【正文】 作的人員能夠任本職工作，保證 質(zhì)量管理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。管理評審計劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布； 評審輸入 管理評審的輸入包括以下信息： 1) 對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價； 2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果； 3) 顧客滿意程度的測量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息； 4) 過程的 業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ； 5) 預(yù)防和糾正措施的情況； 6) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性； 7) 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化； 8) 對質(zhì)量管理體系改進的建議。 管理評審 總則 為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）的改進機會及變更需求。 e. 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。 2) 建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)（見本手冊 ），以保證質(zhì)量管理體系的需要。具體見本手冊 章節(jié)。質(zhì)量管理部應(yīng)建立《記錄清單》，方便管理，檢索和查閱。 4) 外來文件的識別，分發(fā)控制； 5) 記錄作為特殊類型的文件，按《記錄控制程序》予以控制?！顿|(zhì)量手冊》覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并對過程順序和相互作用進行了表述，是質(zhì)量管理體系的綱 領(lǐng)性文件。由文件管理、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進等五大部分組成。 根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，本企業(yè)產(chǎn)品屬 于：Ⅱ類醫(yī)療器械。 注 ： 該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本手冊中指購買使用本企業(yè)產(chǎn)品或者接受本企業(yè)提供服務(wù)的組織或個人。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包 含的條文，通過本手冊的引用而構(gòu)成本手冊的條文。 4. 定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實施情況。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗合格率 %以上。經(jīng)審查符合 YY/T 0287— 2020《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。是企業(yè)從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要 求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟效益。 康齒樂義齒 有限公司 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 09 月 30 日 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主題內(nèi)容及適用范圍 目的 本手冊規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法規(guī)要求，并增強顧客滿意。 2. 評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績，分析管理體系改進的需要，向總經(jīng)理匯報以供管理評審。 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求。 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。通過識別、確定、監(jiān)視、測量分析等對過程進行管理（參見工藝流程圖）； 3) 制定各個過程能夠得到有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程）； 4) 確保過程實現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊第 6 章資源管理）； 5) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 6) 對過程進行測量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對過程進行必要的改進。 3) 作業(yè)指導(dǎo)書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、指令等。 工作概要 1) 各部門按職責(zé)分工組織對所編寫的文件進行簽署和審批，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實施管理和控制； 2) 文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和管理： 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保： a. 在使用場所可 獲得有關(guān)版本的適用文件； b. 作廢或失效的文件能及時全部收回，并加蓋“作廢”標(biāo)識，以防止錯用和誤用； c. 對由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識以便和有效文件能明顯區(qū)分。 3) 記錄要求字跡清晰和規(guī)范。為此應(yīng)做到： 1) 確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求； 2) 通過市場調(diào)研、分析預(yù)測和實施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； 3) 將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足； 4) 本企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求對相關(guān)過程予以控制：采購（ ）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（ ）、測量、分析和改進過程（ 8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ ），確保產(chǎn)品符合要求，從 而為顧客提供合格的產(chǎn)品； 5) 在處理與顧客之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。能夠通過檢驗、計算或其他測量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度。 b. 熟悉和掌握公司情況，及時向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當(dāng)好總經(jīng)理參謀和助手。 內(nèi)部溝通 1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實施的有效性）進行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。對評審結(jié)論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。 這些資源是質(zhì)量管理體系的重 要物質(zhì)基礎(chǔ)。 2) 人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進行調(diào)整、培訓(xùn)或補充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否 能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵機制及建立 本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據(jù)人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。 職責(zé) 1) 行政部負(fù)責(zé)工作環(huán)境控制的歸口管理； 2) 各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的管理，達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。主要包括以下內(nèi)容： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求； b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c. 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； e. 進行風(fēng)險管理并保持風(fēng)險管理引起的記錄。 與顧客有關(guān)的過程 為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認(rèn)和評 審規(guī)定。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認(rèn)可。確保提供的產(chǎn) 品的信息的真實性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒有能力的承諾。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定 1) 設(shè)計和開發(fā)的階段； 2) 適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認(rèn)活動； 3) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。因此必須符合輸入的要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗、服務(wù)等提供信息和依據(jù)。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。 更改的評審、驗證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 采購信息 1) 采購信息應(yīng)清楚表述擬采購的產(chǎn)品，表現(xiàn)形式為《生產(chǎn)計劃》、《采購計劃》、《采購合同》等采購文件，表達(dá)的內(nèi)容為： a. 對產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：驗收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)； b. 對程序的批準(zhǔn)要求：遵守的程序或協(xié)議如樣品 /生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、交驗程序、抽樣規(guī)定、爭議處理等； c. 對過程的批準(zhǔn)要求：與采購的產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、儲存和運輸條件要求等。 總要求 1) 生產(chǎn)技術(shù)部及時提供與產(chǎn)品特性有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 2) 作業(yè)規(guī)程：工藝文件、檢驗規(guī)程、包裝要求、安裝規(guī)定、使用說明書、服務(wù)規(guī)范、驗或試驗規(guī)程、引用資料和引用的測量程序等，以指導(dǎo)員工進行產(chǎn)品組裝、加工、檢驗、指導(dǎo)使用。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 總要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對于實施這樣的過程（特殊過程），本企業(yè)經(jīng)識別確認(rèn)焊接過程為本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的特殊過程。處于不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標(biāo)簽、裝配卡等工序標(biāo)識； 3) 檢驗、試驗區(qū)域的標(biāo)識： 按照測量裝置的布置進行檢驗內(nèi)容的標(biāo)識； 4) 對用戶返回維修或需其它處理的醫(yī)療器械制定專門標(biāo)識，注明用戶名稱、返回原因，確保在任何時刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 1) 顧客財產(chǎn)包括： 顧客的來圖加工的圖樣等知識產(chǎn)權(quán)； 顧客存放的個人財物、運輸工具等； 顧客的病情等。搬運、轉(zhuǎn)運人員要進行崗位培訓(xùn)，掌握搬運工作規(guī)程方可上崗。對于需要第三方運輸企業(yè)進行運輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)該選擇實力、信譽 較好的公司并辦理必要的貨運保險； c. 對有存放期限要求的產(chǎn)品。對購置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準(zhǔn)合格，達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度方可使用； 2) 對照能溯源到國家或國際測量基準(zhǔn)的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計量檢測部門進行檢定和校準(zhǔn)，通過高一級的標(biāo)準(zhǔn)計量器，溯源到國家或國際的測量基準(zhǔn)； 3) 對無法對照或不存在國家或國際測 量基準(zhǔn)的測量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 上述活動的結(jié)果，由質(zhì)量管理部保持相應(yīng)的記錄。 通過上述活動，增強本單位在市場競爭中的應(yīng)變能力，在不斷的 PDCA 循環(huán)中實現(xiàn)持續(xù)改進。審核組組長負(fù)責(zé)編制審核計劃； 3) 審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求，進行現(xiàn)。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開座談會等方式主動或被動地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實施改進，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。 如果采用計算機軟件進行監(jiān)視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預(yù)期用途的能力進行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進行再確認(rèn)。 5) 檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具備相應(yīng)的資格認(rèn)可。 監(jiān)視和測量裝置的控制 為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)確定需要實施的監(jiān)視和測量并提供監(jiān)視和測量裝置。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識，外包裝的標(biāo)識必須滿足法規(guī)的要求； 5) 貯存：提供專門的儲存場地或倉庫，對原材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品 ）需按照規(guī)定進行管理。當(dāng)發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時，及時向顧客報告，議定解決辦法并保持記錄。 1) 采用產(chǎn)品序列號的方式作為進行產(chǎn)品追溯的線索； 2) 可以追溯的范圍、程度： 所使用的材料的來源、型號、供方、制造商； 加工過程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗試驗記錄； 產(chǎn)品交付后的分布和場所； 上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 6) 設(shè)計和填寫相應(yīng)的過程記錄。對產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊中制定使用的詳細(xì)說明； 6) 提供生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)用以標(biāo)識作用的相關(guān)標(biāo)簽。 3) 采購文件和資料：采購文件包括采購技術(shù)文件、采購計劃、采購合同或協(xié)議等，采購文件在執(zhí)行前要得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確保其要求的適宜性。由生產(chǎn)技術(shù)部實施。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 1) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補救設(shè)計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改； 2) 識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產(chǎn)，縮 短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期； 3) 評審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計輸入規(guī)定的內(nèi)容； 4) 發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)形 成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時更新。并通過識別、評審顧客要求。 3) 評審內(nèi)容 ： 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定； 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標(biāo)或標(biāo)價單）已予以澄清和確定； 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對顧客的要求的進行確認(rèn)； 本企業(yè)有能力滿足各項要求； 4) 評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認(rèn)，特殊合同采取會議評審的方式予以評審。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 2) 顧客明示的產(chǎn)品要求 ,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求