【文章內(nèi)容簡介】 核工作。e. 協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。f. 完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。4) 管理者代表（）a. 負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、改進(jìn)的管理工作； b. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實(shí)執(zhí)行與管理評審。并對質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果負(fù)責(zé)；c. 負(fù)責(zé)協(xié)助最高管理層定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；d. 負(fù)責(zé)向本企業(yè)報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績及改進(jìn)的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合；e. 負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；f. 在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進(jìn)顧客要求和質(zhì)量意識的形成；g. 對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)；h. 監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動。i. 負(fù)責(zé)外部審核與認(rèn)證協(xié)調(diào)與執(zhí)行；j. 對品質(zhì)事件能獨(dú)立行使職權(quán)及自由處理的責(zé)任；k. 負(fù)責(zé)監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定；l. 確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運(yùn)作，直接向總經(jīng)理報告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)管理工作；5) 其他部門及人員職責(zé)參見《企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖》。 內(nèi)部溝通1) 總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況以及實(shí)施的有效性）進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。2) 質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。3) 通過溝通，促使各種信息及時準(zhǔn)確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提高整個質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 管理評審 總則為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）的改進(jìn)機(jī)會及變更需求。本企業(yè)特制定并實(shí)施《管理評審控制程序》。 職責(zé)1) 管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，負(fù)責(zé)組織管理評審的準(zhǔn)備、實(shí)施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2) 質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實(shí)施。對評審結(jié)論提出的改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，并對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。記錄和保存評審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制；3) 各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施； 工作概要1) 評審頻次一般每年不少于1次，特殊情況可以增加評審次數(shù)。管理評審由管理者代表按策劃的時間間隔以評審會議的形式組織進(jìn)行，當(dāng)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)增加管理評審次數(shù)；2) 管理評審的時機(jī)由管理者代表決定，每次評審前由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項(xiàng)。管理評審計劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布； 評審輸入管理評審的輸入包括以下信息：1) 對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價；2) 各種內(nèi)外部審核結(jié)果；3) 顧客滿意程度的測量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息；4) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；5) 預(yù)防和糾正措施的情況；6) 以往管理評審的跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性；7) 可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化；8) 對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議。 評審輸出評審會議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成《管理評審報告》，管理評審報告由總經(jīng)理批準(zhǔn)，報告涉及到的改進(jìn)措施由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)進(jìn)行跟蹤和效果驗(yàn)證。報告要包括以下方面的內(nèi)容：1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價；2) 對分解的質(zhì)量目標(biāo)的評價；3) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價；4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況；5) 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施；6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論；XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題資源管理版本/修改號A/0文件編號：6頁 次2428 資源提供為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。本企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過程進(jìn)行了策劃：確定并提供所需的恰當(dāng)資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。也是公司必須具備的實(shí)力。保證資源的提供合理到位，才能確保：1) 實(shí)施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)；2) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；3) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意；4) 滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場地、人員、資格等）；5) 致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)的需要。 人力資源、總則為了確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行對人力資源的要求（基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作。做到以人為本，從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面評價員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓(xùn)以不斷提高員工的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服務(wù)能力。教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷；培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；經(jīng)驗(yàn)：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷；健康：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行管理、能力、意識和培訓(xùn) 職責(zé)1) 辦公室負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理；2) 各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項(xiàng)規(guī)章制度； 工作概要制定并實(shí)施《人力資源控制程序》。1) 制定各個崗位對人員的具體要求細(xì)則：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。以及相應(yīng)的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實(shí)際操作等）。2) 人員識別：辦公室配合各部門定期對在崗人員進(jìn)行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進(jìn)行調(diào)整、培訓(xùn)或補(bǔ)充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓(xùn)再考核或者不勝任必須淘汰。3) 人員培訓(xùn)：a. 加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；b. 常規(guī)培訓(xùn)：由辦公室按階段對全員進(jìn)行崗前、在崗培訓(xùn)。必要時，可以進(jìn)行再培訓(xùn)。業(yè)務(wù)性質(zhì)；健康、安全和環(huán)境法規(guī)；質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策；雇員的作用；其它有關(guān)程序和規(guī)范。c. 專業(yè)培訓(xùn)：由辦公室組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計劃對有關(guān)人員進(jìn)行崗位技能的培訓(xùn)；d. 特種培訓(xùn)：由國家或地方有資格的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行。相關(guān)人員需經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上崗；內(nèi)部質(zhì)量審核員；e. 培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字說明。4) 特殊工序人員的定期考核：對產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經(jīng)驗(yàn)、資格、能力和才能進(jìn)行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。5) 人事診斷和人事鼓勵辦公室通過工作分配和人員指定（）、管理評審（）、糾正措施（）和內(nèi)部質(zhì)量審核（）發(fā)現(xiàn)需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負(fù)責(zé)制訂有關(guān)激勵機(jī)制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實(shí)施辦法，并根據(jù)人力資源實(shí)際狀況和人事管理工作的實(shí)際需要進(jìn)行人事診斷和提出改進(jìn)方案。 基礎(chǔ)設(shè)施 總則：基礎(chǔ)設(shè)施是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運(yùn)行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。為了確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實(shí)施如下規(guī)定。 職責(zé)1) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程性設(shè)施設(shè)備的歸口管理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測設(shè)備、機(jī)器或含有計算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備等的計劃、使用、維護(hù)、保管；2) 辦公室負(fù)責(zé)建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運(yùn)輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)施的歸口管理；3) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評價；4) 各部門負(fù)責(zé)本部門使用的設(shè)施、設(shè)備的日常管理。 工作概要1) 保證加工場地空間足夠、布局合理：便于清潔、維護(hù)、生產(chǎn)；便于搬運(yùn)；防止進(jìn)貨材料、半成品零件、報廢的、返工的、改進(jìn)的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗(yàn)裝置、文件和圖紙之間的混淆。2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進(jìn)行總體評價，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進(jìn)行審核的依據(jù)；3) 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按《采購控制程序》進(jìn)行采購和驗(yàn)收；4) 設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)：設(shè)施設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)日常管理和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護(hù)記錄。5) 制造設(shè)備的設(shè)計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)試、清潔/或滅菌；6) 設(shè)備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找；7) 必須制定所有設(shè)備的維護(hù)及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護(hù)時間間隔。并將維護(hù)計劃放置在設(shè)備上面或者旁邊，便于查找；8) 維護(hù)工作必須按照既定的計劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄； 工作環(huán)境 總則為確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實(shí)施工作環(huán)境管理控制程序如下。 職責(zé)1) 辦公室負(fù)責(zé)工作環(huán)境控制的歸口管理；2) 各部門負(fù)責(zé)本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。 工作概要1) 環(huán)境的識別：辦公室負(fù)責(zé)對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進(jìn)行評價和設(shè)計，各部門根據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部門進(jìn)行評價和審核；a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準(zhǔn)則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負(fù)責(zé)了解、收集員工對企業(yè)文化建設(shè)及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時提出改進(jìn)措施；各部門負(fù)責(zé)相關(guān)工作方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制定和執(zhí)行；特別注意物理的、社會的、心理的因素。b. 環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等；2) 對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識別：、設(shè)施本身的狀態(tài)；；3) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的環(huán)境控制 按照產(chǎn)品設(shè)計時提供的風(fēng)險管理報告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對相關(guān)參數(shù)、指標(biāo)、控制進(jìn)行評價，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時可能造成風(fēng)險的程度。必要時，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。一般情況下，本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標(biāo)應(yīng)該予以控制：—加工作業(yè)區(qū)潔凈控制； —工作臺面和過程設(shè)備的清潔度及可以接受的準(zhǔn)則；工作臺要保持干凈。對上述指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視、調(diào)節(jié)、修正、校準(zhǔn)，使其達(dá)到規(guī)定的要求參數(shù)。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的管理，達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。4) 人員對環(huán)境因素影響的控制對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進(jìn)入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、顧客等需要進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。5) 返回的產(chǎn)品對于因?yàn)槟承┰蚍祷氐漠a(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝可能已經(jīng)受到損害。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或維修場所。XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司標(biāo)題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版本/修改號A/0文件編號：7頁 次2940 總則1) 本企業(yè)的產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行了識別、選擇和策劃，對于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運(yùn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制度和相應(yīng)的風(fēng)險管理制度并予以實(shí)施、控制。主要包括以下內(nèi)容：a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及要求；b. 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c. 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d. 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；e. 進(jìn)行風(fēng)險管理并保持風(fēng)險管理引起的記錄。2) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的直接過程，也是形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直接過程。因此，它是質(zhì)量控制的重點(diǎn)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，重點(diǎn)要制定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)的資源。 本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求如下：注冊產(chǎn)品：滿足產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求；特定項(xiàng)目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，在質(zhì)量計劃中制定詳細(xì)的目標(biāo)要求。：原料檢驗(yàn)合格入庫—對產(chǎn)品要求的評審確認(rèn)—生產(chǎn)—檢驗(yàn)包裝—入庫—交付—售后服務(wù)七個子過程。 本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。 本企業(yè)對所生產(chǎn)的每一規(guī)格型號的醫(yī)療器械應(yīng)保持一套完整的文檔，包括該產(chǎn)品的技術(shù)工藝文件和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程控制的記錄。為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實(shí)施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認(rèn)和評審規(guī)定。1) 生產(chǎn)技術(shù)部配合銷售部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。2) 顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運(yùn)輸、用戶培訓(xùn)等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求；3) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，本企業(yè)在滿足顧客要求時應(yīng)做出承諾；4) 與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求以及行業(yè)的