【文章內(nèi)容簡介】 核工作。e. 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。4) 管理者代表（）a. 負責全公司的質(zhì)量體系的建立、實施、改進的管理工作； b. 負責質(zhì)量管理體系運行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實執(zhí)行與管理評審。并對質(zhì)量管理體系運行結(jié)果負責；c. 負責協(xié)助最高管理層定期對質(zhì)量管理體系進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；d. 負責向本企業(yè)報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績及改進的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合；e. 負責監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行；f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進顧客要求和質(zhì)量意識的形成；g. 對糾正和預(yù)防措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)；h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動。i. 負責外部審核與認證協(xié)調(diào)與執(zhí)行；j. 對品質(zhì)事件能獨立行使職權(quán)及自由處理的責任；k. 負責監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定；l. 確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運作，直接向總經(jīng)理報告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)管理工作；5) 其他部門及人員職責參見《企業(yè)組織機構(gòu)圖》。 內(nèi)部溝通1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況以及實施的有效性）進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。2) 質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。3) 通過溝通，促使各種信息及時準確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提高整個質(zhì)量管理體系運行的有效性。 管理評審 總則為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標）的改進機會及變更需求。本企業(yè)特制定并實施《管理評審控制程序》。 職責1) 管理者代表：負責按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，負責組織管理評審的準備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報告質(zhì)量管理體系的運行情況。2) 質(zhì)檢部：負責協(xié)助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實施。對評審結(jié)論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。記錄和保存評審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制；3) 各部門：負責提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負責實施評審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進措施； 工作概要1) 評審頻次一般每年不少于1次，特殊情況可以增加評審次數(shù)。管理評審由管理者代表按策劃的時間間隔以評審會議的形式組織進行，當組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標需要進行調(diào)整時，應(yīng)增加管理評審次數(shù)；2) 管理評審的時機由管理者代表決定，每次評審前由質(zhì)檢部負責制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。管理評審計劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布； 評審輸入管理評審的輸入包括以下信息：1) 對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價；2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果；3) 顧客滿意程度的測量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息；4) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；5) 預(yù)防和糾正措施的情況；6) 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性；7) 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化；8) 對質(zhì)量管理體系改進的建議。 評審輸出評審會議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成《管理評審報告》，管理評審報告由總經(jīng)理批準，報告涉及到的改進措施由相關(guān)責任部門負責實施，質(zhì)檢部負責進行跟蹤和效果驗證。報告要包括以下方面的內(nèi)容：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性評價；2) 對分解的質(zhì)量目標的評價；3) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價；4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況；5) 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施；6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論；XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標題資源管理版本/修改號A/0文件編號：6頁 次2428 資源提供為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實現(xiàn)質(zhì)量目標。本企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過程進行了策劃：確定并提供所需的恰當資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理到位，才能確保：1) 實施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標；2) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；3) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意；4) 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場地、人員、資格等）；5) 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)的需要。 人力資源、總則為了確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到以人為本，從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面評價員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓以不斷提高員工的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服務(wù)能力。教育：和工作崗位相關(guān)的學歷；培訓：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓；技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；經(jīng)驗：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷；健康：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進行管理、能力、意識和培訓 職責1) 辦公室負責人力資源的歸口管理；2) 各部門負責執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項規(guī)章制度； 工作概要制定并實施《人力資源控制程序》。1) 制定各個崗位對人員的具體要求細則：教育、培訓、技能、經(jīng)驗、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。以及相應(yīng)的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實際操作等）。2) 人員識別：辦公室配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進行調(diào)整、培訓或補充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓再考核或者不勝任必須淘汰。3) 人員培訓：a. 加強質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標做出貢獻；b. 常規(guī)培訓：由辦公室按階段對全員進行崗前、在崗培訓。必要時，可以進行再培訓。業(yè)務(wù)性質(zhì)；健康、安全和環(huán)境法規(guī)；質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策；雇員的作用；其它有關(guān)程序和規(guī)范。c. 專業(yè)培訓：由辦公室組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計劃對有關(guān)人員進行崗位技能的培訓；d. 特種培訓：由國家或地方有資格的專門機構(gòu)進行。相關(guān)人員需經(jīng)專門機構(gòu)培訓并取得合格證后方可上崗；內(nèi)部質(zhì)量審核員；e. 培訓檔案：必須保存所有員工的學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓教師資格的文字說明。4) 特殊工序人員的定期考核：對產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經(jīng)驗、資格、能力和才能進行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。5) 人事診斷和人事鼓勵辦公室通過工作分配和人員指定（）、管理評審（）、糾正措施（）和內(nèi)部質(zhì)量審核（）發(fā)現(xiàn)需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負責制訂有關(guān)激勵機制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據(jù)人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。 基礎(chǔ)設(shè)施 總則：基礎(chǔ)設(shè)施是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。為了確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實施如下規(guī)定。 職責1) 生產(chǎn)技術(shù)部負責生產(chǎn)過程性設(shè)施設(shè)備的歸口管理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測設(shè)備、機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備等的計劃、使用、維護、保管；2) 辦公室負責建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)施的歸口管理；3) 質(zhì)檢部負責生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評價；4) 各部門負責本部門使用的設(shè)施、設(shè)備的日常管理。 工作概要1) 保證加工場地空間足夠、布局合理：便于清潔、維護、生產(chǎn)；便于搬運；防止進貨材料、半成品零件、報廢的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進行總體評價，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進行審核的依據(jù)；3) 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準后，可按《采購控制程序》進行采購和驗收；4) 設(shè)施設(shè)備的管理和維護：設(shè)施設(shè)備由使用部門負責日常管理和維護，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負責安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護記錄。5) 制造設(shè)備的設(shè)計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護保養(yǎng)、調(diào)試、清潔/或滅菌；6) 設(shè)備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找；7) 必須制定所有設(shè)備的維護及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護時間間隔。并將維護計劃放置在設(shè)備上面或者旁邊，便于查找；8) 維護工作必須按照既定的計劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄； 工作環(huán)境 總則為確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實施工作環(huán)境管理控制程序如下。 職責1) 辦公室負責工作環(huán)境控制的歸口管理；2) 各部門負責本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。 工作概要1) 環(huán)境的識別：辦公室負責對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進行評價和設(shè)計，各部門根據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部門進行評價和審核；a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。辦公室負責企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負責了解、收集員工對企業(yè)文化建設(shè)及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時提出改進措施；各部門負責相關(guān)工作方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制定和執(zhí)行；特別注意物理的、社會的、心理的因素。b. 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等；2) 對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識別：、設(shè)施本身的狀態(tài)；；3) 產(chǎn)品實現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計時提供的風險管理報告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對相關(guān)參數(shù)、指標、控制進行評價，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時可能造成風險的程度。必要時，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。一般情況下，本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標應(yīng)該予以控制：—加工作業(yè)區(qū)潔凈控制； —工作臺面和過程設(shè)備的清潔度及可以接受的準則；工作臺要保持干凈。對上述指標進行監(jiān)視、調(diào)節(jié)、修正、校準，使其達到規(guī)定的要求參數(shù)。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標準的要求，負責生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的管理，達到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。4) 人員對環(huán)境因素影響的控制對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、顧客等需要進入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。5) 返回的產(chǎn)品對于因為某些原因返回的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝可能已經(jīng)受到損害。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或維修場所。XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標題產(chǎn)品實現(xiàn)版本/修改號A/0文件編號：7頁 次2940 總則1) 本企業(yè)的產(chǎn)品在實現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行了識別、選擇和策劃，對于特定產(chǎn)品、項目或合同所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運行的產(chǎn)品實現(xiàn)制度和相應(yīng)的風險管理制度并予以實施、控制。主要包括以下內(nèi)容：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標及要求；b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c. 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；e. 進行風險管理并保持風險管理引起的記錄。2) 產(chǎn)品實現(xiàn)是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的直接過程，也是形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直接過程。因此，它是質(zhì)量控制的重點。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，重點要制定產(chǎn)品的質(zhì)量目標，并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)的資源。 本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點，經(jīng)過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求如下：注冊產(chǎn)品：滿足產(chǎn)品注冊標準的要求；特定項目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，在質(zhì)量計劃中制定詳細的目標要求。：原料檢驗合格入庫—對產(chǎn)品要求的評審確認—生產(chǎn)—檢驗包裝—入庫—交付—售后服務(wù)七個子過程。 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。 本企業(yè)對所生產(chǎn)的每一規(guī)格型號的醫(yī)療器械應(yīng)保持一套完整的文檔，包括該產(chǎn)品的技術(shù)工藝文件和產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的記錄。為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認和評審規(guī)定。1) 生產(chǎn)技術(shù)部配合銷售部負責確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。2) 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運輸、用戶培訓等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求；3) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，本企業(yè)在滿足顧客要求時應(yīng)做出承諾；4) 與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求以及行業(yè)的