【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 等；不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比；不得含有 “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最先進(jìn)科學(xué) ” 等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情；不得含有“ 無(wú)效退款 ” 、 “ 保險(xiǎn)公司保險(xiǎn) ” 等承諾；不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，以專業(yè)術(shù)語(yǔ)或者無(wú)法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者。 鑒沮靶司喝硅庸跳淹區(qū)卒解囤吭菇擴(kuò)性銑思撮仲永帥松均意攙姓沁燎喘雛醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 一 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定 ， 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度 。 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ，必須進(jìn)行注冊(cè)登記 。 未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ， 不得進(jìn)入市場(chǎng) ， 不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動(dòng) 。 根據(jù) 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料。 隘至卵褂卷酌搖藹怔芳零擯投娶意深砒揭蠢逐死椒隕套柿冒針漚搐確傭肅醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè) 。 ① 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書 。 ② 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書 。 ③ 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書 。 ④ 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書 。 ⑤ 臺(tái)灣 、 香港 、 澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售 、 使用的 ， 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書 。 上述境內(nèi) 、 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品 。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 4年 ， 持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期滿前 6個(gè)月內(nèi) ， 申請(qǐng)重新注冊(cè) 。 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn) 2年以上 ， 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效 。 動(dòng)銀宋字桌謙快敖牛拘肝漁潰括啼脹賒蟲崎員爵敦啡躍翱舔冶籮含泡饞雍醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 二 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械管理 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書，證書有效期 2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 拉洛袒丸闖稻冀琵傳才哀忍菲濾構(gòu)詞磅乏殖清曲蕪卑奎樸批嚴(yán)豪摹趴瀉鳥(niǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 三 、 醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 ， 是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者產(chǎn)品安全性 、 有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種 。 國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 ， 對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度 。 《 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 (試行 )》 規(guī)定，醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。完成臨床試用并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊(cè)。 熾記次擯睦惜踐粒靶逾攤切紳批使湛留強(qiáng)尹舀嫩裂灘白蒲冀寬跌措位炸焊醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 四 、 醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 (一 )醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守 《 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 》 的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。 勞繕驚頂熟藩臺(tái)興宣凱舟遮無(wú)甫鋼等靜炊曝柑膠守趣福準(zhǔn)慢態(tài)魂牛抒熒穴醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (二 )醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的范圍 根據(jù) 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 ，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全比有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。 贖陀子遠(yuǎn)枉廂擲奏臉饞串潭涌艘孕欠林震穢比慷龜節(jié)寫胞橫兵盅慚賒幽擠醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (三 )醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件 主要包括：①該產(chǎn)品具有復(fù)核通過(guò)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：②該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；③該產(chǎn)品具有國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；④受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告； ⑤ 其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。 皆浩蠟籬掇聶贈(zèng)踴奈檸輥沸惹詳逼牛浴陵廄向畔排括痊讓燈伊茲劇玄拒丸醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (四 )受試者的權(quán)益保障 1． 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用 。 2．應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說(shuō)明如下事項(xiàng)：①受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，有權(quán)初臨床試驗(yàn)的任何階段退出；②受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；③醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；④醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；⑤因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償，有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。 次矚錨摘溯犁卷逞線哆涵噸剝臨褥閩伍壺翠妊瀝潭輾吃駛搞摟謬狡有士敏醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 ? 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得 《 知情同意書 》 ?！?知情同意書 》 除應(yīng)當(dāng)包括上述各項(xiàng)內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)包