證書(shū)(不同的化學(xué)成分)；⑶產(chǎn)品的技術(shù)描述、其他的標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)文件(包含成分信息與使用情況)；⑷有效地址；⑸對(duì)于食品需要提交化學(xué)成分說(shuō)明、衛(wèi)生說(shuō)明與實(shí)物模型；⑹生產(chǎn)許可證；⑺產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告。注意：上述說(shuō)明只對(duì)于一般情況，具體產(chǎn)品還需具體分析，證明文件需提交俄文翻譯件。批準(zhǔn)程序由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、證實(shí)產(chǎn)品符合俄羅斯防火安全標(biāo)準(zhǔn)后頒發(fā)防火安全證書(shū)。（1）評(píng)定程序評(píng)估程序包括對(duì)技術(shù)文件的評(píng)估、監(jiān)督訪問(wèn)、抽樣、分析、在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)(與著火情況下的阻燃性能和毒性放射性能相關(guān)的試驗(yàn))以及工廠檢查。（2）防火安全證書(shū)(Fire Certification)與GOST R等其他認(rèn)證制度類(lèi)似，根據(jù)年出口量的不同可以選擇交付批證書(shū)和成批生產(chǎn)證書(shū)兩種不同類(lèi)型的防火安全證書(shū)，他們的評(píng)估程序是不一樣的。防火安全交付批證書(shū)只針對(duì)出口商品的某一批次產(chǎn)品有效，適用于向俄羅斯偶爾出口時(shí)使用，需要通
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1