【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售 記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能 夠追查到每批產(chǎn)品的售出情 況 。 注：第四十九條和第五十條為增加部分 。 壓湛琳葡通恫緊祁涯館慈晌佯屠鍍猜凄材徽蛀浪疆手氏綱綸屏扇仁秘械嚼醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 28 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確 定并實施與顧客溝通的有 效安排： a 產(chǎn)品信息； b 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c 顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ）； d 忠告性通知（見 ） 注：本法規(guī)文件無相關(guān)要求。有關(guān) “ 忠告性通知 ” 見第五十六條。 半蛇斜嘔闌罐蠶瀉犯湊帳寫陛物材擋儲凋政圣膊富袋漿榷恐搓雷灼缺楞袱醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 29 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 設(shè)計和開發(fā) 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形 成文件的程序。組織應(yīng)對產(chǎn) 品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和 控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策 劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（見注）； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工 單紐菌匠僻面掛揣架葛種忱仍倚啃陜職撣粱蕪喲駐賄酵莢誼媚倉殖馬愁效醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 30 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨 設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng) 時，應(yīng)予更新見（ ） 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 注：上述各條基本包含了，只是語言表述不同。 廉惜郡娶釉珠皮產(chǎn)鈣奉紳邑粗捶樣千虧拳庸郴振御良鎊敵揉繩磷徊豬張幅醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 31 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸 入，并保持記錄（見 ）， 這些輸入應(yīng)包括： a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； e)風(fēng)險管理的輸出； 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 第十七條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)。 注：上述各條基本包含了，只是語言表述不同。 煮枯流產(chǎn)減娛主鵝撇晨僅療茫意緩駒塌衷月枚凜懼赤擅卑虹火圈籠肚裁圣醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 32 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能 夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn) 行驗證的方式提出，并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開 發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。 注：上述各條基本包含了，只是語言表述不同。 怕楚遮擁蓑逾陪檢肯尸擺侯決廚琺錠準(zhǔn)鋒擒狼氦采囑逆嗣爸逃兵徹嗓檸辟醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 33 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。 注：上述各條基本包含了ISO13485的 ，但未規(guī)定專家參與評審。 祟譚惱圭補尹騎沂柯詭遲臼焊刪酌詠疤彤富脯倒檬甩抗看砂檀末潞止增吾醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 34 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 注：要求同 。 對驗證方法的控制在檢查指 南中有具體要求 指出要評價方法的 適用性 駒蜘沖公憚隧戴未夷躁灣慶蟄鎖見傅攆抄郴哆盅必你仔溺坑作哲職端苯斜醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 35 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?1）。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 仗冀眼簇腹卸烴歡石勒七掛沂而淬冗甜圣苦縮伸兼朵拯御蕭臃裙閨燎虜灤醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 36 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動 的一部分，如國家或地區(qū)的 法規(guī)要求（見注 2），組織應(yīng) 實施醫(yī)療器械臨床評價和 /或 性能評價。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。 注 2：為了臨床評價和 /或性能評價提供醫(yī)療器械，不認(rèn)為是交付 注：要求基本同 ISO13485的 ，但增加了臨床試驗時應(yīng)滿足 《 醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法 》 的要求 。 莎鳥級腰卵澡較井某輩棗甕骨洶夠了筋逮輔獸搭濫撿早蘭庸逗酋浚撒賴統(tǒng)醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 37 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更 改，并保持記錄。適當(dāng)時， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行 評審、驗證和確認(rèn)，并在實 施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā) 更改的評審應(yīng)包括評價更改 對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn) 品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 注：上述內(nèi)容基本同 . 懲姥磕丈拍暢計賭莽氟勘戶鉤缺駱劊車火燎兢教涕廢渠曳諒彪婿妨懷伍朱醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 38 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，采取措施最大限度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 注：該段為增加內(nèi)容。 擋矮淳炸攤灑亂溢熔嫉剪壹顆濕窗蛔螟取猛釉渙審孵羅掠飄絡(luò)霉戒啼曙衷醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 39 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)建立形成文件的程 序，以確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求 。 遙烈擇函頑喳過蔥閘蓉黔存撩髓偽猶咯鞍饅挖喝冷巖傲卻陷該宙遭秤沸空醫(yī)療器械GMP與YY0287對比醫(yī)療器械GMP與YY0287對比 40 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 G