醫(yī)療器械企業(yè)管理制度doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:22 本頁面
【文章內容簡介】 ；3．2 產(chǎn)品包裝和標識是否符合有關標準的要求，是否完好；3. 3 一次性使用無菌醫(yī)療器械或植入性醫(yī)療器械還應查驗產(chǎn)品批號和產(chǎn)品有效期。3. 4 相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。4．進貨驗收應做好記錄。進貨驗收記錄應記載到貨日期、供貨單位、品名規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。文 件 名 稱文 件 編 號ZD004倉儲保管和出庫復核管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 2 頁1．庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護。2．醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放。儲存中應遵守以下幾點： 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放；危險品也應與其他醫(yī)療器械分開存放。 醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。 醫(yī)療器械應按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 庫內產(chǎn)品擺放應有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色；合格產(chǎn)品為綠色（可略）、不合格產(chǎn)品為紅色、待驗、退貨和質量有疑問的產(chǎn)品為黃色。 庫存保管中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理人員予以處理。3．庫房管理員應憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。4. 入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存入，設置明顯標識，做到帳物卡相符。5. 庫房管理員必須憑發(fā)貨憑證辦理出庫手續(xù) ，并按出庫憑證對實物的質量、數(shù)量和項目逐項進行復核，如發(fā)現(xiàn)以下問題停止發(fā)貨，并報有關部門處理： 醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏； 文 件 名 稱文 件 編 號SXZD004倉儲保管和出庫復核管理制度版 本 號1頁 碼 第 2 頁共 2 頁 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 。6．醫(yī)療器械出庫時，還應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。7. 產(chǎn)品出庫通常應做到先進先出。文 件 名 稱文 件 編 號ZD005產(chǎn)品銷售管理制度版 本 號1頁 碼 第 1 頁共 1 頁1．醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售應依據(jù)有關法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構；（銷售對象為個人最終用戶的除外）2．銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容；3．三類植入產(chǎn)品銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以
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