醫(yī)療器械進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療器械市場(chǎng)要求doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:30本頁面
【正文】 。⑸企業(yè)的獲證記錄或試驗(yàn)報(bào)告。⑶防火參數(shù)的試驗(yàn)報(bào)告為必要的試驗(yàn)提供產(chǎn)品實(shí)物。b 外國(guó)制造商⑴法人申請(qǐng)人證明文件。防火安全成批證書根據(jù)產(chǎn)品特性的不同有效期為12個(gè)月至3年。（2）防火安全證書(Fire Certification)與GOST R等其他認(rèn)證制度類似，根據(jù)年出口量的不同可以選擇交付批證書和成批生產(chǎn)證書兩種不同類型的防火安全證書，他們的評(píng)估程序是不一樣的。批準(zhǔn)程序由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估、證實(shí)產(chǎn)品符合俄羅斯防火安全標(biāo)準(zhǔn)后頒發(fā)防火安全證書。b 進(jìn)口產(chǎn)品⑴申請(qǐng)人法人代表的證明文件；⑵制造商的安全認(rèn)證證書(不同的化學(xué)成分)；⑶產(chǎn)品的技術(shù)描述、其他的標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)文件(包含成分信息與使用情況)；⑷有效地址；⑸對(duì)于食品需要提交化學(xué)成分說明、衛(wèi)生說明與實(shí)物模型；⑹生產(chǎn)許可證；⑺產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告。（3）證書有效期證書有效期從1個(gè)月到5年不等。⑷EMC要求的產(chǎn)品范圍電氣產(chǎn)品的GOST認(rèn)證是建立在安全測(cè)試和EMC測(cè)試基礎(chǔ)上的,所有需要強(qiáng)制認(rèn)證的電氣產(chǎn)品包括：─電線電纜；─電容器；─家用與類似用途器具開關(guān)；─家用電器；─安裝附件和連接裝置；─燈具；─測(cè)量?jī)x器；─醫(yī)療器械；─IT和辦公設(shè)備；─低壓電器；─大功率開關(guān)設(shè)備；─安裝保護(hù)設(shè)備；─安全變壓器；─便攜式電動(dòng)工具；─電子設(shè)備；─娛樂產(chǎn)品；認(rèn)證程序（1）確定認(rèn)證方案，衛(wèi)生證明證書的認(rèn)證方案有以下3種：a)產(chǎn)品：針對(duì)在俄羅斯領(lǐng)土范圍內(nèi)銷售和/或使用的擬進(jìn)口及本地制造的產(chǎn)品，確定其特性符合俄羅斯的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；b)活動(dòng)形式：針對(duì)在俄羅斯領(lǐng)土范圍內(nèi)開展的各類活動(dòng)形式,如生產(chǎn)、貿(mào)易、公共飲食業(yè)等，確認(rèn)其符合俄羅斯的健康規(guī)范；c)條件：針對(duì)擬在俄羅斯領(lǐng)土范圍內(nèi)制造的產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，確認(rèn)其符合俄羅斯的健康規(guī)范和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。⑵電氣類產(chǎn)品范圍電氣設(shè)備類；─家用電器；─電線電纜；─儀器的開關(guān)和自動(dòng)轉(zhuǎn)換裝置、成套設(shè)備和組合裝置；─照明技術(shù)產(chǎn)品；─調(diào)整保護(hù)設(shè)備；─低壓控制裝置；─小功率變壓器；─電焊設(shè)備；─個(gè)人電腦和筆記本電腦；─中小型電機(jī)；─測(cè)量工具；─電子儀器測(cè)量設(shè)備；─游戲機(jī)；─信息技術(shù)設(shè)備和辦公設(shè)備；─電影攝影技術(shù)設(shè)備和用具；─無線電通信、無線電廣播、電視設(shè)備；─通訊及傳真設(shè)備；─低壓成套設(shè)備，高壓設(shè)備；─電熱設(shè)備；─醫(yī)療電器設(shè)備；─商用及辦公飲食用工藝設(shè)備；─洗衣和干洗設(shè)備；─由絕緣柄的安裝工具；─農(nóng)用和園林用機(jī)器設(shè)備；─音視頻設(shè)備。《黃色證書》為強(qiáng)制性認(rèn)證證書、《談藍(lán)色證書》為自愿性認(rèn)證證書。在GOST認(rèn)證證書上會(huì)列上上述的文件。認(rèn)證證書是由GOSSTANDART委托的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，由委托實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告是頒發(fā)GOST證書的基本條件。這是進(jìn)行報(bào)關(guān)之前必須準(zhǔn)備好的，也是將產(chǎn)品投入俄羅斯市場(chǎng)的前提。這是一種最經(jīng)濟(jì)的認(rèn)證方式，但只適用于買方的俄羅斯的特定的客戶且產(chǎn)品數(shù)量確定，也就是說國(guó)外的制造商獲得這種證書后，不能用這個(gè)證書把產(chǎn)品賣給其它的客戶。b 1年有效的批量生產(chǎn)證書這種證書的使用與3年有效的成批生產(chǎn)證書相似，區(qū)別是有效期為1年，申請(qǐng)這種證書有以下特點(diǎn):a)不需要工廠檢查，這樣可以為制造商節(jié)省許多費(fèi)用；b)需要送樣檢測(cè)，如果產(chǎn)品不方便送樣到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(比如體積大)，可以只核查技術(shù)文件；c)制造商需提交的正式文件包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印
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