【文章內(nèi)容簡介】 最佳 ” 、 “ 保證治愈 ” 等；不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進行功效和安全性對比；不得含有 “ 最高技術(shù) ” 、 “ 最先進科學 ” 等絕對化語言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得含有“ 無效退款 ” 、 “ 保險公司保險 ” 等承諾；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導消費者。 鑒沮靶司喝硅庸跳淹區(qū)卒解囤吭菇擴性銑思撮仲永帥松均意攙姓沁燎喘雛醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 一 、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 規(guī)定 ， 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度 。 生產(chǎn)醫(yī)療器械 ，必須進行注冊登記 。 未經(jīng)注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ， 不得進入市場 ， 不得進行廣告宣傳及展銷活動 。 根據(jù) 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械，應按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標、檢測報告和其他有關(guān)資料。 隘至卵褂卷酌搖藹怔芳零擯投娶意深砒揭蠢逐死椒隕套柿冒針漚搐確傭肅醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊 。 ① 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查 ，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 ② 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查 ， 批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 ③ 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 ④ 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書 。 ⑤ 臺灣 、 香港 、 澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售 、 使用的 ， 由國家藥品監(jiān)督管理局審查 ， 批準后發(fā)給注冊證書 。 上述境內(nèi) 、 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品 。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為 4年 ， 持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期滿前 6個月內(nèi) ， 申請重新注冊 。 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn) 2年以上 ， 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效 。 動銀宋字桌謙快敖牛拘肝漁潰括啼脹賒蟲崎員爵敦啡躍翱舔冶籮含泡饞雍醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 二 、 醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械管理 《 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理條例 》 規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用，發(fā)給使用批準證書，證書有效期 2年。醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應當報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。 拉洛袒丸闖稻冀琵傳才哀忍菲濾構(gòu)詞磅乏殖清曲蕪卑奎樸批嚴豪摹趴瀉鳥醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 三 、 醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 ， 是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性 、 有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種 。 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 ， 對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行審批制度 。 《 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 (試行 )》 規(guī)定，醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進行臨床試用前，應按照 《 醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準后，方可進行臨床試用。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進入市場的批準文件。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。 熾記次擯睦惜踐粒靶逾攤切紳批使湛留強尹舀嫩裂灘白蒲冀寬跌措位炸焊醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 四 、 醫(yī)療器械的臨床試驗 醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 (一 )醫(yī)療器械臨床試驗的原則 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守 《 世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言 》 的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。 勞繕驚頂熟藩臺興宣凱舟遮無甫鋼等靜炊曝柑膠守趣福準慢態(tài)魂牛抒熒穴醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (二 )醫(yī)療器械臨床試驗的范圍 根據(jù) 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 ，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全比有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。 贖陀子遠枉廂擲奏臉饞串潭涌艘孕欠林震穢比慷龜節(jié)寫胞橫兵盅慚賒幽擠醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (三 )醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 主要包括：①該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準：②該產(chǎn)品具有自測報告；③該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；④受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告； ⑤ 其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。 皆浩蠟籬掇聶贈踴奈檸輥沸惹詳逼牛浴陵廄向畔排括痊讓燈伊茲劇玄拒丸醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 (四 )受試者的權(quán)益保障 1． 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用 。 2．應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：①受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)初臨床試驗的任何階段退出；②受試者的個人資料保密。倫理委員會、 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；③醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險；④醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；⑤因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償，有關(guān)補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。 次矚錨摘溯犁卷逞線哆涵噸剝臨褥閩伍壺翠妊瀝潭輾吃駛搞摟謬狡有士敏醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度 ? 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得 《 知情同意書 》 ?！?知情同意書 》 除應當包括上述各項內(nèi)容外，還應當包