醫(yī)療器械進入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求doc-展示頁
2025-07-26 19:30本頁面
【正文】 件、技術文件(使用說明書、外觀樣式、產(chǎn)品照片)等；c 交付批次(一次有效)證書這種證書適用于只出口一批產(chǎn)品到俄羅斯的制造商。和GOST證書一起，還可以領到使用俄羅斯國家質(zhì)量標準(GOST 標志)的許可證。一種是交付批證書，是指外貿(mào)合同中所列的批次產(chǎn)品，該證書只對該批產(chǎn)品有效；第二種是成批生產(chǎn)證書，該證書又分為3年有效期和1年有效期。評估過程根據(jù)證書類型可包括型式測試和對技術文檔的評估，或加上工廠審核，監(jiān)督性抽查、分析、采樣等。根據(jù)俄羅斯認可機構GOSSTANDARD的規(guī)定，超過50%的俄羅斯市場上銷售的產(chǎn)品必須加貼GOST R符合性標志。（3）GOST R認證涵蓋的產(chǎn)品范圍很寬，包括工業(yè)的、機械的、電子的以及消費品。（二）GOST R認證概述（1）GOST R認證(GOST R Certification)也稱GOST認證(GOST是“國家標準”的縮寫，R表示俄羅斯)，即俄羅斯國家標準認證，是一種對俄羅斯制造商和出口到俄羅斯市場的出口商都非常重要的認證。（2）俄羅斯國家標準認證體系(GOST R)是由俄羅斯國家標準計量認證委員會(Gosstandart)根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務認證法》、《技術調(diào)控法》等聯(lián)邦法令的授權而建立的。（一）認證法律法規(guī)體系（俄羅斯強制認證體系）（1）在俄羅斯市場銷售的產(chǎn)品，根據(jù)其性質(zhì)的不同可能需要一種或多種認證要求。如有需要，還可以由申請注冊公司的授權代表與注冊機構的相關專家進行面對面的溝通。隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關機構的熟知程度。如在中國獲得ISO認證的企業(yè)，可簡化質(zhì)量管理相關的檢查。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認證和歐盟CE認證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過注冊程序才準許入境。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準權屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），簡稱衛(wèi)生部。 完美WORD格式 入俄羅斯的相關知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（，；），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。自俄羅斯的技術法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。當然，制造廠商若能提供符合國際標準的相關認證文件，可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免。由于俄羅斯的注冊程序相當復雜。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機構或咨詢公司進行操作。三、俄羅斯的國家認證是GOST認證。目前俄羅斯國內(nèi)有16個強制認證體系，如GOST R認證、防火安全認證、衛(wèi)生認證、植物管理、環(huán)保(臭氧) 、建筑和建筑師管理、電信、軍事、警察等認證體系；對于電子類產(chǎn)品，主要涉及GOST R認證，衛(wèi)生認證體系，防火認證體系和通信產(chǎn)品認證這4種強制性的認證/許可要求；其中最主要的強制認證體系是俄羅斯國家標準認證體系。相關法律法規(guī)俄羅斯聯(lián)邦《產(chǎn)品和服務認證法》規(guī)定了兩種類型的認證強制認證和自愿認證。（2）根據(jù)俄羅斯法律，商品如果屬于強制認證范圍
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