醫(yī)療器械質量管理職責范本doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:30 本頁面
【文章內容簡介】 批進行收貨；2. 倉管員首先核實運輸方式和確認運輸溫度是否符合醫(yī)療器械的儲存運輸要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對實物，全部符合要求的醫(yī)療器械放置待驗區(qū)，在隨貨同行單上簽字后移交驗收人員；不符合要求的醫(yī)療器械，通知業(yè)務部和質量管理部處理；3. 驗收合格的醫(yī)療器械應按相關規(guī)定辦理入庫手續(xù)；4. 入庫的醫(yī)療器械按其儲存要求及醫(yī)療器械性質，分類存放；5. 對在庫醫(yī)療器械實行色標管理；6. 配合醫(yī)療器械養(yǎng)護人員、設備管理員做好倉庫環(huán)境、溫度及濕度的控制工作；7. 嚴格按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》和有關規(guī)定進行堆垛或搬運醫(yī)療器械；8. 做好醫(yī)療器械儲存期間的效期管理工作，對近效期的醫(yī)療器械，應懸掛近效期標志牌；并按月填報近效期醫(yī)療器械情況月報表；9. 醫(yī)療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；10. 醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查； 11. 醫(yī)療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質量跟蹤的出庫復核記錄；12. 醫(yī)療器械發(fā)貨運輸時，針對運送醫(yī)療器械的包裝條件、醫(yī)療器械性質及道路情況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆；運送有溫度要求的醫(yī)療器械，應采取相應的保溫或冷藏措施；，應按醫(yī)療器械收貨的有關規(guī)定，存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄，等待驗收處理；(區(qū))，并有明顯標志。、空間、時間的提供；。百色市仁豪商貿有限公司文件文件名稱 儲運部經(jīng)理的質量管理職責類別及編號RHQX–QD–013–2016版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定儲運部經(jīng)理的質量管理職責1. 具體負責儲運部門的質量管理工作；2. 督促和指導倉庫保管人員做好醫(yī)療器械入庫、合理貯存、科學養(yǎng)護、出庫復核等工作；3. 領導儲運部嚴格按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，指導運輸員安全、及時準確無誤地將醫(yī)療器械運送到顧客目的地，確保顧客滿意；4. 負責配合質量管理部做冷鏈驗證時人員、空間、設備的提供。百色市仁豪商貿有限公司文件文件名稱 藥品養(yǎng)護員的質量管理職責類別及編號RHQX–QD–014–2016版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定醫(yī)療器械養(yǎng)護員的質量管理職責1. 按《醫(yī)療器械倉儲保管和養(yǎng)護制度》、《醫(yī)療器械倉儲保管和養(yǎng)護操作程序》對在庫醫(yī)療器械實施養(yǎng)護；2. 在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質量監(jiān)視查檢工作；3. 堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好醫(yī)療器械的分類合理存放；4. 負責對庫存醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查，近效期醫(yī)療器械、易變醫(yī)療器械、對溫濕度特殊儲存條件要求的品種等應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄；5. 養(yǎng)護檢查中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應立即掛黃牌并在計算機系統(tǒng)中鎖定，并通知質量管理部門予以處理；6. 指導并配合保管員做好庫房溫度、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施； 7. 做好在庫醫(yī)療器械的效期管理工作，對近效期醫(yī)療器械應懸掛“近效期”并報告質量管理部；8. 養(yǎng)護員負責醫(yī)療器械倉庫衛(wèi)生管理。9. 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能；，摸索庫存條件對醫(yī)療器械儲存質量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。百色市仁豪商貿有限公司文件文件名稱 出庫復核員的質量管理職責類別及編號RHQX–QD–015–2016版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定出庫復核員的質量管理職責1. 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械出庫復核的管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械出庫復核的操作程序》；2. 對照出庫單的有關項目，對出庫醫(yī)療器械實物進行逐項復查核對，做到數(shù)量準確，項目齊全，內容無誤，質量完好，包裝牢固，標志清晰；交接手續(xù)完備，把好醫(yī)療器械出庫關；3. 認真按批號、數(shù)量做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚,項目齊全,內容準確，便于質量跟蹤，并按規(guī)定簽名保存?zhèn)洳椋?. 采集出庫醫(yī)療器械的電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)；5. 提前24小時預冷好冰排，預冷保溫箱不少于30分鐘；6. 按照冷藏醫(yī)療器械儲存要求,做好裝箱和封箱工作；7. 配合運輸員做好裝車工作。百色市仁豪商貿有限公司文件文件名稱 運輸員的質量管理職責類別及編號RHQX–QD–016–2016版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期變更記錄變更原因按《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》制定運輸員的質量管理職責1. 在運輸要冷藏溫度要求的醫(yī)療器械時，運輸員應在醫(yī)療器械裝車前按要求預冷冷藏車不少于30分鐘，車箱內溫度達到規(guī)定后關閉制冷系統(tǒng)；2. 運輸員在接到銷售單后應核對發(fā)送醫(yī)療器械品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、運送地點及其溫度要求，核實無誤后方可裝車（裝卸和搬運過程應輕拿、輕放，遵循制品外包裝圖示的要求堆放），醫(yī)療器械與車廂頂部的間距不小于20厘米，保證通風槽暢通；3. 確保冷藏車配有可顯示溫度的電子溫度監(jiān)測儀全程開啟和正常工作,且至少每隔5分鐘記錄一次；4. 運輸員應按運送貨物地點安排好行駛路線，選擇快捷并且安全的路徑；5．如運輸員在運輸途中發(fā)生意外情況，有可能導致不能保證冷鏈正常運行，運輸員應立即報告應急小組處理，等候時在距離汽車20米處放置警示牌，業(yè)務部管理人員應及時聯(lián)系外部協(xié)作機構及時處理；6. 在運輸?shù)竭_目的地后，由接貨方人員實測貨物溫度，測得溫度達標后在銷售單中簽字確認，并填寫到貨溫度，運輸員方可駕車返回；7. 如返回時有冷藏醫(yī)療器械需要運回，運輸員應按送貨程序開啟冷鏈設備；8. 醫(yī)療器械的運輸應注意安全，采用加鎖密封運輸，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換；9. 正確養(yǎng)護冷藏車，并定期檢查保養(yǎng)，做好維修、檢定記錄，確保正常運行；百色市仁豪商貿有限公司文件文件名稱
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