【文章內(nèi)容簡介】 驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認的；在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。第 19頁共 67頁
 認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：不合格報損審批表報損臺帳QMSTQR025QMSTQR026QMSTQR029不合格銷毀記錄第 20頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：QMSTMS008批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”，數(shù)額較大的應填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應報告”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理組負責。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬質(zhì)量信息反饋單QMSTQR043QMSTQR064QMSTQR061質(zhì)量事故處理記錄第 21頁共 67頁
 （質(zhì)量事故）不良反應報告QMSTQR062第 22頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度編號：QMSTMS009批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時內(nèi)上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)。四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員業(yè)務員庫管員送貨員醫(yī)院監(jiān)測技術機構質(zhì)量管理部附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表QMSTQR079第 23頁共 67頁
 文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：QMSTMS010批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第 24頁共 67頁
 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品召回的實施1）綜合業(yè)務部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。附表：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070QMSTQR002第 25頁共 67頁
 文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度編號：QMSTMS011批準人：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設施的維護對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。彩色標志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能第 26頁共 67頁
 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設備的驗證所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。質(zhì)量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。第 27頁共 67頁
 附：計量設備檢定證書設施驗證方案設施驗證報告儀器設備維修保養(yǎng)記錄儀器設備臺帳QMSTQR013QMSTQR014QMSTQR015QMSTQR016QMSTQR018QMSTQR012QMSTQR074設備日常保養(yǎng)點檢表計量器具檢定記錄卡養(yǎng)護設備使用記錄設備報廢單儀器設備保養(yǎng)計劃第 28頁共 67頁
 文件名稱：衛(wèi)生和