【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃是對(duì)實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過(guò)程，總經(jīng)理應(yīng)確保： 1) 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)及滿足本手冊(cè) 條款的要求，并形成必要的文件。根據(jù) YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，選擇了需要控制的過(guò)程（見(jiàn) ）。 2) 建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)（見(jiàn)本手冊(cè) ），以保證質(zhì)量管理體系的需要。 3) 選擇合理的職能分配方案（見(jiàn)本手冊(cè) ）。 4) 當(dāng)本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過(guò)程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系做出變更時(shí)， 應(yīng)重新進(jìn)行策劃并組織實(shí)施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的高效、協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點(diǎn)的組織機(jī)構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動(dòng)過(guò)程分配到各個(gè)職能部門，并對(duì)各職能部門的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責(zé)如下： 1)總經(jīng)理 a. 決定本單位的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案； b. 制訂本單位的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案； c. 制訂本單位的利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) d. 制訂本單 位增加或減少注冊(cè)資本的方案； e. 擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案； f. 決定本單位內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 2) 副總經(jīng)理 /企業(yè)負(fù)責(zé)人 a. 根據(jù)總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報(bào)酬事項(xiàng)； b. 制訂本單位的基本管理制度； c. 決定重大投資項(xiàng)目和重要固定資產(chǎn)的購(gòu)置； d. 工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導(dǎo)； e. 管理者代表的指派； f. 質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定督導(dǎo)實(shí)現(xiàn)； g. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理辦法的核準(zhǔn)； h. 各項(xiàng)合約的核準(zhǔn)； i. 決定及核準(zhǔn)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案； j. 主持管 理評(píng)審。 3) 副總經(jīng)理 a. 對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)、協(xié)助總經(jīng)理抓好全面工作。 b. 熟悉和掌握公司情況，及時(shí)向總經(jīng)理反映，提出建議和意見(jiàn)，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。 c. 具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。 d. 負(fù)責(zé)規(guī)范化管理工作的組織實(shí)施和檢查、考核工作。 e. 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。 f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。 4) 管理者代表（見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)） a. 負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、改進(jìn)的管理工作； b. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的組織協(xié)調(diào)和全 面管理，保證體系有效落實(shí)執(zhí)行與管理評(píng)審。并對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果負(fù)責(zé)； c. 負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； d. 負(fù)責(zé)向本企業(yè)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)及改進(jìn)的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合； e. 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進(jìn)顧客要求和質(zhì)量意識(shí)的形成； g. 對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評(píng)審提供依據(jù)； h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的所有質(zhì)量活 動(dòng)。 i. 負(fù)責(zé)外部審核與認(rèn)證協(xié)調(diào)與執(zhí)行； j. 對(duì)品質(zhì)事件能獨(dú)立行使職權(quán)及自由處理的責(zé)任； k. 負(fù)責(zé)監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定； l. 確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運(yùn)作，直接向總經(jīng)理報(bào)告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)管理工作； 5) 其他部門及人員職責(zé) 參見(jiàn)《 南京濟(jì)生醫(yī)療科技有限公司組織機(jī)構(gòu)圖 》。 內(nèi)部溝通 1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實(shí)施的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 2) 質(zhì)量管理體系有關(guān) 的種種溝通，可采用晨會(huì)、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。 3) 通過(guò)溝通，促使各種信息及時(shí)準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個(gè)層次，以提高整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 管理評(píng)審 總則 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會(huì)及變更需求。本企業(yè)特制定并實(shí)施《管理評(píng)審控制程序》。 職責(zé) 1) 管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審的準(zhǔn)備、實(shí)施、主持管理評(píng)審會(huì)議，審批管理評(píng)審結(jié)論。 貫徹執(zhí)行管理評(píng)審決議，向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。 2) 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表制定管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審的組織和實(shí)施。對(duì)評(píng)審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。記錄和保存評(píng)審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制； 3) 各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評(píng)審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 工作概要 1) 評(píng)審頻次一般每年不少于 2 次，兩次時(shí)間間隔不超六個(gè)月，特殊情況可以增加評(píng)審次數(shù)。管理評(píng)審由管理者代表按策劃的 時(shí)間間隔以評(píng)審會(huì)議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)增加管理評(píng)審次數(shù)； 2) 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)由管理者代表決定，每次評(píng)審前由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃，確定本次評(píng)審的具體時(shí)間、議程，參加人員等事項(xiàng)。管理評(píng)審計(jì)劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布； 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入包括以下信息： 1) 對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)； 2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果； 3) 顧客滿意程度的測(cè)量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息； 4) 過(guò)程的 業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ； 5) 預(yù)防和糾正措施的情況； 6) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性； 7) 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化； 8) 對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸出 評(píng)審會(huì)議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)，并形成《管理評(píng)審報(bào)告》，管理評(píng)審報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)告涉及到的改進(jìn)措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗(yàn)證。報(bào)告要包括以下方面的內(nèi)容： 1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評(píng)價(jià)； 2) 對(duì)分解的質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)； 3) 對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評(píng) 價(jià)； 4) 對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)情況； 5) 對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施； 6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 資源管理 資源提供 為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。本企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過(guò)程進(jìn)行了策劃：確定并提供所需的恰當(dāng)資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財(cái)政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。 這些資源是質(zhì)量管理體系的重 要物質(zhì)基礎(chǔ)。也是公司必須具備的實(shí)力。保證資源的提供合理到位，才能確保： 1) 實(shí)施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)； 2) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 3) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意； 4) 滿足國(guó)家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場(chǎng)地、人員、資格等）； 5) 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)和服務(wù)的需要。 人力資源 、總則 為了確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對(duì)人力資源的要求（基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面評(píng)價(jià)員工的能力，并開(kāi)展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)和生產(chǎn)、服務(wù)能力。 教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷； 培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)； 技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝； 經(jīng)驗(yàn)：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷； 、能力、意識(shí)和培訓(xùn) 職責(zé) 1) 行政部 負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 2) 各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項(xiàng)規(guī)章制度； 工作概要 制定并實(shí)施《人力資源控制程序》。 1) 制定各個(gè)崗位對(duì)人員的具體要求細(xì)則：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、性別、年齡、健康狀況以及國(guó)家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。以及相應(yīng)的考核辦法（資格證書(shū)、面試、筆試、實(shí)際操作等）。 2) 人員識(shí)別：行政部配合各部門定期對(duì)在崗人員進(jìn)行工作考評(píng)，通過(guò)應(yīng)知應(yīng)會(huì)考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，對(duì)人員進(jìn)行調(diào)整、培訓(xùn)或補(bǔ)充；對(duì)新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否 能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。 3) 人員培訓(xùn)： a. 加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； b. 常規(guī)培訓(xùn)：由行政部按階段對(duì)全員進(jìn)行崗前、在崗培訓(xùn)。必要時(shí)，可以進(jìn)行再培訓(xùn)。 業(yè)務(wù)性質(zhì)； 健康、安全和環(huán)境法規(guī)； 質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策； 雇員的作用； 其它有關(guān)程序和規(guī)范。 c. 專業(yè)培訓(xùn)：由行政部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計(jì)劃對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)； d. 特種培訓(xùn)：由國(guó)家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。相關(guān)人員需經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上 崗； 內(nèi)部質(zhì)量審核員； e. 培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評(píng)審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字說(shuō)明。 4) 特殊工序人員的定期考核：對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對(duì)其經(jīng)驗(yàn)、資格、能力和才能進(jìn)行評(píng)審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。 5) 人事診斷和人事鼓勵(lì) 行政部通過(guò)工作分配和人員指定（ ）、管理評(píng)審（ ）、糾正措施（ ）和內(nèi)部質(zhì)量審核（ ）發(fā)現(xiàn)需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵(lì)機(jī)制及建立 本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實(shí)施辦法，并根據(jù)人力資源實(shí)際狀況和人事管理工作的實(shí)際需要進(jìn)行人事診斷和提出改進(jìn)方案。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 基礎(chǔ)設(shè)施 總則： 基礎(chǔ)設(shè)施是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運(yùn)行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。為了確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實(shí)施如下規(guī)定。 職責(zé) 1) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程性設(shè)施設(shè)備的歸口管理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測(cè)設(shè)備、機(jī)器或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備等的計(jì)劃、使用、維護(hù)、保管； 2) 行政部負(fù)責(zé)建筑物、工 作場(chǎng)所、通訊、辦公、水電及運(yùn)輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)施的歸口管理； 3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評(píng)價(jià)； 4) 各部門負(fù)責(zé)本部門使用的設(shè)施、設(shè)備的日常管理。 工作概要 1) 保證加工場(chǎng)地空間足夠、布局合理： 便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)； 便于搬運(yùn)； 防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報(bào)廢的、返工的、改進(jìn)的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗(yàn)裝置、文件和圖紙之間的混淆。 2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，以作為對(duì)各部門提交的設(shè)施設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)進(jìn)行 審核的依據(jù)； 3) 設(shè)施設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)經(jīng)歸口管理部門審核，申請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按《采購(gòu)控制程序》進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收； 4) 設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)：設(shè)施設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)日常管理和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排，對(duì)大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護(hù)記錄。 5) 制造設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、清潔 /或滅菌； 6) 設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找； 7) 必須制定所有設(shè)備的維護(hù)及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要 的調(diào)整和維護(hù)時(shí)間間隔。并將維護(hù)計(jì)劃放置在設(shè)備上面或者旁邊，便于查找； 8) 維護(hù)工作必須按照既定的計(jì)劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄； 工作環(huán)境 聊城市東昌府區(qū)康齒樂(lè)義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 總則 為確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實(shí)施工作環(huán)境管理控制程序如下。 職責(zé) 1) 行政部負(fù)責(zé)工作環(huán)境控制的歸口管理； 2) 各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求識(shí)別。 工作概要 1) 環(huán)境的識(shí)別：行政部負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進(jìn)行評(píng)價(jià)和設(shè)計(jì)，各部門根據(jù)工作需要，對(duì)所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部 門進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核； a. 為營(yíng)造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。行政部負(fù)責(zé)企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會(huì)，負(fù)責(zé)了解、收集員工對(duì)企業(yè)文化建設(shè)及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時(shí)提出改進(jìn)措施；各部門負(fù)責(zé)