【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 客”。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 忠告性通知 醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議宜采用的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械返回組織、或醫(yī)療器械的銷毀 風(fēng)險(xiǎn) 損害發(fā)生概率 與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)分析 系統(tǒng)運(yùn)用可得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全部過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)控制 作出決策并實(shí)施保護(hù)措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)管理 用于是風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用 4 質(zhì)量管理體系 總要求 概述 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其 有效性。 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 職責(zé) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 企管部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。 體系涉及各部門(mén)和人員按質(zhì)量職能分配，配合企管部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，在保持有效運(yùn)行的同時(shí)，使質(zhì)量管理 體系得以持續(xù)改進(jìn)。 活動(dòng) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，并確定這些過(guò)程的順序和相互作用。 質(zhì)量管理體系的建立以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以及測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過(guò)程模式，具體描述由本手冊(cè)各章節(jié)給出。 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視。 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程，并實(shí)施必 要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 經(jīng)識(shí)別，本公司無(wú)影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 質(zhì)量管理體系的全部活動(dòng)及要求，在手冊(cè)各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)等過(guò)程及予以過(guò)程進(jìn)行管理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識(shí)的形成。 公司針對(duì)任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時(shí)加以識(shí)別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，確保對(duì)這些外包過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。 （公司的組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)圖 1，質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)見(jiàn)圖 2。） 沈陽(yáng)量生能量醫(yī)學(xué)科技開(kāi)發(fā)有限公司 組織結(jié)構(gòu)圖 監(jiān)事 董事會(huì) 總經(jīng)理 劉長(zhǎng)順 股東會(huì) 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 圖 1 沈陽(yáng)量生能量醫(yī)學(xué)科技開(kāi)發(fā)有限公司 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)圖 開(kāi)發(fā)組 生產(chǎn)車間 市場(chǎng)部 內(nèi)審員 董事會(huì) 總經(jīng)理 股東會(huì) 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 圖 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性。 職責(zé) a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理 體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作； c）企管部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）企管部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊(cè)附錄 中給出； d）過(guò)程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn) 開(kāi)發(fā)組 生產(chǎn)車間 內(nèi)審員 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的文件、采購(gòu)信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件； e）外來(lái)文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素： a）公司的規(guī)模和活動(dòng)類型； b）過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度； c）員工的能力和素質(zhì)等。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件、磁帶等。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是 LKH 對(duì)質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實(shí)施規(guī)定的的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 職責(zé) a）根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，企管部組織有關(guān)人員編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并對(duì)其進(jìn)行控制； b）質(zhì)量手冊(cè)由管理 者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》建立的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系在本手冊(cè)目次中給出。 質(zhì)量手冊(cè)闡述了質(zhì)量管理的范圍，對(duì)任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說(shuō)明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊(cè)的附錄中給出），并對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用進(jìn)行了描述。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。 手冊(cè)的管理包括： a）手冊(cè)發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由企管部保管， 并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄； b）手冊(cè)的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對(duì)象是 LKH總經(jīng)理、副總經(jīng)理和有關(guān) 部門(mén)車間領(lǐng)導(dǎo)，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受控本應(yīng)進(jìn)行受控標(biāo)識(shí)、發(fā)放編號(hào)、簽收登記。不受控 發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，在手冊(cè)更改時(shí)不予通知； c）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改； d）當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變動(dòng)、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi) 部審核或管理評(píng)審提出改進(jìn)、手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更 改或換版。手冊(cè)修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會(huì)簽手續(xù)； e）局部更改或換頁(yè)由企管部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)； f）整體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 文件控制 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進(jìn) 行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各場(chǎng)所使用無(wú)效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門(mén)工作文件； b）副總經(jīng)理負(fù)責(zé)所屬各部門(mén)支持性文件的審批； c）企管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性管理文件編制、評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和 外來(lái)文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； d）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組 織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評(píng)審和批準(zhǔn)，參與其它部門(mén)相關(guān)文件的 審核； e）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗(yàn)證文件的評(píng)審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； f）財(cái)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)檔案室負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來(lái)文件的歸檔、借閱及其回收。 質(zhì)量管理體系文件包括： 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過(guò)程文件和作業(yè)文件； e）外來(lái)文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn) 和必要的參考資料、來(lái)自供方的文件； f）其它與質(zhì)