【文章內容簡介】 量目標實現的程度。 質量管理體系策劃 質量管理體系策劃是對實現本企業(yè)的質量目標進行管理性策劃的過程，總經理應確保： 1) 本企業(yè)的質量管理體系得到有效策劃，以實現質量目標及滿足本手冊 條款的要求，并形成必要的文件。根據 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020 《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準的要求及本企業(yè)提供產品和服務的特點，選擇了需要控制的過程（見 ）。 2) 建立和完善了企業(yè)組織結構（見本手冊 ），以保證質量管理體系的需要。 3) 選擇合理的職能分配方案（見本手冊 ）。 4) 當本企業(yè)的組織結構、職責分配、過程更改和產品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質量管理體系做出變更時， 應重新進行策劃并組織實施，以保持質量管理體系的完整性。 職責、權限與溝通 職責和權限 為確保本企業(yè)質量管理活動的高效、協(xié)調，實現本企業(yè)的質量方針和質量目標，總經理根據質量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點的組織機構，并將質量管理體系活動過程分配到各個職能部門，并對各職能部門的職責和權限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責如下： 1)總經理 a. 決定本單位的經營計劃和投資方案； b. 制訂本單位的年度財務預算方案、決算方案； c. 制訂本單位的利潤分配方案和彌補虧損方案； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質量手冊 d. 制訂本單 位增加或減少注冊資本的方案； e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案； f. 決定本單位內部管理機構的設置； 2) 副總經理 /企業(yè)負責人 a. 根據總經理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報酬事項； b. 制訂本單位的基本管理制度； c. 決定重大投資項目和重要固定資產的購置； d. 工廠各部門業(yè)務的管理、指揮、督導； e. 管理者代表的指派； f. 質量方針、目標的制定督導實現； g. 質量手冊、程序文件、管理辦法的核準； h. 各項合約的核準； i. 決定及核準新產品開發(fā)方案； j. 主持管 理評審。 3) 副總經理 a. 對總經理負責、協(xié)助總經理抓好全面工作。 b. 熟悉和掌握公司情況，及時向總經理反映，提出建議和意見，當好總經理參謀和助手。 c. 具體抓好分管的業(yè)務部門工作。 d. 負責規(guī)范化管理工作的組織實施和檢查、考核工作。 e. 協(xié)調主管部門與其他部門的聯系，協(xié)助總經理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。 f. 完成總經理交辦的其他任務。 4) 管理者代表（見本手冊 章節(jié)） a. 負責全公司的質量體系的建立、實施、改進的管理工作； b. 負責質量管理體系運行的組織協(xié)調和全 面管理，保證體系有效落實執(zhí)行與管理評審。并對質量管理體系運行結果負責； c. 負責協(xié)助最高管理層定期對質量管理體系進行管理評審，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； d. 負責向本企業(yè)報告質量管理體系的業(yè)績及改進的需求，確保質量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質量體系相結合； e. 負責監(jiān)督質量管理體系的運行； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質量手冊 f. 在本企業(yè)內部利用各種方式促進顧客要求和質量意識的形成； g. 對糾正和預防措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據； h. 監(jiān)督企業(yè)在產品開發(fā)、生產過程中的所有質量活 動。 i. 負責外部審核與認證協(xié)調與執(zhí)行； j. 對品質事件能獨立行使職權及自由處理的責任； k. 負責監(jiān)督品質保證制度的制定； l. 確保質量體系在有效的制度下正常運作，直接向總經理報告，并全權代總經理從事品質管理工作； 5) 其他部門及人員職責 參見《 南京濟生醫(yī)療科技有限公司組織機構圖 》。 內部溝通 1) 總經理應確保在不同層次和職能部門之間，就質量管理體系的過程（包括質量要求、質量目標及完成情況以及實施的有效性）進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現全員參與的效果。 2) 質量管理體系有關 的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。 3) 通過溝通，促使各種信息及時準確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提高整個質量管理體系運行的有效性。 管理評審 總則 為確保本企業(yè)質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質量管理體系（含質量方針及質量目標）的改進機會及變更需求。本企業(yè)特制定并實施《管理評審控制程序》。 職責 1) 管理者代表：負責按策劃的時間間隔對質量管理體系進行評審，負責組織管理評審的準備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結論。 貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報告質量管理體系的運行情況。 2) 質量管理部：負責協(xié)助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實施。對評審結論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。記錄和保存評審的結論并按《質量記錄控制程序》的要求予以控制； 3) 各部門：負責提供與本部門工作有關的評審所需的材料，并負責實施評審結論提出的與本部門相關的改進措施； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質量手冊 工作概要 1) 評審頻次一般每年不少于 2 次，兩次時間間隔不超六個月，特殊情況可以增加評審次數。管理評審由管理者代表按策劃的 時間間隔以評審會議的形式組織進行，當組織內部結構、產品結構或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質量方針和質量目標需要進行調整時，應增加管理評審次數； 2) 管理評審的時機由管理者代表決定，每次評審前由質量管理部負責制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。管理評審計劃應經總經理批準后發(fā)布； 評審輸入 管理評審的輸入包括以下信息： 1) 對質量方針、質量目標的評價； 2) 各種內外部審核結果； 3) 顧客滿意程度的測量分析結果，包括重要的質量反饋信息； 4) 過程的 業(yè)績和產品的符合性 ； 5) 預防和糾正措施的情況； 6) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性； 7) 可能影響質量管理體系的內外部環(huán)境變化； 8) 對質量管理體系改進的建議。 評審輸出 評審會議要由管理者代表就質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成《管理評審報告》，管理評審報告由總經理批準，報告涉及到的改進措施由相關責任部門負責實施，質量管理部負責進行跟蹤和效果驗證。報告要包括以下方面的內容： 1) 質量方針和質量目標的適宜性評價； 2) 對分解的質量目標的評價； 3) 對現有質量管理體系的評 價； 4) 對現有產品符合要求的評價情況； 5) 對質量管理體系及其過程及與顧客要求有關的產品的改進措施； 6) 資源需求與配置的適宜性分析結論； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質量手冊 資源管理 資源提供 為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應有效地實施、保持質量管理體系，從而貫徹公司的質量方針并實現質量目標。本企業(yè)根據產品和服務所涉及的全過程進行了策劃：確定并提供所需的恰當資源，包括人員、設施、設備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。 這些資源是質量管理體系的重 要物質基礎。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理到位，才能確保： 1) 實施本企業(yè)的質量方針、實現本企業(yè)的質量目標； 2) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 3) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意； 4) 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設備、場地、人員、資格等）； 5) 致力于技術創(chuàng)新、提高員工素質、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產品開發(fā)、生產、檢測和服務的需要。 人力資源 、總則 為了確保從事影響產品質量工作的人員能夠任本職工作，保證 質量管理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當的教育、培訓、技能和經驗），本企業(yè)根據質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到以人為本，從教育、培訓、技能和經驗等方面評價員工的能力，并開展相應的教育培訓以不斷提高員工的質量意識和生產、服務能力。 教育：和工作崗位相關的學歷； 培訓：和工作崗位相關的專業(yè)培訓； 技能：工作崗位相關的技術、技藝、技能、手藝； 經驗：從事該工作的工作經歷、閱歷； 、能力、意識和培訓 職責 1) 行政部 負責人力資源的歸口管理； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質量手冊 2) 各部門負責執(zhí)行本企業(yè)有關人力資源管理的各項規(guī)章制度； 工作概要 制定并實施《人力資源控制程序》。 1) 制定各個崗位對人員的具體要求細則：教育、培訓、技能、經驗、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關的其他規(guī)定。以及相應的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實際操作等）。 2) 人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應知應會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進行調整、培訓或補充；對新增加人員，根據規(guī)則考核是否滿足質量管理體系的要求，以確定其是否 能夠勝任相應崗位工作、需培訓再考核或者不勝任必須淘汰。 3) 人員培訓： a. 加強質量意識教育，保證全員參與質量管理體系并為自己的工作目標做出貢獻； b. 常規(guī)培訓：由行政部按階段對全員進行崗前、在崗培訓。必要時，可以進行再培訓。 業(yè)務性質； 健康、安全和環(huán)境法規(guī)； 質量方針和其它內部方針政策； 雇員的作用； 其它有關程序和規(guī)范。 c. 專業(yè)培訓：由行政部組織或協(xié)助有關部門，按計劃對有關人員進行崗位技能的培訓； d. 特種培訓：由國家或地方有資格的專門機構進行。相關人員需經專門機構培訓并取得合格證后方可上 崗； 內部質量審核員； e. 培訓檔案：必須保存所有員工的學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經歷、考核、評審記錄，包括培訓教師資格的文字說明。 4) 特殊工序人員的定期考核：對產品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經驗、資格、能力和才能進行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。 5) 人事診斷和人事鼓勵 行政部通過工作分配和人員指定（ ）、管理評審（ ）、糾正措施（ ）和內部質量審核（ ）發(fā)現需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負責制訂有關激勵機制及建立 本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質量手冊 基礎設施 總則： 基礎設施是公司實現產品符合性的物質保證，是公司運行必需的設施、設備和服務體系。為了確定、提供并維護為實現產品符合要求所需的基礎設施，本企業(yè)特制定并實施如下規(guī)定。 職責 1) 生產技術部負責生產過程性設施設備的歸口管理，包括生產所需工具、輔具、檢測設備、機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設備等的計劃、使用、維護、保管； 2) 行政部負責建筑物、工 作場所、通訊、辦公、水電及運輸等支持性服務設施的歸口管理； 3) 質量管理部負責生產性設施設備的能力水平評價； 4) 各部門負責本部門使用的設施、設備的日常管理。 工作概要 1) 保證加工場地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護、生產； 便于搬運； 防止進貨材料、半成品零件、報廢的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。 2) 生產技術部、質量管理部應定期對歸口管理的設施設備水平和需求進行總體評價，以作為對各部門提交的設施設備購置申請進行 審核的依據； 3) 設施設備購置申請經歸口管理部門審核，申請總經理批準后，可按《采購控制程序》進行采購和驗收； 4) 設施設備的管理和維護：設施設備由使用部門負責日常管理和維護，設施設備的維修由生產技術部負責安排，對大型和重要設備應建立設備檔案，檔案中應包括檢修維護記錄。 5) 制造設備的設計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護保養(yǎng)、調試、清潔 /或滅菌； 6) 設備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設備上面或者附近，便于查找； 7) 必須制定所有設備的維護及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要 的調整和維護時間間隔。并將維護計劃放置在設備上面或者旁邊，便于查找； 8) 維護工作必須按照既定的計劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄； 工作環(huán)境 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質量手冊 總則 為確定和管理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實施工作環(huán)境管理控制程序如下。 職責 1) 行政部負責工作環(huán)境控制的歸口管理； 2) 各部門負責本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。 工作概要 1) 環(huán)境的識別：行政部負責對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進行評價和設計，各部門根據工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關部 門進行評價和審核； a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。行政部負責企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負責了解、收集員工對企業(yè)文化建設及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時提出改進措施；各部門負責