【正文】 不合格品的控制 除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適宜時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有規(guī)定活動(dòng)完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)內(nèi)部審核、過(guò)程能力分析、工作質(zhì)量檢查、過(guò)程有效性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等方式對(duì)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程和子過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 受審核部門收到不符合的報(bào)告后，應(yīng)對(duì)發(fā)生不合格原因進(jìn)行調(diào)查和分析，對(duì)不符合項(xiàng)根據(jù)需要采取糾正或制定糾正措施計(jì)劃。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。 審核應(yīng)準(zhǔn)備的工作文件和記錄包括審核實(shí)施計(jì)劃、審核清單、審核記錄、內(nèi)部審核報(bào)告、不合格報(bào)告、會(huì)議簽到表、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序、文件審核記錄等。為查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果是否達(dá)到規(guī)定的要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題采取糾正措施，建立并運(yùn)行《內(nèi)部審核程序》，有計(jì)劃、有組織、定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)與完善提供依據(jù)。為保證顧客滿意度測(cè)量的可置信度，調(diào)查樣本的數(shù)量應(yīng)能反映出總體的實(shí)際水平，并由銷售與售后部對(duì)調(diào)查進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客需求和期望，以及自身需改進(jìn)的方面，得出定性或定量結(jié)果。 反饋 建立《反饋控制程序》，將顧客滿意程度的測(cè)量作為測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種手段，對(duì)公司是否已滿足顧客有關(guān)要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。 對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃與實(shí)施在手冊(cè)相應(yīng)各章節(jié)中分別描述，以達(dá)到： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的可接收性。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)的再調(diào)整，以保證測(cè)量結(jié)果的有效性； c）為防止誤用失準(zhǔn)或使用超期的測(cè)量裝置，對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)，表明其完好狀態(tài)和有效期； d）采取措施防止在調(diào)整時(shí)失效； e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間應(yīng)防止損壞和失效，如采取有效的保護(hù)措施，提供適宜的貯存條件等。 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制的需要和合同的要求，應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，并在有關(guān)文件中規(guī)定適用的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 交付：應(yīng)按合同規(guī)定的地點(diǎn)和方式向顧客交付產(chǎn)品，并對(duì)交付產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)有警示說(shuō)明,并能正確指導(dǎo)用戶使用。 職責(zé)a ) 技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)的歸口管理，負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等過(guò)程的防護(hù)；b ) 綜合部(庫(kù)房)負(fù)責(zé)原材料、成品庫(kù)的產(chǎn)品防護(hù)。 顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式一般包括：a） 采購(gòu)部通過(guò)臺(tái)帳，記錄產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、供方、批次、日期及庫(kù)位等對(duì)進(jìn)貨進(jìn)行標(biāo)識(shí)；對(duì)外購(gòu)物資的貯存、保管通過(guò)標(biāo)牌、標(biāo)簽及放置區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并保持標(biāo)識(shí)方法、部位一致；b） 過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)通過(guò)工序操作記錄和中控化驗(yàn)記錄標(biāo)識(shí)；c） 產(chǎn)成品采用合格證識(shí)別產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位和日期，通過(guò)產(chǎn)品包裝袋標(biāo)識(shí)產(chǎn)品； d）產(chǎn)品交付時(shí)由銷售與售后部填寫(xiě)銷售記錄，記錄產(chǎn)品規(guī)格、批次、數(shù)量和去向作為標(biāo)識(shí)。設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)和控制點(diǎn)； e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，通過(guò)調(diào)整或修正等措施確保產(chǎn)品特性控制在規(guī)定范圍之內(nèi)；f）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，未經(jīng)驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，規(guī)定產(chǎn)品交付的條件、方式 、期限和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后如何開(kāi)展相應(yīng)的服務(wù)活動(dòng)。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制和確認(rèn) 公司應(yīng)建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)周期和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)驗(yàn)證后批準(zhǔn)。 職責(zé)a） 技術(shù)與生產(chǎn)部是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的主管部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控、過(guò)程控制文件的建立、資源及標(biāo)識(shí)的控制和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求； b）質(zhì)檢科負(fù)責(zé)過(guò)程和產(chǎn)品的驗(yàn)證、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)與管理； c）技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)原料和產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、交付各過(guò)程中的防護(hù)和標(biāo)識(shí)。 當(dāng)公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中對(duì)驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品的放行方式作出規(guī)定。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)有采購(gòu)部部長(zhǎng)的審核和總經(jīng)理的批準(zhǔn)。采購(gòu)信息 根據(jù)《采購(gòu)控制程序》中的供方選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，依據(jù)供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量管理體系對(duì)所提供產(chǎn)品的保證能力、顧客滿意程度和/或以往供貨業(yè)績(jī)、交付后的服務(wù)和支持能力，以及履行能力、財(cái)務(wù)狀況及價(jià)格、交貨情況等方面對(duì)供方進(jìn)行選擇。 職責(zé)a） 采購(gòu)部作為采購(gòu)的主管部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)潛在供方進(jìn)行評(píng)估和確立，對(duì)合格供方的供貨業(yè)績(jī)以定期評(píng)價(jià)；根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存狀況，編制采購(gòu)計(jì)劃；確保按總經(jīng)理批準(zhǔn)的《合格供方清單》，適時(shí)、適質(zhì)、適價(jià)實(shí)施產(chǎn)品的采購(gòu)； b）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔 技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出，并隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)應(yīng)予更新。 總則公司建立《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》，對(duì)產(chǎn)品和開(kāi)發(fā)過(guò)程的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。問(wèn)訊和咨詢通過(guò)與顧客有效溝通，了解顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新經(jīng)過(guò)評(píng)審與批準(zhǔn)，同時(shí)以更改通知的方式，將變更要求及時(shí)、正確的傳遞，確保相關(guān)人員已知變更的要求。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審產(chǎn)品要求的確定 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時(shí)一般可采用質(zhì)量計(jì)劃的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健．a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對(duì)體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。《崗位職責(zé)和任職能力要求》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《人力資源控制程序》 對(duì)工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團(tuán)隊(duì)精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在這種氛圍中得以滿足。，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向綜合部提出改進(jìn)建議。 職責(zé) a）技術(shù)與生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。b)過(guò)程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)和監(jiān)視設(shè)備等；c)支持性服務(wù)：包括水電供應(yīng)、運(yùn)輸和通訊設(shè)備等。基礎(chǔ)設(shè)施同時(shí)，通過(guò)培訓(xùn)使每位員工意識(shí)到自己工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，通過(guò)滿足顧客要求，達(dá)到顧客滿意，及時(shí)地提供必要的資源?！秿徫宦氊?zé)和任職能力要求》管理評(píng)審輸出管理評(píng)審 公司也可采用如簡(jiǎn)報(bào)、發(fā)布文件、信息反饋單、報(bào)告、會(huì)議、培訓(xùn)等形式進(jìn)行各種信息溝通。內(nèi)部溝通各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)《各部門職責(zé)規(guī)定》，各崗位的職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)《崗位職責(zé)和任職能力要求》。 在質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 a）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件； b）管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件； c）綜合部組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督； d）各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實(shí)施。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以確定實(shí)現(xiàn)的程度。，對(duì)質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。質(zhì)量方針以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理通過(guò)《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》、《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》的規(guī)定，責(zé)成銷售與售后部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求，并在公司內(nèi)部各層次進(jìn)行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。管理承諾《記錄控制程序》 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、來(lái)自供方和顧客的記錄和證明過(guò)程符合要求的記錄。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過(guò)程文件和作業(yè)文件； e）外來(lái)文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來(lái)自供方的文件； f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制。副本由綜合部保管， 并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄； b）手冊(cè)的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。 質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)GB/T 190012016和YY/T02872017建立的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系在本手冊(cè)目次中給出。 職責(zé) a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作； c）綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）綜合部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。文件要求其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合綜合部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，在保持有效運(yùn)行的同時(shí)，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進(jìn)。為了確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制，本公司編制了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（清單見(jiàn)附錄1）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表單等質(zhì)量管理體系文件，并采用相關(guān)的外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件等，作為確保這些過(guò)程有效進(jìn)行和控制的準(zhǔn)則和方法。 風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用[來(lái)源：YY/T03162016， ]。 性能評(píng)價(jià)評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。 生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段[來(lái)源：YY/T03162016， ]。 忠告性通知在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議要采用的措施：——醫(yī)療器械的使用，——醫(yī)療器械的改動(dòng)，——醫(yī)療器械返回組織，或——或醫(yī)療器械的銷毀。 返工為使不合格產(chǎn)品符合要求對(duì)其所采取的措施。 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 文件信息及其承載媒體。 質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。. 產(chǎn)品技術(shù)要求. 上述標(biāo)準(zhǔn)、為確保有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時(shí)獲得有效版本3. 術(shù)語(yǔ)和定義(下載和查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)). YY/T02872017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》. 刪減說(shuō)明 ，不存在特殊過(guò)程。. 應(yīng)用為相關(guān)職責(zé)質(zhì)量承諾a) 嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)，將進(jìn)貨檢驗(yàn)控制在100％；b) 嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的工序檢驗(yàn)控制在100％；c) 樹(shù)立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。5）年度產(chǎn)品退貨率≤1%。質(zhì)量第一，信譽(yù)至上，顧客滿意，服務(wù)健康。我們堅(jiān)信，一個(gè)再大的企業(yè)也撐不起一個(gè)產(chǎn)業(yè)，沒(méi)有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤，也就沒(méi)有企業(yè)持續(xù)發(fā)展的保證。公司以北京醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)為依托，具有十分雄厚的研發(fā)實(shí)力和良好的市場(chǎng)運(yùn)作能力。公總經(jīng)理：阿林其職責(zé)是：1）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過(guò)程得到實(shí)施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和業(yè)績(jī)及任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4）對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)。命本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊(cè)相?；虿灰恢绿?，應(yīng)按本手冊(cè)為準(zhǔn)。本《質(zhì)量手冊(cè)》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。改進(jìn)47總則47糾正措施48預(yù)防措施48質(zhì)量手冊(cè)的管理50附錄1程序文件目錄52附錄2質(zhì)量記錄清單5374 / 74質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁(yè)序號(hào)手冊(cè)編號(hào)領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備 注123456