【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和質(zhì)量目標(biāo)）評(píng)價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施；b、對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施；c、資源需求確認(rèn)；d、辦公室編制管評(píng)報(bào)告、應(yīng)闡明管評(píng)時(shí)間、地點(diǎn)、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項(xiàng)糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管評(píng)整改驗(yàn)證a、辦公室對(duì)管評(píng)中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫(xiě)《不合格報(bào)告》下發(fā)有關(guān)部門(mén)實(shí)施整改；b、對(duì)相關(guān)部門(mén)的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證；c、如果管評(píng)結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行；d、管評(píng)各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。5 相關(guān)文件《內(nèi)部審核控制程序》《文件控制程序》22管理評(píng)審控制程序 XX/《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審報(bào)告 管理評(píng)審記錄附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052823XXXX醫(yī)療器械有限公司資源管理控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立、實(shí)施和保持；2 范圍適用于企業(yè)資源管理。3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供； 辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理； 生技部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理； 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)信息資源管理。4 工作程序 資源提供（）為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。 人力資源（） 人員安排：辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過(guò)程，編制《崗位工作人員要求》，明確每個(gè)崗位工作人員的學(xué)歷、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個(gè)崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制辦公室負(fù)責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄；24資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實(shí)施a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專(zhuān)題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過(guò)口試或書(shū)面考核并記錄成績(jī)；外培人員應(yīng)按計(jì)劃報(bào)管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書(shū)；b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫(xiě)《員工培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（）企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置控制區(qū)、化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器，以滿(mǎn)足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。a、控制區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入的紗門(mén)紗窗；b、控制區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗；c、控制區(qū)布局應(yīng)合理：人流、物流分開(kāi)并固定走向；d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求；e、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨物堆放應(yīng)有貨架，有防蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵害設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標(biāo)識(shí)。 工作環(huán)境（） 人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗；b、進(jìn)入控制區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長(zhǎng)頭發(fā)，不準(zhǔn)在車(chē)間吸煙、進(jìn)食或干私活；d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。 設(shè)備清潔要求a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工位器具的表面應(yīng)清潔；b、工作臺(tái)面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無(wú)裂痕；c、設(shè)備用潤(rùn)滑劑不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。25資源管理控制程序 XX/ 物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領(lǐng)用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫(kù)→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄； 過(guò)程產(chǎn)品控制a、生產(chǎn)過(guò)程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)受污染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 生產(chǎn)環(huán)境控制：生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入，應(yīng)對(duì)廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲(chóng)滅鼠。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫(xiě)“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。 信息資源管理：質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類(lèi)、歸納、整理，尋求體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，不斷提供完善其資源需求。5 相關(guān)文件《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052826XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) XX/1 目的確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程，并予以有效控制。2 范圍適用于企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制。3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃、實(shí)施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別與溝通；供方的選擇、評(píng)價(jià)及原材料的采購(gòu)控制。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測(cè)量裝置的控制。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。4 工作程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程涉及各部門(mén)間的相互作用與溝通，應(yīng)對(duì)應(yīng)YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》 （） 《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》 （） 《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 （） 《采購(gòu)控制程序》 （） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （） 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 （）編制： 批準(zhǔn)： 20XX052827XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃、識(shí)別、確定和實(shí)施控制。2 范圍適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)的策劃控制。3 職責(zé)生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。4 工作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新策劃。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計(jì)劃編制原則：a、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過(guò)程要求相一致；b、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求編制質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b、應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資源；c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)規(guī)程；d、針對(duì)每一型號(hào)/類(lèi)型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn)28產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 XX/文件及各類(lèi)產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理；e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過(guò)程中依據(jù)YY/T03162003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理控制；f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量計(jì)劃附加說(shuō)明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052829XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序第A/0版 XX/1 目的為滿(mǎn)足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2 范圍適用于與顧客有關(guān)要求的確定、評(píng)審與溝通。3 職責(zé)供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合。4 工作程序 顧客需求的識(shí)別 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話(huà)）訂單，規(guī)范填寫(xiě)合同或口頭（電話(huà)）訂單，注明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動(dòng)要求。 對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。 應(yīng)遵守和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上注明附加的要求。 對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審 在投標(biāo)、接受合同或訂單前，供銷(xiāo)部應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審。 對(duì)顧客沒(méi)有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話(huà)）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部長(zhǎng)審批并確認(rèn)。30與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 XX/ 對(duì)合同的評(píng)審、簽訂、實(shí)施及修改。 對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 對(duì)“口頭（電話(huà)）訂單”應(yīng)填寫(xiě)“口頭（電話(huà)）訂單”，經(jīng)供銷(xiāo)部長(zhǎng)審批、即為評(píng)審。 對(duì)書(shū)面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 合同評(píng)審確認(rèn)后，由供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)并填寫(xiě)“合同修改記錄”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。 與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出或銷(xiāo)售過(guò)程中，供銷(xiāo)部應(yīng)通過(guò)各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢(xún)，并在“產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄”中予以記錄，建好銷(xiāo)售臺(tái)帳。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿(mǎn)意。 內(nèi)外部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)發(fā)布忠告性通告給相關(guān)顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。 涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。31與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 XX/5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》6 質(zhì)量記錄 口頭（電話(huà)）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售臺(tái)帳合同附加說(shuō)明：本程序由供銷(xiāo)部提出并歸口；本程序由供銷(xiāo)部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052832XXXX醫(yī)療器械有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的質(zhì)量活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2 范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。3 職責(zé)生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合。4 工作程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 供銷(xiāo)部根據(jù)顧客需求和市場(chǎng)信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū)”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。 生技部根據(jù)“新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū)”編制“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。計(jì)劃書(shū)內(nèi)容為：a、項(xiàng)目名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備與信息等。c、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門(mén)/人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入33設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括：a、適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。b、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范及工藝圖紙。c、同行業(yè)類(lèi)似產(chǎn)品可借鑒的地方。d、有關(guān)產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運(yùn)輸、貯存。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫(xiě)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單”并附各種相關(guān)資料。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審、對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 應(yīng)根據(jù)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)則執(zhí)行國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn)規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 生技部長(zhǎng)應(yīng)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審、報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審：根據(jù)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”安排，、生技部長(zhǎng)應(yīng)在適當(dāng)階段組織評(píng)審，其內(nèi)容包括：a、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃中明確的a、b、c內(nèi)容；b、生技部長(zhǎng)應(yīng)編寫(xiě)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告”，經(jīng)參評(píng)人員會(huì)簽后報(bào)管代批準(zhǔn)，相關(guān)部門(mén)/人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施。