【文章內(nèi)容簡介】 客”。 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 忠告性通知 醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議宜采用的措施： 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械返回組織、或醫(yī)療器械的銷毀 風險 損害發(fā)生概率 與損害嚴重程度的結(jié)合。 風險分析 系統(tǒng)運用可得資料，判定危害并估計風險。 風險評定 包括風險分析和風險評價的全部過程。 風險控制 作出決策并實施保護措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的過程。 風險管理 用于是風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用 4 質(zhì)量管理體系 總要求 概述 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標準的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其 有效性。 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標準的要求，對過程進行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 職責 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負責質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進。 企管部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進的組織、策劃。 體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合企管部建立、健全質(zhì)量管理體系并予以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理 體系得以持續(xù)改進。 活動 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。 質(zhì)量管理體系的建立以質(zhì)量管理八項原則為基礎(chǔ)，采用管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。 測量、監(jiān)視和分析這些過程，并實施必 要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。 公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，確保對這些外包過程實施監(jiān)視和測量。 （公司的組織機構(gòu)見圖 1，質(zhì)量管理體系機構(gòu)見圖 2。） 沈陽量生能量醫(yī)學科技開發(fā)有限公司 組織結(jié)構(gòu)圖 監(jiān)事 董事會 總經(jīng)理 劉長順 股東會 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 圖 1 沈陽量生能量醫(yī)學科技開發(fā)有限公司 質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖 開發(fā)組 生產(chǎn)車間 市場部 內(nèi)審員 董事會 總經(jīng)理 股東會 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 圖 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 職責 a）總經(jīng)理負責領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理 體系，批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責文件化質(zhì)量體系建立工作； c）企管部負責質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）企管部負責文件控制和記錄控制。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 190012020 和 YY/T02872020 標準制定，在本手冊附錄 中給出； d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責和權(quán)限文件、人員職責、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn) 開發(fā)組 生產(chǎn)車間 內(nèi)審員 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗收準則等文件； e）外來文件，包括各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素： a）公司的規(guī)模和活動類型； b）過程和相互作用的復(fù)雜程度； c）員工的能力和素質(zhì)等。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是 LKH 對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的的質(zhì)量方針和目標。 職責 a）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，企管部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進行控制； b）質(zhì)量手冊由管理 者代表審核，總經(jīng)理批準。 質(zhì)量手冊是依據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》建立的，滿足該標準的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。 質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊的附錄中給出），并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。 手冊的管理包括： a）手冊發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由企管部保管， 并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄； b）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是 LKH總經(jīng)理、副總經(jīng)理和有關(guān) 部門車間領(lǐng)導(dǎo)，以及認證機構(gòu)，受控本應(yīng)進行受控標識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控 發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準，在手冊更改時不予通知； c）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改； d）當出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi) 部審核或管理評審提出改進、手冊依據(jù)的標準或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進行更 改或換版。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進行，并履行修改的審核和批準的會簽手續(xù)； e）局部更改或換頁由企管部負責，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準； f）整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。 文件控制 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進 行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。 職責 a）總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊，管理者代表批準質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）副總經(jīng)理負責所屬各部門支持性文件的審批； c）企管部負責組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負責內(nèi)部文件和 外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； d）生產(chǎn)部負責組 織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準，參與其它部門相關(guān)文件的 審核； e）質(zhì)監(jiān)部負責組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； f）財務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)檔案室負責內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。 質(zhì)量管理體系文件包括： 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過程文件和作業(yè)文件； e）外來文件，包括各類標準 和必要的參考資料、來自供方的文件； f）其它與質(zhì)