醫(yī)療器械進入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:30本頁面
【正文】 ，不論是在俄羅斯生產的，還是進口的，都應依據(jù)現(xiàn)行的安全的規(guī)定通過認證并獲得GOST證書(俄羅斯國家標準合格證書對出口到俄羅斯的商品，GOST證書是需要提交給俄羅斯海關的必備文件之一)。例如食品、化妝品和玩具等等。GOST證書批準程序（1）GOST R證書，是在對產品進行技術評估并確認其符合俄羅斯安全標準之后頒發(fā)的。（2）GOST R證書分兩種類型。a 3年有效的批量生產證書由GOSSTANDART認可的機構有權頒發(fā)3年有效期的GOST證書，這種證書與具體的外貿合同無關，一旦通過認證，在3年有效期內，每出口一批產品，領取一份證書復印件，即可作為有效證明保證產品在俄羅斯銷售。標志可直接用在商品上，也可以用在標簽或附屬文件上，該種證書有以下特點：a)任何國家的制造商都可以申請該證書；b)需進行工廠檢查，檢查員到現(xiàn)場檢查生產過程并抽取樣品；c)只對證書中所列的產品有效，工廠的其它產品不可以使用；d)需檢查生產水平、產品質量及衛(wèi)生特點； e)證書有效期為3年；f）每年認證機構都要到工廠監(jiān)督檢查(1年1次)。要申請這種證書，不需要提交樣品，只需要提交文件和資料。申請該證書需要提供以下文件和信息：─申請證書的產品清單和海關關稅代碼；─產品數(shù)量；─產品技術規(guī)格信息；─俄羅斯進口商(買方)的聯(lián)系信息,包括公司名稱、地址、電話和聯(lián)系人；─出口合同復印件；─發(fā)票復印件；注意：GOST認證方案由(Gosstandart)和俄羅斯海關聯(lián)合進行監(jiān)控，一份合格證書，就是以書面的方式表明產品符合相關的安全性標準。GOST認證證書是對產品的質量與安全性符合國家標準與法規(guī)所頒發(fā)的證書。相應的GOST證書必須要在具備補充的認證文件的條件下才能得到，如衛(wèi)生鑒定、防火安全認證、獸醫(yī)執(zhí)照等。GOST認證可分為強制性的與自愿性的。⑴強制認證證明的商品清單進入俄羅斯聯(lián)邦海關領土需要具有強制認證證明的商品清單，主要包括：─電氣設備；─機械和機電設備；─電子產品(部分)；─玩具；─工業(yè)設備；─建筑材料；─食品和食品包裝；─化妝品；─紡織品；─石油和燃氣工業(yè)產品。⑶其中計算技術；─電子計算、數(shù)字機器及在此基礎的計算設備；─帶有充電設備的條碼計算設備；─電子點鈔機；─電有充電設備的非現(xiàn)金結算系統(tǒng)的卡式計算設備；─個人數(shù)字電子計算設備；─中央處理器、進口/出口設備(鼠標、鍵盤除外)、圖像處理設備；─IBM的電源設備與外界電源設備與電源保護設備；─信息圖像設備。（2）工廠檢查制造商有要求時可以對生產設施進行檢查，以便對所有生產制造的產品出具衛(wèi)生證明，這種情況下，檢查員將重點檢查生產條件、原材料和技術過程的質量控制及最終產品的安全和衛(wèi)生參數(shù)。有效期取決于產品的類型、生產條件、提交的文件和現(xiàn)行有效的規(guī)范和標準.申請認證所需文件清單（1）產品提交的文件a 俄羅斯制造⑴注冊證明與稅收監(jiān)督的證明文件；⑵產品的規(guī)范性和/或技術性文件(技術設備、化學成分說明等)；⑶產品的使用說明書；⑷工藝流程與生產流程的文件描述；⑸生產環(huán)境的調查活動說明；⑹生產廠地的租約或者土地所有權的證明；⑺產品的安全性文件(原材料的證明)；⑻產品的試驗報告；⑼申請人的全部申請資料。注意：上述說明只對于一般情況，具體產品還需具體分析，證明文件需提交俄文翻譯件。（1）評定程序評估程序包括對技術文件的評估、監(jiān)督訪問、抽樣、分析
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